- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06537323
Femoraal zenuwblok, periarticulair zenuwgroepblok (PENG) en preoperatief IV Fentanyl
Vergelijkende analyse van educatieve interventies en anesthesietechnieken voor een betere kwaliteit van de spinale anesthesie bij een gebroken femurhals: femoraal zenuwblok, periarticulair zenuwgroepblok (PENG) en preoperatief IV Fentanyl
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: tarek sayed hemida, md
- Telefoonnummer: 00201007363190
- E-mail: tarek.said@aswu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Zaher
-
Contact:
- mostafa tairy adam, md
- Telefoonnummer: 00201092991101
- E-mail: vdr@med.aswu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De geïncludeerde patiënt moet tussen de 55 en 69 jaar oud zijn
Uitsluitingscriteria:
- bekende allergieën voor lokale anesthetica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Femorale zenuwblokkade met 0,25% bupivacaïne
Femorale zenuwblokkade met 0,25%
bupivacaïne onder begeleiding van echografie.
|
Femorale zenuwblokkade met 0,25%
bupivacaïne onder begeleiding van echografie.
|
|
Ander: PENG-blok met 0,25% bupivacaïne
PENG-blok met 0,25%
bupivacaïne onder begeleiding van echografie
|
PENG-blok met 0,25%
bupivacaïne onder begeleiding van echografie.
|
|
Ander: Preoperatief IV fentanyl
Preoperatief IV fentanyl 100 microgram
|
Preoperatief IV fentanyl 100 microgram
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EOSA -score (gemak van spinale anesthesie) score
Tijdsspanne: voor de procedure, 24 uur en 30 dagen
|
Het gemak van spinale anesthesie (EOSA) score Het gemak van spinale anesthesie (EOSA) -score is een gestructureerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om het technische gemak en de samenwerking tussen patiënten tijdens de toediening van spinale anesthesie te evalueren. Het bevat meerdere factoren die het succes en de efficiëntie van de procedure beïnvloeden. Componenten van de EOSA -score: De score beoordeelt de volgende vijf belangrijke factoren: Patiëntpositioneringstijd - de tijd die nodig is om een optimale positie te bereiken voor spinale anesthesie. Samenwerking op de patiënt - Het niveau van de naleving van de patiënt en het vermogen om de vereiste positie te behouden. Technische moeilijkheid - het gemak van naaldinvoeging, inclusief het aantal benodigde pogingen. De behoefte aan extra hulp - of herpositionering, sedatie of extra personeelsinterventie vereist was. De algehele gemakkelijke beoordeling van de anesthesioloog - de subjectieve beoordeling van hoe soepel de procedure werd uitgevoerd. Aan elke factor wordt een score toegewezen, met hogere EOSA -scores die een groter gemak van spinale anesthesie a aangeven |
voor de procedure, 24 uur en 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd naar het eerste verzoek om analgesie, nalbuphine -consumptie binnen de eerste 24 uur, postoperatieve pijnscores, intraoperatieve hemodynamische stabiliteit, duur van het spinale blok, de tevredenheid van de patiënt, de incidentie van complicaties,
Tijdsspanne: Vóór de procedure, 24 uur en 30 dagen, werden VAS op 1, 6, 12 en 24 uur na de operatie. Hemodynamische parameters, inclusief gemiddelde arteriële bloeddruk (kaart) en hartslag (HR), werden geregistreerd bij aanvang en vervolgens op 30, 60, 90 en 120 minuten, As
|
Hemodynamische parameters, inclusief gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) en hartslag (HR), werden geregistreerd bij aanvang en vervolgens op 30, 60, 90 en 120 minuten, evenals aan het einde van de operatie. Pijn werd geëvalueerd met behulp van VAS op 1, 6, 12 en 24 uur postoperatief. De totale hoeveelheid nalbuphine die gedurende de eerste 24 uur wordt gebruikt. Als de VAS -score 4 overschreed, werd 0,1 mg/kg nalbuphine toegediend. De tijd om eerst analgesie te redden werd gemeten vanaf het einde van de operatie tot het eerste verzoek om extra pijnverlichting. Complicaties, waaronder hypotensie, misselijkheid, braken, ademhalingsdepressie, jeuk, urineretentie, motorische zwakte, lokale anesthetische systemische toxiciteit en blokgerelateerde bijwerkingen, werden zorgvuldig gedocumenteerd. Hypotensie, een vermindering van de basislijn betekent arteriële druk met 20% of een absolute waarde onder 65 mmHg, werd beheerd met 10 mg efedrine. Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) werden behandeld met intraveneuze Ondansetron met een dosis van 0,1 mg/kg. |
Vóór de procedure, 24 uur en 30 dagen, werden VAS op 1, 6, 12 en 24 uur na de operatie. Hemodynamische parameters, inclusief gemiddelde arteriële bloeddruk (kaart) en hartslag (HR), werden geregistreerd bij aanvang en vervolgens op 30, 60, 90 en 120 minuten, As
|
|
BMI
Tijdsspanne: Op basislijn
|
Gewicht in kg /(lengte in meter *hoogte in meter) = kg/m2 |
Op basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica, lokaal
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Pijnstillers, opioïden
- Narcotica
- Adjuvantia, anesthesie
- Anesthetica, intraveneus
- Anesthetica, algemeen
- Bupivacaïne
- Fentanyl
Andere studie-ID-nummers
- Aswu 918/5/24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .