- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06532201
Účinky terapie Su Jok na bolest, únavu, nevolnost-zvracení a duchovní pohodu
Účinky terapie Su Jok na bolest, únavu, nevolnost-zvracení a úroveň duševní pohody u pacientů, kteří dostávají chemoterapii
Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky terapie sujok na bolest, únavu, nevolnost-zvracení a úroveň duševní pohody u pacientů, kteří dostávají chemoterapii. Následující otázky jsou zodpovězeny;
- Ovlivňuje terapie sujok úroveň bolesti u pacientů s rakovinou?
- Ovlivňuje terapie sujok úroveň únavy u pacientů s rakovinou?
- Ovlivňuje terapie sujok hladiny nauzey a zvracení u pacientů s rakovinou?
- Ovlivňuje terapie sujok úroveň duševní pohody u pacientů s rakovinou?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Místo studia:
Výzkumná data budou shromažďována na onkologické jednotce Muş State Hospital.
Výzkumný vesmír, vzorek, výzkumná skupina:
Výzkumný prostor se bude skládat z pacientů, kteří se přihlásí do onkologické služby v nemocnici, kde se studie provádí, a dostanou léčbu. Bylo stanoveno, že požadovaná velikost vzorku pro studii přesáhla 80 % s 95% intervalem spolehlivosti, hladinou významnosti 0,05 a velikostí středního účinku byla 68 lidí, s 34 lidmi v každé skupině.
Nástroje pro sběr dat:
Jako nástroje pro sběr dat budou použity „Formulář deskriptivních charakteristik“ a „Visual Analog Scale-VAS“, „Cancer Fatigue Scale“, „Rhodes Nausea-Vomiting and retching Index“ a „Spiritual Well-Being Scale“.
Formulář s popisnými charakteristikami Tento formulář obsahuje otázky, jako je věk pacientů, pohlaví, socioekonomická úroveň a stav vzdělání.
Vizuální analogová škála-VAS: Závažnost příznaku, který pacient pociťuje, se měří označením očíslovaného bodu na tomto řádku. Značení VAS se opakuje před a během postupu bez ohledu na předchozí umístění označení. V této studii bude k hodnocení úrovně bolesti jedinců s VAS použita škála 0-10 bodů.
Cancer Fatigue Scale (KPSS): Její validitu a spolehlivost v Turecku provedli Şahin et al. v roce 2018. Škála, skládající se z celkem 15 položek a tří subdimenzí, má 5bodovou Likertovu strukturu. Nejvyšší skóre, které lze ze škály získat, je 60 bodů. Uvádí se, že čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň únavy. Koeficient vnitřní konzistence škály je 0,74.
Rhodský index nauzey-zvracení a dávení (NBSI): Jeho platnost a spolehlivost v turečtině provedli Tan a Genç. Škála, která má pětibodovou Likertovu strukturu (0 = nejnižší úroveň úzkosti, 4 = největší úzkost), má osm položek, které měří počet a závažnost nevolnosti-zvracení-dávení za posledních 24 hodin. Nejvyšší skóre, které lze ze škály získat, je 32 a uvádí se, že se zvyšujícím se skóre se zvyšuje úroveň úzkosti. Koeficient vnitřní konzistence škály je 0,95. Škála duchovní pohody: Její tureckou adaptaci vytvořil Aktürk et al. (2017). Stupnice byla vytvořena za účelem zjištění duchovní pohody pacientů s rakovinou nebo jedinců s jinými chronickými onemocněními. Škála je pětibodového Likertova typu a skládá se z 12 položek. Položky stupnice mají systém číslování mezi 0 a 4 (0 – vůbec ne, 4 – hodně). Celkové skóre škály je 0-48 bodů. Vyšší skóre na stupnici ukazuje na lepší duchovní pohodu. Celková Cronbachova alfa hodnota stupnice je 0,87.
RANDOMIZACE Pacienti, kteří se přihlásí na onkologické oddělení k chemoterapii, budou očíslováni podle pořadí přihlášek. Pacienti budou rozděleni do experimentální a kontrolní skupiny pomocí programu „RANDOMIZER“.
Kontrolní skupina: V této skupině nebudou provedeny žádné zásahy. Při účasti ve studii budou účastníci požádáni, aby po jednom a dvou měsících vyplnili „Visual Analog Scale-VAS“, „Cancer Fatigue Scale“, „Rhodos nauzea-zvracení a dávení“ a „Škála duchovní pohody“. .
Experimentální skupina: U této skupiny bude aplikována terapie Su jok pomocí semen černého pepře. Celkem bude aplikováno 8 sezení (2x týdně po dobu 4 týdnů) terapie. Semena černého pepře se umístí na určitý bod pacientovy ruky a zalepí. Po dvou hodinách budou vyzváni k odstranění a vyhození. Když se účastníte studie, po jednom a dvou měsících budou účastníci požádáni o vyplnění „Visual Analog Scale-VAS“, „Cancer Fatigue Scale“, „Rhodos nauzea-zvracení a dávení“ a „Škála duchovní pohody“. ".
V poslední fázi budou získaná data porovnána v rámci skupin a mezi nimi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Güzel Nur YILDIZ, Dr.
- Telefonní číslo: 554 168 04 15
- E-mail: g.n.yildiz@alparslan.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Arzu KARAKAYA, Specialist
- Telefonní číslo: 534 541 9556
- E-mail: arzu.karakaya@alparslan.edu.tr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let
- Být diagnostikován s rakovinou
- Dostávám chemoterapii
- Žádné problémy s komunikací
Kritéria vyloučení:
- Zhoršení nebo smrt během výzkumného procesu
- Žádost o stažení z výzkumu
- Neúplné vyplnění formulářů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Su-jok Therapy Group /EXPERIMENTÁLNÍ SKUPINA
Su Jok bude aplikován na reflexní body na ruce podle bolestivé oblasti jedince.
Bolestivá místa se určí aplikátorem a na tato místa se umístí semínka černého pepře.
Kruhová masáž bude aplikována na oblasti, kde se nacházejí semena po dobu 30 minut.
|
Su Jok bude aplikován na reflexní body na ruce podle bolestivé oblasti jedince.
Bolestivá místa se určí aplikátorem a na tato místa se umístí semínka černého pepře.
Kruhová masáž bude aplikována na oblasti, kde se nacházejí semena po dobu 30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
"VAS" bude použit ke stanovení úrovně bolesti u pacientů s rakovinou.
Časové okno: 2 měsíce
|
Úroveň bolesti u pacientů s rakovinou
|
2 měsíce
|
|
"Cancer Fatigue Scale" bude použita ke stanovení úrovně únavy pacientů s rakovinou.
Časové okno: 2 měsíce
|
Úroveň únavy u pacientů s rakovinou
|
2 měsíce
|
|
"Rhodesův index zvracení a zvracení" bude použit ke stanovení úrovní nauzey a zvracení u pacientů s rakovinou.
Časové okno: 2 měsíce
|
Hladiny nauzey-zvracení u pacientů s rakovinou
|
2 měsíce
|
|
"Škála duchovní pohody" bude použita k určení úrovně duchovní pohody pacientů s rakovinou.
Časové okno: 2 měsíce
|
Úroveň duševní pohody pro pacienty s rakovinou
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mus Alparslan U
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Su vtip terapie semeny
-
Firat UniversityDokončenoRakovina | Chemoterapeutický efektTurecko (Türkiye)
-
Inonu UniversityAktivní, ne náborDysmenoreaTurecko (Türkiye)
-
Muş Alparlan UniversityZatím nenabíráme
-
Ataturk UniversityZatím nenabírámeOvládnutí bolesti | Procedury patního kopíTurecko (Türkiye)
-
Hasan Kalyoncu UniversityZatím nenabírámeKvalita života | Zácpa | Starší (lidé ve věku 65 a více let)
-
Hitit UniversityZatím nenabírámePorodní bolestKrocan
-
Niran ÇobanDokončenoBolest, pooperační | Bederní disk Herniace | Chirurgická operace | Role sestryKrocan
-
Baskent UniversityZatím nenabírámeSyndrom transuretrální resekce (TUR).
-
Inonu UniversityDokončenoSouvisející s těhotenstvímTurecko (Türkiye)