- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06532487
Att ta itu med varaktiga hälsoskillnader genom juridiska ingripanden i kritisk tid i medicinskt undertjänade latinska och invandrarsamhällen
Denna kliniska prövning kommer att undersöka effekterna av juridiska tjänster på primärvårdens resultat för medicinskt undertjänade samhällen.
Målen med studien är:
- Att testa effektiviteten och kostnadsfördelarna med ett medicinskt-rättsligt partnerskap (CTI-MLP) i kritisk tid för patientresultat.
- För att bestämma de mest effektiva mekanismerna för CTI-MLP-leverans.
- Att utveckla innovativa strategier för samhällsengagemang för att hantera hälsoskadliga juridiska behov inom vårdcentraler.
Berättigade patienter kommer att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär 4 gånger, först när de går med i studien och sedan efter 3 månader, 6 månader och 12 månader. I undersökningen kommer de att ombes ge information om sig själva, sin hälsovård, aspekter av sitt dagliga liv och svårigheter de möter. De kommer också att tillåta forskare att få tillgång till deras elektroniska journalinformation som finns i den samhällsbaserade organisationen och advokatanteckningar.
Patientinformationen kommer att vara helt konfidentiell och avidentifierad, vilket innebär att forskargruppen inte känner till identiteten på den person som svarade på frågorna.
Deltagande vårdcentraler kommer att randomiseras (tilldelas av en slump) för att tillhandahålla grundläggande juridisk information och hänvisning till rättshjälp; eller ha en advokat på plats för att ge rättshjälp till dem som kontrollerar juridiska behov.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I den här studien föreslog vi att tillhandahållande av juridiska tjänster inom primärvården kan förbättra sjukvårdens effektivitet genom att ta itu med juridiska behov (såsom hinder för sjukförsäkring, medicinska behandlingar, bostadssäkerhet, anställningsstabilitet och andra juridiska behov) som kan störa vård till patienter .
Den föreslagna studien, ledd av forskare vid Stony Brook University, Boston University, University of Central Florida (UCF) och University of Puerto Rico i samarbete med National Center for Medical-Legal Partnerships, UCF School of Medicines Implementation Science Lab, och sex federalt kvalificerade vårdcentraler; kommer exakt att undersöka effekterna av juridiska tjänster på primärvårdens resultat för medicinskt undertjänade samhällen. Vi kommer att genomföra en hybrid typ II effektivitets-implementeringsförsök med en kluster randomiserad design i 6 federalt kvalificerade vårdcentraler (FQHCs) i Pennsylvania, New York och Puerto Rico för att testa ett medicinsk-rättsligt partnerskap med kritisk tid (Critical-time Intervention Medical-Legal Partnership) (CTI-MLP) tillvägagångssätt jämfört med standarden på vård. Tre FQHC:er kommer att få en CTI-MLP-metod som inkluderar tillhandahållande av rättshjälp och kapacitetsuppbyggnad genom laginriktad juridisk support. De andra tre FQHCs kommer att få juridisk utbildning och medvetenhet, inklusive information om community-baserade juridiska organisationer. Under en 12-månadersperiod kommer teamet att samla in (1) patienters hälsa och funktion, inklusive övergripande fysisk hälsa, mental hälsa, social hälsa, smärta, trötthet och övergripande upplevd livskvalitet; (2) data om juridiska behov och riskfaktorer (3) longitudinella kliniska resultat för patienter (N=960); och (4) FQHC-personal (N=180) och indikatorer på kliniknivå, inklusive kommunikation mellan leverantör och patient och beredskap för fortsatt implementering och hållbarhet.
Vi kommer att sammansätta en rådgivande nämnd för Latinx och invandrarsamhället och en vetenskaplig rådgivande nämnd med expertis inom medicinsk-juridiskt partnerskap. Ett aktivt engagemang kommer att säkerställa effektiv översättning och spridning av våra resultat i praktiken. Med nya Medicaid-modeller som dyker upp som erbjuder ersättning för vissa socialvårdstjänster, kan statliga tjänstemän också använda data för att överväga att utöka Medicaid-tjänsterna till att inkludera samordning och tillhandahållande av sociala och juridiska tjänster. Slutförandet av detta projekt kommer att resultera i ett innovativt, evidensbaserat interventionspaket för att förbättra hälsoresultaten för mycket utsatta samhällen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Miguel A Munoz-Laboy, DrPH
- Telefonnummer: 6462451872
- E-post: miguel.munoz-laboy@stonybrook.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10002
- Rekrytering
- Betances Health Center
-
Kontakt:
- Miguel A Munoz-Laboy
- Telefonnummer: 646-245-1872
- E-post: miguel.munoz-laboy@stonybrook.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter kommer att inkluderas i prövningen om de uppfyller alla följande kriterier: 1) 13 år eller äldre, 2) påverkas av akuta hälsoskadliga juridiska behov eller risker (bekräftat genom screening utvecklad som förberedelse för detta förslag); 3) vill och kan samtycka till att delta i rättegången (inklusive tillgång till EPJ vid FQHC); och, 4) inte har för avsikt att flytta inom de 12 månaderna efter deras inskrivning i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna kommer att uteslutas från prövningen. Individer som själv rapporterar att de har dömts till att tjäna under statlig eller federal vårdnad, med ett straff som börjar inom 12 månader från föreslagen registrering i studien, kommer också att uteslutas från rättegången.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kritisk tid Medicinsk-juridiskt partnerskapsintervention
Patienter som får vård på en vårdcentral kommer (a) att screenas för hälsoskadliga juridiska behov.
De som uppfyller behörighetskriterierna kommer att erbjudas möjligheten att träffa en advokat för att granska och förklara sina juridiska risker, rättigheter och rättsmedel, (b) kommer att tillhandahållas direkt juridisk representation för att mildra eller eliminera dessa juridiska behov, och (c) samtycke till spårning av juridiska ärendehanteringsaktiviteter och resultat och hälsoresultat på sätt som överensstämmer med patientens autonomi/samtycke, studieförväntningar.
|
Genom att använda en hybrid typ II-försök med effektivitetsimplementering med en klusterrandomiserad design i sex övervägande latinamerikanska federalt kvalificerade vårdcentraler (FQHCs) i tre större urbana miljöer, undersöker vi om vi integrerar juridiska tjänster i befintliga hälsokliniker som betjänar Latinx och nyligen invandrade samhällen kan förbättra engagemanget i vården och förbättra hälsan för latinamerikanska/spansktalande och nyligen invandrade.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter som får vård på en vårdcentral i kontrolldelen av studien i kontroll- eller "ingen intervention"-delen av studien kommer (a) att screenas för hälsoskadliga juridiska behov.
De som uppfyller behörighetskriterierna kommer (b) att tillhandahållas grundläggande juridisk information och hänvisning till rättshjälp, och (c) kommer att samtycka till spårning av juridiska och hälsomässiga resultat på sätt som överensstämmer med patientens autonomi/samtycke, studieförväntningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PROMIS Global Health-10
Tidsram: 1) baslinje (kontaktpunkt med patienten); 2) 3-månaders, 3) 6-månaders, 4) och 12-månaders uppföljningar.
|
PROMIS Global Health-10, en självadministrerad mätning som ingår i undersökningen som beskrivs nedan.
Det inkluderar allmänna hälso- och funktionsdomäner inklusive övergripande fysisk hälsa, psykisk hälsa, social hälsa, smärta, trötthet och övergripande upplevd livskvalitet.
|
1) baslinje (kontaktpunkt med patienten); 2) 3-månaders, 3) 6-månaders, 4) och 12-månaders uppföljningar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AWD00003786
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .