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AspergillusOne-Health: decifrare la resistenza agli azoli nei funghi Aspergillus utilizzando l'approccio One Health (AspergillusOH)

22 maggio 2025 aggiornato da: Nantes University Hospital
Durante uno studio prospettico di due anni su pazienti provenienti dagli ospedali del dipartimento e centralizzato dal dipartimento di pneumologia di Nantes CH, tutti i campioni clinici respiratori saranno coltivati ​​per l'isolamento di Aspergillus (2900 Aspergillusisolates) come cura standard. Il modello di sensibilità agli azoli degli isolati sarà determinato a itraconazolo, voriconazolo mediante sottocoltura su terreno arricchito con azoli a 35°C come screening primario e resistenza confermata dal metodo di riferimento EUCAST. Parallelamente, l'importanza del rilevamento della resistenza (TR34 e TR46) direttamente in Campioni respiratori BAL con coltura negativa verranno studiati mediante metodo qPCR nel tentativo di raggiungere una maggiore esaustività del fenomeno di resistenza. In caso di isolato resistente agli azoli, verranno raccolti dati del paziente quali la malattia di base, la data e il sito di isolamento dell'Aspergillus, la classificazione della malattia, l'esposizione precedente al farmaco azolico e l'allocazione geografica della casa e del lavoro, l'occupazione del paziente. Per tutti gli altri casi di aspergillus, verranno raccolti la malattia di base, la precedente esposizione al farmaco azolico, il domicilio e il luogo di lavoro del paziente nel tentativo di identificare il fattore di rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Inclusione potenziale di pazienti campionati come parte della loro cura in un dipartimento di pneumologia (Ospedale Universitario di Nantes o CHD Vendée) che sono portatori di aspergillus. I pazienti verranno contattati tramite e-mail o posta cartacea se un ceppo viene isolato.

Solo i pazienti con ceppi resistenti e i pazienti suscettibili abbinati a ceppi resistenti per questo studio riceveranno anche una visita a domicilio dal CMEI (ad eccezione dei pazienti che vivono in istituti).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Paziente che ha dato il proprio consenso a partecipare allo studio
  • Paziente affiliato ad un regime di previdenza sociale
  • Paziente con campione respiratorio prelevato tra il 2020 e il 2023 per la coorte retrospettiva e dal 2024 per la coorte prospettica in cui è stato isolato Aspergillus
  • Pazienti che vivono nelle regioni della Loira Atlantica e della Vandea

Criteri di esclusione:

  • Paziente sotto tutela o tutela legale
  • Paziente senza fissa dimora

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo di gruppo: paziente senza resistenza
controllare i pazienti con Aspergillus suscettibile.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento tranne la raccolta dei dati
Gruppo resistente: paziente senza resistenza
I casi sono pazienti con Aspergillus resistente
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento tranne la raccolta dei dati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio ambientale
Lasso di tempo: 24 mesi
Identificare i fattori di rischio ambientale "macro" per l'acquisizione di aspergillus resistente agli azoli.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio
Lasso di tempo: 48 mesi
Identificare i fattori di rischio individuali legati all'ambiente immediato nella casa del paziente, alla gestione dei farmaci, tra casi e controlli abbinati, ecc.
48 mesi
Descrivere la gestione e l'evoluzione della resistenza
Lasso di tempo: 48 mesi
Informazioni cliniche da ogni visita aggiuntiva del paziente e presenza o assenza di Aspergillus resistente nei campioni domestici.
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC23_0008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Aspergillus Fumigatus

Prove cliniche su Nessun intervento

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