- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06537323
Femorale Nervenblockade, periartikuläre Nervengruppenblockade (PENG) und präoperative IV-Fentanyl-Blockade
Vergleichende Analyse pädagogischer Interventionen und Anästhesietechniken zur Verbesserung der Qualität der Spinalanästhesie bei gebrochenem Femurhals: femorale Nervenblockade, periartikuläre Nervengruppenblockade (PENG) und präoperative IV-Fentanyl
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: tarek sayed hemida, md
- Telefonnummer: 00201007363190
- E-Mail: tarek.said@aswu.edu.eg
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Zaher
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Kontakt:
- mostafa tairy adam, md
- Telefonnummer: 00201092991101
- E-Mail: vdr@med.aswu.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der eingeschlossene Patient sollte zwischen 55 und 69 Jahre alt sein
Ausschlusskriterien:
- bekannte Allergien gegen Lokalanästhetika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Femoralnervenblockade mit 0,25 % Bupivacain
Femorale Nervenblockade mit 0,25 %
Bupivacain unter Ultraschallkontrolle.
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Femorale Nervenblockade mit 0,25 %
Bupivacain unter Ultraschallkontrolle.
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Sonstiges: PENG-Block mit 0,25 % Bupivacain
PENG-Block mit 0,25 %
Bupivacain unter Ultraschallkontrolle
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PENG-Block mit 0,25 %
Bupivacain unter Ultraschallkontrolle.
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Sonstiges: Präoperatives intravenöses Fentanyl
Präoperativ IV Fentanyl 100 Mikrogramm
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Präoperativ IV Fentanyl 100 Mikrogramm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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EOSA -Score (Leichtigkeit der Wirbelsäulenanästhesie) Score
Zeitfenster: Vor dem Eingriff 24 Stunden und 30 Tage
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EOSA -Bewertung der Wirbelsäulenanästhesie (EOSA) Der EOSA -Score (Leichtigkeit der Wirbelsäulenanästhesie) ist ein strukturiertes Instrument, mit dem die technische Leichtigkeit und die Zusammenarbeit bei der Verabreichung der Wirbelsäulenanästhesie bewertet werden. Es enthält mehrere Faktoren, die den Erfolg und die Effizienz des Verfahrens beeinflussen. Komponenten des EOSA -Scores: Die Punktzahl bewertet die folgenden fünf Schlüsselfaktoren: Patientenpositionierungszeit - Die Zeit, die erforderlich ist, um eine optimale Position für die Wirbelsäulenanästhesie zu erreichen. Kooperation der Patienten - Der Grad der Einhaltung der Patienten und die Fähigkeit, die erforderliche Position aufrechtzuerhalten. Technische Schwierigkeit - die Leichtigkeit der Nadelinsertion, einschließlich der Anzahl der erforderlichen Versuche. Notwendigkeit zusätzlicher Hilfe - ob Neupositionierung, Sedierung oder zusätzliche Intervention des Personals erforderlich war. Anästhesistbewertung des Anästhesisten - die subjektive Bewertung, wie reibungslos das Verfahren durchgeführt wurde. Jedem Faktor wird eine Punktzahl zugeordnet, wobei höhere EOSA -Werte eine leichtere Leichtigkeit der Wirbelsäulenanästhesie a |
Vor dem Eingriff 24 Stunden und 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit für die erste Anfrage nach Analgesie, Nalbuphinkonsum innerhalb der ersten 24 Stunden, postoperative Schmerzwerte, intraoperative hämodynamische Stabilität, Dauer des Wirbelsäulenblocks, Patientenzufriedenheit, Inzidenz von Komplikationen,
Zeitfenster: Vor dem Verfahren wurden 24 Stunden und 30 Tage nach 1, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ.
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Hämodynamische Parameter, einschließlich mittlerer arterieller Blutdruck (MAP) und Herzfrequenz (HR), wurden zu Studienbeginn und anschließend bei 30, 60, 90 und 120 Minuten sowie am Ende der Operation aufgezeichnet. Die Schmerzen wurden unter Verwendung von VAS nach 1, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ bewertet. Die Gesamtmenge an Nalbuphine, die in den ersten 24 Stunden verwendet wird. Wenn der VAS -Score 4 überschritt, wurden 0,1 mg/kg Nalbuphin verabreicht. Die Zeit für die erste Rettung von Analgesie wurde vom Ende der Operation bis zum ersten Antrag auf zusätzliche Schmerzlinderung gemessen. Komplikationen, einschließlich Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression, Pruritus, Harnretention, motorischer Schwäche, systemischer Toxizität der Lokalanästhesie und blockbezogenen Nebenwirkungen, wurden akribisch dokumentiert. Hypotonie, eine Verringerung des Grundliniens bedeutet den arteriellen Druck um 20% oder ein absoluter Wert unter 65 mmHg, wurde mit 10 mg Ephedrin behandelt. Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) wurden mit intravenöser Ondansetron in einer Dosis von 0,1 mg/kg behandelt. |
Vor dem Verfahren wurden 24 Stunden und 30 Tage nach 1, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ.
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BMI
Zeitfenster: An der Basislinie
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Gewicht in kg /(Höhe in Meter *Größe in Messgerät) = kg/m2 |
An der Basislinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika, Lokal
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, intravenös
- Anästhetika, Allgemein
- Bupivacain
- Fentanyl
Andere Studien-ID-Nummern
- Aswu 918/5/24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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