- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06532227
AspergillusOne-Health : Décrypter la résistance aux azoles chez les champignons Aspergillus à l'aide d'une approche One Health (AspergillusOH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: François-Xavier Blanc, PUPH
- Numéro de téléphone: 0240165710
- E-mail: xavier.blanc@chu-nantes.fr
Lieux d'étude
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Nantes, France, 44093
- CHU de Nantes
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Contact:
- François-Xavier BLANC
- Numéro de téléphone: 0240165710
- E-mail: xavier.blanc@chu-nantes.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Inclusion prospective des patients échantillonnés dans le cadre de leur prise en charge dans un service de pneumologie (CHU de Nantes ou CHD Vendée) porteurs d'aspergillus. Les patients seront contactés par e-mail ou par courrier papier si une souche est isolée.
Seuls les patients porteurs de souches résistantes et les patients sensibles appariés aux souches résistantes pour cette étude bénéficieront également d'une visite à domicile du CMEI (sauf pour les patients résidant en institution).
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans
- Patient ayant donné son consentement pour participer à l'étude
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale
- Patient avec un prélèvement respiratoire réalisé entre 2020 et 2023 pour la cohorte rétrospective et à partir de 2024 pour la cohorte prospective dans laquelle Aspergillus a été isolé
- Patients résidant en région Loire Atlantique et Vendée
Critère d'exclusion:
- Patient sous tutelle ou protection légale
- Patient sans adresse fixe
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Contrôle de groupe : patient sans résistance
contrôler les patients atteints d’Aspergillus sensible.
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Aucune intervention sauf collecte de données
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Groupe résistant : patient sans résistance
Les cas sont des patients atteints d'Aspergillus résistant
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Aucune intervention sauf collecte de données
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs de risque environnementaux
Délai: 24mois
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Identifier les facteurs de risque environnementaux « macro » pour l'acquisition d'aspergilles résistantes aux azoles.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Facteurs de risque
Délai: 48 mois
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Identifier les facteurs de risque individuels liés à l'environnement immédiat au domicile du patient, à la gestion des médicaments, entre les cas et les contrôles appariés, etc.
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48 mois
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Décrire la prise en charge et l'évolution des cas résistants
Délai: 48 mois
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Informations cliniques de chaque visite supplémentaire d'un patient et présence ou absence d'Aspergillus résistant dans les échantillons à domicile.
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48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RC23_0008
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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