- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06532487
Remédier aux disparités durables en matière de santé grâce à des interventions juridiques en temps critique dans les communautés latines et migrantes médicalement mal desservies
Cet essai clinique examinera les effets des services juridiques sur les résultats des soins primaires pour les communautés médicalement mal desservies.
Les objectifs de l’étude sont :
- Tester l'efficacité et le rapport coût-bénéfice d'un partenariat médico-juridique d'intervention en temps critique (CTI-MLP) sur les résultats pour les patients.
- Déterminer les mécanismes les plus efficaces pour la livraison du CTI-MLP.
- Développer des stratégies innovantes d’engagement communautaire pour répondre aux besoins juridiques préjudiciables à la santé au sein des centres de santé communautaire.
Les patients éligibles seront invités à remplir un questionnaire 4 fois, d'abord lorsqu'ils rejoignent l'étude, puis à 3 mois, 6 mois et 12 mois. Dans l'enquête, il leur sera demandé de fournir des informations sur eux-mêmes, leurs soins de santé, certains aspects de leur vie quotidienne et les difficultés auxquelles ils sont confrontés. Ils permettront également aux chercheurs d'accéder aux informations de leur dossier de santé électronique hébergées dans l'organisation communautaire et dans les notes de leur avocat.
Les informations sur les patients seront totalement confidentielles et anonymisées, ce qui signifie que l'équipe de recherche ne connaîtra pas l'identité de la personne qui a répondu aux questions.
Les centres de santé communautaires participants seront randomisés (attribués au hasard) pour fournir des informations juridiques de base et une orientation vers l'aide juridique ; ou avoir un avocat sur place pour fournir une aide juridique à ceux qui sélectionnent les besoins juridiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, nous avons proposé que la fourniture de services juridiques dans le cadre des soins primaires puisse améliorer l'efficacité de la prestation des soins de santé en répondant aux besoins juridiques (tels que les obstacles à l'assurance maladie, aux traitements médicaux, à la sécurité du logement, à la stabilité de l'emploi et à d'autres besoins juridiques) qui peuvent perturber les soins prodigués aux patients. .
L'étude proposée, dirigée par des chercheurs de l'Université Stony Brook, de l'Université de Boston, de l'Université de Floride centrale (UCF) et de l'Université de Porto Rico, en partenariat avec le Centre national des partenariats médico-légaux, le laboratoire scientifique de mise en œuvre de l'École de médecine de l'UCF, et six centres de santé agréés par la Confédération ; examinera précisément les effets des services juridiques sur les résultats des soins primaires pour les communautés médicalement mal desservies. Nous mènerons un essai hybride d'efficacité-mise en œuvre de type II avec une conception randomisée en cluster dans 6 centres de santé fédéraux (FQHC) en Pennsylvanie, à New York et à Porto Rico pour tester un partenariat médico-légal d'intervention en temps critique (CTI-MLP) approche par rapport à la norme de soins. Trois FQHC bénéficieront d'une approche CTI-MLP qui comprend la fourniture d'une aide juridique et le renforcement des capacités grâce à un soutien juridique en équipe. Les trois autres FQHC recevront une éducation et une sensibilisation juridiques, y compris des informations sur les organisations juridiques communautaires. Sur une période de 12 mois, l'équipe collectera (1) la santé et le fonctionnement des patients, y compris la santé physique globale, la santé mentale, la santé sociale, la douleur, la fatigue et la qualité de vie globale perçue ; (2) données sur les besoins juridiques et les facteurs de risque (3) résultats cliniques longitudinaux des patients (N = 960) ; et (4) le personnel du FQHC (N = 180) et les indicateurs au niveau de la clinique, y compris la communication prestataire-patient et la préparation à une mise en œuvre continue et à la durabilité.
Nous constituerons un conseil consultatif de la communauté Latinx et des migrants et un conseil consultatif scientifique doté d'une expertise en matière de partenariat médico-légal. Un engagement actif garantira la traduction et la diffusion efficaces de nos résultats dans la pratique. Avec l'émergence de nouveaux modèles Medicaid offrant le remboursement de certaines prestations de protection sociale, les responsables de l'État peuvent également utiliser les données pour envisager l'expansion des services Medicaid afin d'inclure la coordination et la fourniture de services sociaux et juridiques. L'achèvement de ce projet donnera lieu à un ensemble d'interventions innovantes et fondées sur des données probantes pour améliorer les résultats de santé des communautés très vulnérables.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Miguel A Munoz-Laboy, DrPH
- Numéro de téléphone: 6462451872
- E-mail: miguel.munoz-laboy@stonybrook.edu
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10002
- Recrutement
- Betances Health Center
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Contact:
- Miguel A Munoz-Laboy
- Numéro de téléphone: 646-245-1872
- E-mail: miguel.munoz-laboy@stonybrook.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients seront inclus dans l'essai s'ils répondent à tous les critères suivants : 1) âgés de 13 ans ou plus, 2) touchés par des besoins ou des risques juridiques aigus préjudiciables à la santé (confirmés par le dépistage développé en préparation de cette proposition) ; 3) disposé et capable de consentir à participer à l'essai (y compris l'accès au DSE au FQHC) ; et, 4) n'ont pas l'intention de déménager dans les 12 mois suivant leur inscription à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne répondent pas aux critères d'inclusion seront exclus de l'essai. Les personnes qui déclarent avoir été condamnées à purger une peine sous garde d'État ou fédérale, avec une peine devant commencer dans les 12 mois suivant l'inscription proposée à l'étude, seront également exclues du procès.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de partenariat médico-légal en temps critique
Les patients recevant des soins dans un centre de santé d'intervention (a) seront examinés pour les besoins juridiques préjudiciables à la santé.
Ceux qui répondent aux critères d'éligibilité se verront offrir la possibilité de rencontrer un avocat pour examiner et expliquer leurs risques juridiques, leurs droits et leurs recours, (b) bénéficieront d'une représentation juridique directe pour atténuer ou éliminer ces besoins juridiques, et (c) consentement au suivi de l'activité de gestion des affaires juridiques, des résultats et des résultats de santé d'une manière qui correspond à l'autonomie/au consentement du patient et aux attentes de l'étude.
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En utilisant un essai hybride d'efficacité-mise en œuvre de type II avec une conception randomisée en grappes dans six centres de santé fédéraux (FQHC) à prédominance latino-américains dans trois grands milieux urbains, nous examinons si l'intégration des services juridiques dans les cliniques de santé existantes qui servent les Latinx et les migrants récents les communautés peuvent améliorer l’engagement dans les soins et améliorer la santé des Latinx/Hispaniques et des migrants récents.
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Aucune intervention: Contrôle
Les patients recevant des soins dans un centre de santé dans le bras témoin de l'étude dans le bras témoin ou « sans intervention » de l'étude (a) seront examinés pour les besoins juridiques préjudiciables à la santé.
Ceux qui répondent aux critères d'éligibilité (b) recevront des informations juridiques de base et seront orientés vers l'aide juridique, et (c) consentiront au suivi des résultats juridiques et de santé d'une manière conforme à l'autonomie/au consentement du patient et aux attentes de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PROMIS Santé mondiale-10
Délai: 1) référence (point de contact avec le patient) ; 2) Suivis à 3 mois, 3) à 6 mois, 4) et 12 mois.
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PROMIS Global Health-10, une mesure auto-administrée incluse dans l'enquête décrite ci-dessous.
Il comprend des domaines généraux de la santé et du fonctionnement, notamment la santé physique globale, la santé mentale, la santé sociale, la douleur, la fatigue et la qualité de vie globale perçue.
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1) référence (point de contact avec le patient) ; 2) Suivis à 3 mois, 3) à 6 mois, 4) et 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AWD00003786
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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