- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06537323
Blokada nerwu udowego, blokada grupy nerwów okołostawowych (PENG) i przedoperacyjny fentanyl dożylnie
Analiza porównawcza interwencji edukacyjnych i technik znieczulających w celu poprawy jakości znieczulenia rdzeniowego w przypadku złamania szyjki kości udowej: blok nerwu udowego, blokada grupy nerwów okołostawowych (PENG) i przedoperacyjny fentanyl dożylnie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: tarek sayed hemida, md
- Numer telefonu: 00201007363190
- E-mail: tarek.said@aswu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Zaher
-
Kontakt:
- mostafa tairy adam, md
- Numer telefonu: 00201092991101
- E-mail: vdr@med.aswu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent objęty badaniem powinien mieć od 55 do 69 lat
Kryteria wyłączenia:
- znana alergia na miejscowe środki znieczulające
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Blokada nerwu udowego za pomocą 0,25% bupiwakainy
Blokada nerwu udowego z 0,25%
bupiwakaina pod kontrolą USG.
|
Blokada nerwu udowego z 0,25%
bupiwakaina pod kontrolą USG.
|
|
Inny: Blok PENG z 0,25% bupiwakainą
Blok PENG z 0,25%
bupiwakaina pod kontrolą USG
|
Blok PENG z 0,25%
bupiwakaina pod kontrolą USG.
|
|
Inny: Przedoperacyjny fentanyl IV
Przedoperacyjny fentanyl dożylnie 100 mikrogramów
|
Przedoperacyjny fentanyl dożylnie 100 mikrogramów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik EOSA (łatwość znieczulenia kręgosłupa)
Ramy czasowe: Przed procedurą, 24 godziny i 30 dni
|
Elastyczność znieczulenia kręgosłupa (EOSA) Wynik łatwości znieczulenia kręgosłupa (EOSA) jest ustrukturyzowanym narzędziem stosowanym do oceny łatwości technicznej i współpracy pacjentów podczas podawania znieczulenia kręgosłupa. Zawiera wiele czynników wpływających na powodzenie i wydajność procedury. Składniki wyniku EOSA: Wynik ocenia następujące pięć kluczowych czynników: Czas pozycjonowania pacjenta - czas potrzebny do osiągnięcia optymalnej pozycji znieczulenia kręgosłupa. Współpraca pacjenta - poziom zgodności pacjenta i zdolność do utrzymania wymaganej pozycji. Trudność techniczna - łatwość wprowadzenia igły, w tym liczba wymaganych prób. Potrzeba dodatkowej pomocy - niezależnie od tego, czy wymagana była zmiana położenia, sedacja lub dodatkowa interwencja personelu. Ogólna ocena łatwości anestezjologa - subiektywna ocena tego, jak sprawnie przeprowadzono procedurę. Każdy współczynnik ma przypisany wynik, przy czym wyższe wyniki EOSA wskazują na większą łatwość znieczulenia kręgosłupa a |
Przed procedurą, 24 godziny i 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas do pierwszego wniosku o analgezję, spożycie nalbuphiny w ciągu pierwszych 24 godzin, wyniki bólu pooperacyjne, śródoperacyjna stabilność hemodynamiczna, czas trwania bloku kręgosłupa, zadowolenie pacjenta, częstość występowania powikłań, częstość występowania powikłań,
Ramy czasowe: Przed procedurą, 24 godziny i 30 dni, VAS w 1, 6, 12 i 24 godzinach po operacji. Parametry hemodynamiczne, w tym średnie ciśnienie krwi (MAP) i tętno (HR), rejestrowano na początku, a następnie na 30, 60, 90 i 120 minutach, jak
|
Parametry hemodynamiczne, w tym średnie ciśnienie tętnicze (MAP) i częstość akcji serca (HR), rejestrowano na początku, a następnie po 30, 60, 90 i 120 minutach, a także pod koniec operacji. Ból oceniono przy użyciu VAS na 1, 6, 12 i 24 godzin po operacji. Całkowita ilość nalbuphine używana w ciągu pierwszych 24 godzin. Jeśli wynik VAS przekroczył 4, podano 0,1 mg/kg nalbuphine. Czas na ratowanie analgezji został zmierzony od końca operacji do początkowego wniosku o dodatkową ulgę w bólu. Powikłania, w tym niedociśnienie, nudności, wymioty, depresja oddechowa, świąd, zatrzymanie moczu, osłabienie motoryczne, miejscowa toksyczność układowa znieczulająca i skutki uboczne związane z blokiem, zostały skrupulatnie udokumentowane. Niedociśnienie, zmniejszenie poziomu wyjściowego ciśnienia tętniczego o 20% lub wartość bezwzględna poniżej 65 mmHg, zarządzano 10 mg efedryny. Nudności pooperacyjne i wymioty (PONV) traktowano dożylnym ondansetronem w dawce 0,1 mg/kg. |
Przed procedurą, 24 godziny i 30 dni, VAS w 1, 6, 12 i 24 godzinach po operacji. Parametry hemodynamiczne, w tym średnie ciśnienie krwi (MAP) i tętno (HR), rejestrowano na początku, a następnie na 30, 60, 90 i 120 minutach, jak
|
|
BMI
Ramy czasowe: Na linii podstawowej
|
Waga w kg /(wysokość w metrze *wysokość w metrze) = kg/m2 |
Na linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Znieczulenie, miejscowe
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Leki przeciwbólowe, opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, znieczulenie
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Bupiwakaina
- Fentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- Aswu 918/5/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .