- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06532201
Effetti della terapia Su Jok su dolore, affaticamento, nausea-vomito e benessere spirituale
Effetti della terapia Su Jok sui livelli di dolore, affaticamento, nausea-vomito e benessere spirituale nei pazienti sottoposti a chemioterapia
Questo studio si propone di esaminare gli effetti della terapia sujok sul dolore, sull'affaticamento, sulla nausea-vomito e sui livelli di benessere spirituale nei pazienti sottoposti a chemioterapia. Si sta rispondendo alle seguenti domande;
- La terapia con sujok influisce sui livelli di dolore nei pazienti affetti da cancro?
- La terapia con sujok influisce sui livelli di affaticamento nei pazienti affetti da cancro?
- La terapia con sujok influisce sui livelli di nausea-vomito nei pazienti affetti da cancro?
- La terapia sujok influisce sui livelli di benessere spirituale nei pazienti affetti da cancro?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Luogo dello studio:
I dati della ricerca saranno raccolti nell'unità di oncologia dell'Ospedale statale di Muş.
Universo di ricerca, campione, gruppo di ricerca:
L'universo di ricerca sarà composto da pazienti che si rivolgono al servizio di oncologia dell'ospedale in cui viene condotto lo studio e ricevono cure. È stato stabilito che la dimensione del campione richiesta affinché lo studio superasse l'80% con un intervallo di confidenza del 95%, un livello di significatività di 0,05 e una dimensione dell'effetto media era di 68 persone, con 34 persone in ciascun gruppo.
Strumenti di raccolta dati:
Come strumenti di raccolta dati verranno utilizzati il "Modulo delle caratteristiche descrittive" e la "Scala analogica visiva-VAS", la "Scala della fatica del cancro", l'"Indice della nausea-vomito e dei conati di Rodi" e la "Scala del benessere spirituale".
Modulo delle caratteristiche descrittive Questo modulo include domande quali età, sesso, livello socioeconomico e stato di istruzione dei pazienti.
Scala analogica visiva-VAS: la gravità del sintomo riscontrato dal paziente viene misurata contrassegnando un punto numerato su questa linea. Le marcature VAS vengono ripetute prima e durante la procedura, indipendentemente dalla posizione della marcatura precedente. In questo studio, verrà utilizzata una scala da 0 a 10 punti per valutare i livelli di dolore degli individui con VAS.
Cancer Fatigue Scale (KPSS): la sua validità e affidabilità in Turchia sono state condotte da Şahin et al. nel 2018. La scala, composta da un totale di 15 item e tre sottodimensioni, ha una struttura Likert a 5 punti. Il punteggio massimo ottenibile dalla scala è di 60 punti. Si afferma che maggiore è il punteggio, maggiore è il livello di fatica. Il coefficiente di consistenza interna della scala è 0,74.
Indice di nausea-vomito e conati di Rhodes (NBSI): la sua validità e affidabilità in turco sono state condotte da Tan e Genç. La scala, che ha una struttura Likert a cinque punti (0= livello di disagio minimo, 4= massimo disagio), ha otto item che misurano il numero e la gravità di nausea-vomito-conati nelle ultime 24 ore. Il punteggio più alto ottenibile dalla scala è 32 e si afferma che il livello di disagio aumenta all'aumentare del punteggio. Il coefficiente di consistenza interna della scala è 0,95. Scala del benessere spirituale: il suo adattamento turco è stato fatto da Aktürk et al. (2017). La scala è stata creata per determinare il benessere spirituale dei malati di cancro o degli individui con altre malattie croniche. La scala è di tipo Likert a cinque punti ed è composta da 12 item. Gli item della scala hanno un sistema di numerazione compreso tra 0 e 4 (0-Per niente, 4-Molto). Il punteggio totale della scala è 0-48 punti. Un punteggio più alto indica un migliore benessere spirituale. Il valore alfa di Cronbach totale della scala è 0,87.
RANDOMIZZAZIONE I pazienti che si rivolgono all'unità di oncologia per la chemioterapia verranno numerati secondo l'ordine di presentazione della domanda. I pazienti verranno divisi in gruppi sperimentali e di controllo utilizzando il programma "RANDOMIZER".
Gruppo di controllo: non verrà effettuato alcun intervento su questo gruppo. Durante la partecipazione allo studio, ai partecipanti verrà chiesto di compilare la "Visual Analog Scale-VAS", "Cancer Fatigue Scale", "Rhodes Nausea-Vomiting and Retching Index" e "Spiritual Well-Being Scale" dopo uno e due mesi .
Gruppo sperimentale: a questo gruppo verrà applicata la terapia Su jok utilizzando semi di pepe nero. Verranno applicate un totale di 8 sessioni (due volte a settimana per 4 settimane) di terapia. I semi di pepe nero verranno posizionati su un certo punto della mano del paziente e legati con nastro adesivo. Dopo due ore verrà chiesto loro di rimuovere e buttare via. Durante la partecipazione allo studio, dopo uno e due mesi, ai partecipanti verrà chiesto di compilare la "Visual Analog Scale-VAS", "Cancer Fatigue Scale", "Rhodes Nausea-Vomiting and Retching Index" e "Spiritual Well-Being Scale" ".
Nell'ultima fase, i dati ottenuti verranno confrontati all'interno e tra i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Güzel Nur YILDIZ, Dr.
- Numero di telefono: 554 168 04 15
- Email: g.n.yildiz@alparslan.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Arzu KARAKAYA, Specialist
- Numero di telefono: 534 541 9556
- Email: arzu.karakaya@alparslan.edu.tr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere più di 18 anni
- Essere diagnosticato un cancro
- Essere in chemioterapia
- Nessun problema di comunicazione
Criteri di esclusione:
- Deterioramento o morte durante il processo di ricerca
- Richiesta di ritiro dalla ricerca
- Compilazione incompleta dei moduli
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
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Sperimentale: Gruppo Terapia Su-jok /GRUPPO SPERIMENTALE
Su Jok verrà applicato sui punti di riflessione della mano in base alla zona dolorante dell'individuo.
Le zone dolorose verranno determinate con l'applicatore e su queste zone verranno posti dei semi di pepe nero.
Verrà applicato un massaggio circolare sulle zone in cui si trovano i semi per 30 minuti.
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Su Jok verrà applicato sui punti di riflessione della mano in base alla zona dolorante dell'individuo.
Le zone dolorose verranno determinate con l'applicatore e su queste zone verranno posti dei semi di pepe nero.
Verrà applicato un massaggio circolare sulle zone in cui si trovano i semi per 30 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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"VAS" sarà utilizzato per determinare i livelli di dolore dei pazienti affetti da cancro.
Lasso di tempo: Due mesi
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Livelli di dolore per i malati di cancro
|
Due mesi
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La "Cancer Fatigue Scale" verrà utilizzata per determinare i livelli di fatica dei pazienti affetti da cancro.
Lasso di tempo: Due mesi
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Livelli di affaticamento per i malati di cancro
|
Due mesi
|
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L'indice di nausea-vomito e conati di Rhodes sarà utilizzato per determinare i livelli di nausea-vomito dei pazienti affetti da cancro.
Lasso di tempo: Due mesi
|
Livelli di nausea-vomito per i malati di cancro
|
Due mesi
|
|
La "Spiritual Well-Being Scale" verrà utilizzata per determinare i livelli di benessere spirituale dei malati di cancro.
Lasso di tempo: Due mesi
|
Livelli di benessere spirituale per i malati di cancro
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mus Alparslan U
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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