- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06537323
Blok femorálního nervu, blok periartikulárního nervu (PENG) a předoperační IV fentanyl
Srovnávací analýza edukačních intervencí a anestetických technik pro zlepšení kvality spinální anestezie u zlomeniny krčku femuru: blok femorálního nervu, blok periartikulární nervové skupiny (PENG) a předoperační IV fentanyl
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: tarek sayed hemida, md
- Telefonní číslo: 00201007363190
- E-mail: tarek.said@aswu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Zaher
-
Kontakt:
- mostafa tairy adam, md
- Telefonní číslo: 00201092991101
- E-mail: vdr@med.aswu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařazený pacient by měl být ve věku 55 až 69 let
Kritéria vyloučení:
- známé alergie na lokální anestetika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Blok femorálního nervu s 0,25 % bupivakainu
Blok femorálního nervu s 0,25 %
bupivakain řízený ultrazvukem.
|
Blok femorálního nervu s 0,25 %
bupivakain řízený ultrazvukem.
|
|
Jiný: PENG blok s 0,25 % bupivakainu
Blok PENG s 0,25 %
bupivakain řízený ultrazvukem
|
Blok PENG s 0,25 %
bupivakain řízený ultrazvukem.
|
|
Jiný: Předoperační IV fentanyl
Předoperační IV fentanyl 100 mikrogramů
|
Předoperační IV fentanyl 100 mikrogramů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre EOSA skóre (snadné skóre anestezie páteře)
Časové okno: před postupem 24 hodin a 30 dnů
|
Snadnost páteřní anestezie (EOSA) skóre skóre skóre páteřní anestezie (EOSA) je strukturovaný nástroj používaný k vyhodnocení technické snadné a spolupráce pacientů během podávání páteřní anestezie. Zahrnuje více faktorů, které ovlivňují úspěch a efektivitu postupu. Komponenty skóre EOSA: Skóre hodnotí následujících pět klíčových faktorů: Doba umístění pacienta - čas potřebný k dosažení optimální polohy pro anestezii spinální. Spolupráce pacientů - úroveň dodržování pacienta a schopnost udržovat požadovanou polohu. Technické potíže - snadnost zavedení jehly, včetně počtu požadovaných pokusů. Potřeba další pomoci - ať už bylo vyžadováno přemístění, sedace nebo další zásah zaměstnanců. Celkové jednoduché hodnocení anesteziologa - subjektivní hodnocení toho, jak hladce byl postup prováděn. Každému faktoru je přiřazeno skóre, přičemž vyšší skóre EOSA naznačuje větší snadnost anestezie páteře a |
před postupem 24 hodin a 30 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k první žádosti o analgezii, konzumaci nalbuphinu během prvních 24 hodin, skóre pooperační bolesti, intraoperační hemodynamická stabilita, trvání bloku páteře, spokojenost pacienta, výskyt komplikací,
Časové okno: Před postupem, 24 hodin a 30 dní, VAS při 1, 6, 12 a 24 hodinách po operaci. Hemodynamické parametry, včetně průměrného arteriálního krevního tlaku (MAP) a srdeční frekvence (HR), byly zaznamenány na začátku a následně ve 30, 60, 90 a 120 minutách, jako
|
Hemodynamické parametry, včetně středního arteriálního krevního tlaku (MAP) a srdeční frekvence (HR), byly zaznamenány na začátku a následně při 30, 60, 90 a 120 minutách, jakož i na konci chirurgického zákroku. Bolest byla hodnocena pomocí VAS 1, 6, 12 a 24 hodin po operaci. Celkové množství nalbuphinu použitého během prvních 24 hodin. Pokud skóre VAS překročilo 4, bylo podáno 0,1 mg/kg nalbuphine. Čas do první záchranné analgezie byl měřen od konce chirurgického zákroku na počáteční žádost o další úlevu od bolesti. Komplikující byly komplikace, včetně hypotenze, nevolnosti, zvracení, respirační deprese, pruritu, retence moči, motorické slabosti, místní anestetické systémové toxicity a vedlejších účinků souvisejících s bloky. Hypotenze, snížení výchozí hodnoty znamená arteriální tlak o 20% nebo absolutní hodnota pod 65 mmHg, byla léčena 10 mg efedrinu. Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) byly ošetřeny intravenózním ondansetronem v dávce 0,1 mg/kg. |
Před postupem, 24 hodin a 30 dní, VAS při 1, 6, 12 a 24 hodinách po operaci. Hemodynamické parametry, včetně průměrného arteriálního krevního tlaku (MAP) a srdeční frekvence (HR), byly zaznamenány na začátku a následně ve 30, 60, 90 a 120 minutách, jako
|
|
BMI
Časové okno: Na základní linii
|
Hmotnost v kg /(výška v metru *výška v metru) = kg/m2 |
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Bupivakain
- Fentanyl
Další identifikační čísla studie
- Aswu 918/5/24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína