- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06532201
Влияние Су Джок терапии на боль, усталость, тошноту и рвоту и духовное благополучие
Влияние Су Джок терапии на боль, усталость, тошноту-рвоту и уровень духовного благополучия у пациентов, получающих химиотерапию
Целью данного исследования является изучение влияния су-джок-терапии на боль, усталость, тошноту и рвоту, а также на уровень духовного благополучия у пациентов, получающих химиотерапию. Даются ответы на следующие вопросы;
- Влияет ли су-джок-терапия на уровень боли у онкологических больных?
- Влияет ли су-джок-терапия на уровень усталости у онкологических больных?
- Влияет ли су-джок-терапия на уровень тошноты и рвоты у онкологических больных?
- Влияет ли су-джок-терапия на уровень духовного благополучия онкологических больных?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Место проведения исследования:
Данные исследований будут собираться в онкологическом отделении Государственной больницы Муш.
Исследовательская вселенная, выборка, исследовательская группа:
Исследовательская вселенная будет состоять из пациентов, которые обращаются в онкологическую службу больницы, где проводится исследование, и получают лечение. Установлено, что необходимый размер выборки для исследования, превышающий 80%, с доверительным интервалом 95%, уровнем значимости 0,05 и средней величиной эффекта составил 68 человек, по 34 человека в каждой группе.
Инструменты сбора данных:
В качестве инструментов сбора данных будут использоваться «Форма описательных характеристик» и «Визуально-аналоговая шкала-ВАШ», «Шкала онкологической усталости», «Индекс тошноты-рвоты и рвоты по Родосу» и «Шкала духовного благополучия».
Форма описательных характеристик. Эта форма включает такие вопросы, как возраст, пол, социально-экономический уровень и образовательный статус пациентов.
Визуально-аналоговая шкала-ВАШ: тяжесть симптома, испытываемого пациентом, измеряется путем отметки пронумерованной точки на этой линии. Маркировка VAS повторяется до и во время процедуры независимо от места предыдущей маркировки. В этом исследовании для оценки уровня боли у людей с ВАШ будет использоваться шкала от 0 до 10 баллов.
Шкала усталости от рака (KPSS): ее достоверность и надежность в Турции была проведена Шахином и соавт. в 2018 году. Шкала, состоящая в общей сложности из 15 пунктов и трех подпараметров, имеет 5-балльную структуру Лайкерта. Наивысшая оценка, которую можно получить по шкале, составляет 60 баллов. Установлено, что чем выше балл, тем выше уровень утомления. Коэффициент внутренней согласованности шкалы равен 0,74.
Индекс тошноты, рвоты и рвоты по Родосу (NBSI): его достоверность и надежность на турецком языке были проведены Таном и Генчем. Шкала, имеющая пятибалльную структуру Лайкерта (0 = наименьший уровень дистресса, 4 = наибольшая степень дистресса), включает восемь пунктов, которые измеряют количество и тяжесть тошноты, рвоты и рвоты за последние 24 часа. Наивысший балл, который можно получить по шкале, составляет 32, и утверждается, что уровень дистресса увеличивается с увеличением балла. Коэффициент внутренней согласованности шкалы равен 0,95. Шкала духовного благополучия: ее адаптация на турецком языке была сделана Aktürk et al. (2017). Шкала была создана для определения духовного благополучия онкологических больных или людей с другими хроническими заболеваниями. Шкала пятибалльного типа Лайкерта состоит из 12 пунктов. Пункты шкалы имеют систему нумерации от 0 до 4 (0 – совсем нет, 4 – очень много). Общий балл шкалы составляет 0-48 баллов. Более высокий балл по шкале указывает на лучшее духовное благополучие. Общее значение альфа Кронбаха по шкале составляет 0,87.
РАНДОМИЗАЦИЯ Пациенты, обратившиеся в онкологическое отделение для прохождения химиотерапии, будут пронумерованы в соответствии с порядком обращения. Пациенты будут разделены на экспериментальную и контрольную группы с помощью программы «РАНДОМАЙЗЕР».
Контрольная группа: Никакого вмешательства в эту группу производиться не будет. При участии в исследовании участникам будет предложено заполнить «Визуально-аналоговую шкалу-ВАШ», «Шкалу усталости от рака», «Индекс тошноты-рвоты и рвоты Родса» и «Шкалу духовного благополучия» через один и два месяца. .
Экспериментальная группа: В этой группе будет применяться Су Джок терапия с использованием семян черного перца. Всего будет применено 8 сеансов терапии (два раза в неделю в течение 4 недель). Семена черного перца кладут на определенную точку руки пациента и приклеивают лентой. Через два часа их попросят снять и выбросить. При участии в исследовании через один и два месяца участникам будет предложено заполнить «Визуально-аналоговую шкалу-ВАШ», «Шкалу онкологической усталости», «Индекс тошноты-рвоты и рвоты по Родсу» и «Шкалу духовного благополучия». ".
На последнем этапе полученные данные будут сравниваться внутри и между группами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Güzel Nur YILDIZ, Dr.
- Номер телефона: 554 168 04 15
- Электронная почта: g.n.yildiz@alparslan.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Arzu KARAKAYA, Specialist
- Номер телефона: 534 541 9556
- Электронная почта: arzu.karakaya@alparslan.edu.tr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Будучи старше 18 лет
- У меня диагностирован рак
- Получать химиотерапию
- Никаких проблем со связью
Критерий исключения:
- Ухудшение или смерть во время исследовательского процесса
- Просьба выйти из исследования
- Неполное заполнение форм
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Группа Су-Джок терапии/ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ГРУППА
Су Джок наносится на точки отражения на руке в зависимости от болезненной области человека.
С помощью аппликатора определят болезненные участки и на эти участки поместят семена черного перца.
Круговой массаж будет применяться к участкам, где расположены семена, в течение 30 минут.
|
Су Джок наносится на точки отражения на руке в зависимости от болезненной области человека.
С помощью аппликатора определят болезненные участки и на эти участки поместят семена черного перца.
Круговой массаж будет применяться к участкам, где расположены семена, в течение 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
«ВАШ» будет использоваться для определения уровня боли у онкологических больных.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Уровни боли для онкологических больных
|
2 месяца
|
|
«Шкала онкологической усталости» будет использоваться для определения уровня усталости онкологических больных.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Уровень усталости у онкологических больных
|
2 месяца
|
|
«Индекс тошноты-рвоты и рвоты Родса» будет использоваться для определения уровня тошноты-рвоты у онкологических больных.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Уровни тошноты и рвоты у онкологических больных
|
2 месяца
|
|
«Шкала духовного благополучия» будет использоваться для определения уровня духовного благополучия онкологических больных.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Уровень духовного благополучия онкологических больных
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mus Alparslan U
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .