- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06532487
Affrontare le disparità sanitarie durevoli attraverso interventi legali nei momenti critici nelle comunità latine e migranti sottoservite dal punto di vista medico
Questa sperimentazione clinica esaminerà gli effetti dei servizi legali sugli esiti delle cure primarie per le comunità svantaggiate dal punto di vista medico.
Gli scopi dello studio sono:
- Testare l’efficacia e il rapporto costi-benefici di una partnership medico-legale di intervento in tempi critici (CTI-MLP) sugli esiti dei pazienti.
- Determinare i meccanismi più efficienti per la consegna di CTI-MLP.
- Sviluppare strategie innovative di coinvolgimento della comunità per affrontare le esigenze legali dannose per la salute all’interno dei centri sanitari comunitari.
Ai pazienti idonei verrà chiesto di completare un questionario 4 volte, prima quando si uniscono allo studio e poi a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. Nel sondaggio verrà chiesto loro di fornire informazioni su se stessi, sulla loro assistenza sanitaria, sugli aspetti della loro vita quotidiana e sulle difficoltà che devono affrontare. Consentiranno inoltre ai ricercatori di accedere alle informazioni sulla cartella clinica elettronica conservate nell'organizzazione comunitaria e alle note degli avvocati.
Le informazioni sui pazienti saranno completamente confidenziali e deidentificate, il che significa che il gruppo di ricerca non conoscerà l'identità della persona che ha risposto alle domande.
I centri sanitari comunitari partecipanti saranno randomizzati (assegnati casualmente) per fornire informazioni legali di base e indirizzamento all'assistenza legale; o avere un avvocato in loco per fornire assistenza legale a coloro che effettuano controlli per esigenze legali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, abbiamo proposto che la fornitura di servizi legali nell’ambito delle cure primarie può migliorare l’efficienza dell’erogazione dell’assistenza sanitaria affrontando le esigenze legali (come gli ostacoli all’assicurazione sanitaria, le cure mediche, la sicurezza abitativa, la stabilità occupazionale e altre esigenze legali) che possono interrompere l’assistenza ai pazienti. .
Lo studio proposto, condotto da ricercatori della Stony Brook University, della Boston University, dell'Università della Florida Centrale (UCF) e dell'Università di Porto Rico in collaborazione con il Centro nazionale per le partnership medico-legali, l'Implementation Science Lab della UCF School of Medicine e sei centri sanitari qualificati a livello federale; esaminerà con precisione gli effetti dei servizi legali sui risultati delle cure primarie per le comunità svantaggiate dal punto di vista medico. Condurremo uno studio ibrido di tipo II sull'implementazione dell'efficacia con un disegno randomizzato a cluster in 6 centri sanitari qualificati a livello federale (FQHC) in Pennsylvania, New York e Porto Rico per testare una partnership medico-legale di intervento in tempo critico (CTI-MLP) approccio rispetto allo standard di cura. Tre FQHC riceveranno un approccio CTI-MLP che include la fornitura di assistenza legale e sviluppo di capacità attraverso il supporto legale a livello di team. Gli altri tre FQHC riceveranno formazione e consapevolezza giuridica, comprese informazioni sulle organizzazioni legali basate sulla comunità. Nel corso di un periodo di 12 mesi, il team raccoglierà (1) la salute e il funzionamento dei pazienti, compresa la salute fisica generale, la salute mentale, la salute sociale, il dolore, l'affaticamento e la qualità della vita complessiva percepita; (2) dati sulle esigenze legali e sui fattori di rischio (3) esiti clinici longitudinali dei pazienti (N = 960); e (4) personale FQHC (N=180) e indicatori a livello clinico, inclusa la comunicazione fornitore-paziente e la disponibilità per l'implementazione e la sostenibilità continue.
Metteremo insieme un comitato consultivo per Latinx e la comunità dei migranti e un comitato consultivo scientifico con competenze in materia di partenariato medico-legale. L’impegno attivo garantirà l’efficace traduzione e diffusione dei nostri risultati nella pratica. Con l’emergere di nuovi modelli Medicaid che offrono il rimborso per alcune prestazioni di assistenza sociale, i funzionari statali possono anche utilizzare i dati per considerare l’espansione dei servizi Medicaid per includere il coordinamento e la fornitura di servizi sociali e legali. Il completamento di questo progetto si tradurrà in un pacchetto di interventi innovativi e basati sull’evidenza per migliorare i risultati sanitari per le comunità altamente vulnerabili.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Miguel A Munoz-Laboy, DrPH
- Numero di telefono: 6462451872
- Email: miguel.munoz-laboy@stonybrook.edu
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10002
- Reclutamento
- Betances Health Center
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Contatto:
- Miguel A Munoz-Laboy
- Numero di telefono: 646-245-1872
- Email: miguel.munoz-laboy@stonybrook.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti saranno inclusi nella sperimentazione se soddisfano tutti i seguenti criteri: 1) età pari o superiore a 13 anni, 2) interessati da esigenze o rischi legali acuti dannosi per la salute (confermati dallo screening sviluppato in preparazione di questa proposta); 3) disposto e in grado di acconsentire a partecipare allo studio (incluso l'accesso all'EHR presso l'FQHC); e 4) non intendono trasferirsi entro i 12 mesi successivi alla loro iscrizione allo studio.
Criteri di esclusione:
- I pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione saranno esclusi dallo studio. Saranno esclusi dal processo anche gli individui che dichiarano di essere stati condannati a prestare servizio sotto custodia statale o federale, con una pena che inizierà entro 12 mesi dalla proposta di iscrizione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento di partenariato medico-legale in momento critico
I pazienti che ricevono cure presso un centro sanitario di intervento saranno (a) sottoposti a screening per esigenze legali dannose per la salute.
A coloro che soddisfano i criteri di idoneità verrà offerta l'opportunità di incontrare un avvocato per esaminare e spiegare i propri rischi legali, diritti e rimedi, (b) verrà fornita rappresentanza legale diretta per mitigare o eliminare tali esigenze legali e (c) sarà consenso al monitoraggio dell'attività e dei risultati di gestione dei casi legali e dei risultati sanitari in modi che siano conformi all'autonomia/consenso del paziente e alle aspettative dello studio.
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Utilizzando uno studio ibrido di implementazione dell'efficacia di tipo II con un disegno randomizzato a cluster in sei centri sanitari qualificati a livello federale (FQHC) prevalentemente al servizio dei latini in tre principali contesti urbani, stiamo esaminando se l'integrazione dei servizi legali nelle cliniche sanitarie esistenti che servono Latinx e migranti recenti le comunità possono migliorare l’impegno nell’assistenza e migliorare la salute dei latini/ispanici e dei migranti recenti.
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Nessun intervento: Controllo
I pazienti che ricevono cure presso un centro sanitario nel braccio di controllo dello studio nel braccio di controllo o nel braccio "nessun intervento" dello studio saranno (a) sottoposti a screening per esigenze legali dannose per la salute.
Coloro che soddisfano i criteri di ammissibilità (b) riceveranno informazioni legali di base e saranno indirizzati all'assistenza legale e (c) acconsentiranno al monitoraggio dei risultati legali e sanitari in modo conforme all'autonomia/consenso del paziente e alle aspettative di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PROMIS Salute Globale-10
Lasso di tempo: 1) basale (punto di contatto con il paziente); 2) Follow-up a 3 mesi, 3) a 6 mesi, 4) e a 12 mesi.
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PROMIS Global Health-10, una misurazione autosomministrata inclusa nel sondaggio descritto di seguito.
Comprende ambiti generali di salute e funzionamento, tra cui la salute fisica generale, la salute mentale, la salute sociale, il dolore, la fatica e la qualità della vita percepita complessiva.
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1) basale (punto di contatto con il paziente); 2) Follow-up a 3 mesi, 3) a 6 mesi, 4) e a 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AWD00003786
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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