- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06532201
Efectos de la terapia Su Jok sobre el dolor, la fatiga, las náuseas y los vómitos y el bienestar espiritual
Efectos de la terapia Su Jok sobre los niveles de dolor, fatiga, náuseas y vómitos y bienestar espiritual en pacientes que reciben quimioterapia
Este estudio tiene como objetivo examinar los efectos de la terapia sujok sobre el dolor, la fatiga, las náuseas y los vómitos y los niveles de bienestar espiritual en pacientes que reciben quimioterapia. Se están respondiendo las siguientes preguntas;
- ¿La terapia sujok afecta los niveles de dolor en pacientes con cáncer?
- ¿La terapia sujok afecta los niveles de fatiga en pacientes con cáncer?
- ¿La terapia sujok afecta los niveles de náuseas y vómitos en pacientes con cáncer?
- ¿La terapia sujok afecta los niveles de bienestar espiritual en pacientes con cáncer?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ubicación del estudio:
Los datos de la investigación se recopilarán en la unidad de oncología del Hospital Estatal de Muş.
Universo de investigación, muestra, grupo de investigación:
El universo de la investigación estará formado por los pacientes que postulan al servicio de oncología del hospital donde se realiza el estudio y reciben tratamiento. Se determinó que el tamaño de muestra requerido para que el estudio supere el 80% con un intervalo de confianza del 95%, nivel de significancia de 0,05 y tamaño del efecto medio fue de 68 personas, con 34 personas en cada grupo.
Herramientas de recopilación de datos:
"Formulario de características descriptivas" y "Escala analógica visual-EVA", "Escala de fatiga por cáncer", "Índice de náuseas, vómitos y arcadas de Rhodes" y "Escala de bienestar espiritual" se utilizarán como herramientas de recopilación de datos.
Formulario de características descriptivas Este formulario incluye preguntas como edad, sexo, nivel socioeconómico y nivel educativo de los pacientes.
Escala Visual Analógica-VAS: La gravedad del síntoma experimentado por el paciente se mide marcando un punto numerado en esta línea. Las marcas VAS se repiten antes y durante el procedimiento, independientemente de la ubicación de la marca anterior. En este estudio, se utilizará una escala de 0 a 10 puntos para evaluar los niveles de dolor de personas con EVA.
Escala de fatiga por cáncer (KPSS): su validez y confiabilidad en Turquía fueron realizadas por Şahin et al. en 2018. La escala, compuesta por un total de 15 ítems y tres subdimensiones, tiene una estructura Likert de 5 puntos. La puntuación más alta que se puede obtener de la escala es de 60 puntos. Se afirma que cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de fatiga. El coeficiente de consistencia interna de la escala es 0,74.
Índice de náuseas, vómitos y arcadas de Rhodes (NBSI): Tan y Genç realizaron su validez y confiabilidad en turco. La escala, que tiene una estructura Likert de cinco puntos (0= menor nivel de angustia, 4= mayor angustia), tiene ocho ítems que miden el número y la gravedad de las náuseas, vómitos y arcadas en las últimas 24 horas. La puntuación más alta que se puede obtener de la escala es 32, y se afirma que el nivel de angustia aumenta a medida que aumenta la puntuación. El coeficiente de consistencia interna de la escala es 0,95. Escala de Bienestar Espiritual: Su adaptación turca fue realizada por Aktürk et al. (2017). La escala fue creada para determinar el bienestar espiritual de pacientes con cáncer o personas con otras enfermedades crónicas. La escala es tipo Likert de cinco puntos y consta de 12 ítems. Los ítems de la escala tienen un sistema de numeración entre 0 y 4 (0-Nada, 4-Mucho). La puntuación total de la escala es de 0 a 48 puntos. Una puntuación en escala más alta indica un mejor bienestar espiritual. El valor alfa de Cronbach total de la escala es 0,87.
ALEATORIZACIÓN Los pacientes que soliciten quimioterapia a la unidad de oncología serán numerados según el orden de solicitud. Los pacientes se dividirán en grupos experimentales y de control utilizando el programa "RANDOMIZER".
Grupo de control: No se realizará ninguna intervención en este grupo. Al participar en el estudio, se pedirá a los participantes que completen la "Escala analógica visual-VAS", la "Escala de fatiga por cáncer", el "Índice de náuseas, vómitos y arcadas de Rhodes" y la "Escala de bienestar espiritual" después de uno y dos meses. .
Grupo experimental: a este grupo se le aplicará la terapia Su jok utilizando semillas de pimienta negra. Se aplicará un total de 8 sesiones (dos veces por semana durante 4 semanas) de terapia. Se colocarán semillas de pimienta negra en un punto determinado de la mano del paciente y se pegarán con cinta adhesiva. Después de dos horas, se les pedirá que los retiren y los desechen. Al participar en el estudio, después de uno y dos meses, se les pedirá a los participantes que completen la "Escala analógica visual-VAS", la "Escala de fatiga por cáncer", el "Índice de náuseas, vómitos y arcadas de Rhodes" y la "Escala de bienestar espiritual". ".
En la última etapa, los datos obtenidos se compararán dentro y entre grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Güzel Nur YILDIZ, Dr.
- Número de teléfono: 554 168 04 15
- Correo electrónico: g.n.yildiz@alparslan.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Arzu KARAKAYA, Specialist
- Número de teléfono: 534 541 9556
- Correo electrónico: arzu.karakaya@alparslan.edu.tr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años
- Ser diagnosticado con cáncer
- Estar recibiendo quimioterapia
- Sin problemas de comunicación
Criterio de exclusión:
- Deterioro o muerte durante el proceso de investigación.
- Solicitar retirarse de la investigación.
- Llenado incompleto de formularios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
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Experimental: Grupo de Terapia Su-jok /GRUPO EXPERIMENTAL
Su Jok se aplicará a los puntos de reflexión de la mano según el área dolorosa del individuo.
Se determinarán las zonas dolorosas con el aplicador y se colocarán semillas de pimienta negra en estas zonas.
Se aplicará masaje circular en las zonas donde se encuentran las semillas durante 30 minutos.
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Su Jok se aplicará a los puntos de reflexión de la mano según el área dolorosa del individuo.
Se determinarán las zonas dolorosas con el aplicador y se colocarán semillas de pimienta negra en estas zonas.
Se aplicará masaje circular en las zonas donde se encuentran las semillas durante 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Se utilizará "VAS" para determinar los niveles de dolor de los pacientes con cáncer.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Niveles de dolor para pacientes con cáncer.
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2 meses
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Se utilizará la "Escala de fatiga por cáncer" para determinar los niveles de fatiga de los pacientes con cáncer.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Niveles de fatiga para pacientes con cáncer.
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2 meses
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El "índice de náuseas, vómitos y arcadas de Rhodes" se utilizará para determinar los niveles de náuseas y vómitos de los pacientes con cáncer.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Niveles de náuseas y vómitos en pacientes con cáncer.
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2 meses
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Se utilizará la "Escala de Bienestar Espiritual" para determinar los niveles de bienestar espiritual de los pacientes con cáncer.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Niveles de bienestar espiritual para pacientes con cáncer
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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