- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06537323
Bloc du nerf fémoral, bloc du groupe nerveux périarticulaire (PENG) et fentanyl IV préopératoire
Analyse comparative des interventions éducatives et des techniques d'anesthésie pour améliorer la qualité de l'anesthésie rachidienne dans les fractures du col du fémur : bloc du nerf fémoral, bloc du groupe nerveux périarticulaire (PENG) et fentanyl IV préopératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: tarek sayed hemida, md
- Numéro de téléphone: 00201007363190
- E-mail: tarek.said@aswu.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Zaher
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Contact:
- mostafa tairy adam, md
- Numéro de téléphone: 00201092991101
- E-mail: vdr@med.aswu.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient inclus doit être âgé de 55 à 69 ans
Critère d'exclusion:
- allergies connues aux anesthésiques locaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bloc du nerf fémoral avec 0,25 % de bupivacaïne
Blocage du nerf fémoral à 0,25 %
bupivacaïne guidée par échographie.
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Blocage du nerf fémoral à 0,25 %
bupivacaïne guidée par échographie.
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Autre: Bloc PENG avec 0,25 % de bupivacaïne
Bloc PENG avec 0,25 %
bupivacaïne guidée par échographie
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Bloc PENG avec 0,25 %
bupivacaïne guidée par échographie.
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Autre: Fentanyl IV préopératoire
Fentanyl IV préopératoire 100 microgrammes
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Fentanyl IV préopératoire 100 microgrammes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score EOSA (facilité d'anesthésie vertébrale)
Délai: Avant la procédure, 24 heures et 30 jours
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La facilité d'anesthésie vertébrale (EOSA) score la facilité d'anesthésie vertébrale (EOSA) est un outil structuré utilisé pour évaluer la facilité technique et la coopération des patients pendant l'administration de l'anesthésie vertébrale. Il intègre plusieurs facteurs qui influencent le succès et l'efficacité de la procédure. Composants du score EOSA: Le score évalue les cinq facteurs clés suivants: Temps de positionnement du patient - Le temps nécessaire pour obtenir une position optimale pour l'anesthésie vertébrale. Coopération du patient - Le niveau de conformité des patients et la capacité de maintenir la position requise. Difficulté technique - La facilité d'insertion de l'aiguille, y compris le nombre de tentatives requises. Besoin d'assistance supplémentaire - que le repositionnement, la sédation ou l'intervention supplémentaire du personnel était nécessaire. Évaluation de la facilité globale de l'anesthésiste - L'évaluation subjective de la façon dont la procédure a été en douceur. Chaque facteur se voit attribuer un score, avec des scores EOSA plus élevés indiquant une plus grande facilité d'anesthésie vertébrale A |
Avant la procédure, 24 heures et 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps jusqu'à la première demande d'analgésie, consommation de nalbuphine dans les 24 premières heures, scores de douleur postopératoire, stabilité hémodynamique peropératoire, durée de la colonne vertébrale, satisfaction des patients, incidence des complications,
Délai: Avant la procédure, 24 heures et 30 jours, EVA à 1, 6, 12 et 24 heures après l'opération. Les paramètres hémodynamiques, y compris la pression artérielle moyenne (MAP) et la fréquence cardiaque (HR), ont été enregistrés au départ, puis à 30, 60, 90 et 120 minutes, comme
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Les paramètres hémodynamiques, y compris la pression artérielle moyenne (MAP) et la fréquence cardiaque (HR), ont été enregistrés au départ, puis à 30, 60, 90 et 120 minutes, ainsi qu'à la fin de la chirurgie. La douleur a été évaluée à l'aide de VA à 1, 6, 12 et 24 heures après l'opération. La quantité totale de nalbuphine utilisée pendant les 24 premières heures. Si le score VAS dépassait 4, 0,1 mg / kg de nalbuphine a été administré. Le délai de sauvetage de l'analgésie a été mesuré de la fin de la chirurgie à la demande initiale de soulagement de la douleur supplémentaire. Les complications, notamment l'hypotension, les nausées, les vomissements, la dépression respiratoire, le prurit, la rétention urinaire, la faiblesse motrice, la toxicité systémique anesthésique locale et les effets secondaires liés aux blocs, ont été méticuleusement documentés. L'hypotension, une réduction de la ligne de base signifie que la pression artérielle de 20% ou une valeur absolue inférieure à 65 mmHg, a été gérée avec 10 mg d'éphédrine. Les nausées postopératoires et les vomissements (PONV) ont été traités avec un ondansétron intraveineux à une dose de 0,1 mg / kg. |
Avant la procédure, 24 heures et 30 jours, EVA à 1, 6, 12 et 24 heures après l'opération. Les paramètres hémodynamiques, y compris la pression artérielle moyenne (MAP) et la fréquence cardiaque (HR), ont été enregistrés au départ, puis à 30, 60, 90 et 120 minutes, comme
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IMC
Délai: À la ligne de base
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Poids en kg / (hauteur en mètre * Hauteur en mètre) = kg / m2 |
À la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Analgésiques, opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, anesthésie
- Anesthésiques, intraveineux
- Anesthésiques, généraux
- Bupivacaïne
- Fentanyl
Autres numéros d'identification d'étude
- Aswu 918/5/24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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