- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06538779
Examen échographique des variations du nerf médian
25 mai 2025 mis à jour par: Yunus Burak Bayır
Examen échographique des variations et des caractéristiques du nerf médian observées chez les patients sains et atteints du syndrome du canal carpien
Le but de l'étude est d'évaluer la prévalence du nerf médian bifide chez les patients diagnostiqués avec syndrome du canal carpien (CTS) et s'il a une prévalence plus élevée chez les patients CTS que chez les individus asymptomatiques, et d'évaluer les caractéristiques du nerf médian bifide trouvé et si les variations du nerf médian sont des facteurs prédisposants au développement du CTS.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients diagnostiqués électrophysiologiquement avec le syndrome du canal carpien qui ont postulé à la clinique externe de physiothérapie de l'hôpital Etlik City seront inclus dans l'étude. Il n'y a pas de groupes sensibles. La période de recherche a été déterminée à 1 an. La taille de l'échantillon a été réalisée à l'aide de G Power 3.1.9.4 programme d'analyse de puissance statistique pour Windows. Sur la base de l'étude menée par Walker FO et al., le nombre de patients qui fournirait une différence significative (avec une marge d'erreur de 5 % de type 1 et 20 % de type 2, une puissance d'étude de 80 % et un intervalle de confiance de 95 %) s'est avéré être 129 patients au total. Les caractéristiques démographiques et cliniques des patients qui répondent aux critères d'inclusion et remplissent le « Forum de consentement éclairé » seront enregistrées. La douleur générale des patients sera évalué avec l'échelle visuelle analogique (douleur globale), la gravité des symptômes et l'état fonctionnel seront évalués avec le questionnaire du canal carpien de Boston, et la mesure de la force de préhension de la main sera évaluée avec un dynamomètre. Le diagramme de la main du patient sera marqué en fonction des capacités sensorielles du patient. symptômes.La section transversale du nerf médian sera mesurée au niveau pisiforme par échographie, et la latence motrice distale et la vitesse de conduction nerveuse sensorielle seront mesurées avec EMG et enregistrées.La raideur nerveuse médiane sera évaluée par élastographie en temps réel.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
129
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: YUNUS BURAK BAYIR, SPECİALİST
- Numéro de téléphone: 05058083317
- E-mail: yunusburakbayir@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: AYŞEGÜL YAMAN, SPECİALİST
- Numéro de téléphone: 05052423917
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06170
- Recrutement
- Etlik City Hospital
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Contact:
- Yunus B BAYIR, Specialist
- Numéro de téléphone: 0903127970000
- E-mail: yunusburakbayir@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
129 malades
La description
Critère d'intégration:
- Présenter des symptômes typiques du syndrome du canal carpien durant plus de 3 mois
- Syndrome du canal carpien diagnostiqué avec EMG
- Être un homme/une femme de plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Antécédents de polyneuropathie, de plexopathie brachiale, de syndrome du défilé thoracique ou de chirurgie au niveau du poignet
- Présence d'arthrite inflammatoire, d'hypothyroïdie, de grossesse, de troubles rhumatologiques, de diabète sucré
- Présence d'une maladie vasculaire périphérique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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nerf médian normal dans le syndrome du canal carpien
La douleur générale des patients sera évaluée avec une échelle visuelle analogique (douleur globale), la gravité des symptômes et l'état fonctionnel seront évalués avec le questionnaire du canal carpien de Boston, la force de préhension sera mesurée avec un dynamomètre.
Le diagramme de la main du patient sera marqué en fonction des symptômes sensoriels du patient.
Mesure de la section transversale du nerf médian au niveau pisiforme avec échographie, latence motrice distale et la vitesse de conduction nerveuse sensorielle avec emg sera effectuée et enregistrée.
La raideur du nerf médian sera évaluée par élastographie en temps réel.
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La douleur générale des patients sera évaluée avec une échelle visuelle analogique (douleur globale), la gravité des symptômes et l'état fonctionnel seront évalués avec le questionnaire du canal carpien de Boston, la force de préhension sera mesurée avec un dynamomètre.
Le diagramme de la main du patient sera marqué en fonction des symptômes sensoriels du patient.
Mesure de la section transversale du nerf médian au niveau pisiforme avec échographie, latence motrice distale et la vitesse de conduction nerveuse sensorielle avec emg sera effectuée et enregistrée.
La raideur du nerf médian sera évaluée par élastographie en temps réel.
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variation du nerf médian dans le syndrome du canal carpien
La douleur générale des patients sera évaluée avec une échelle visuelle analogique (douleur globale), la gravité des symptômes et l'état fonctionnel seront évalués avec le questionnaire du canal carpien de Boston, la force de préhension sera mesurée avec un dynamomètre.
Le diagramme de la main du patient sera marqué en fonction des symptômes sensoriels du patient.
Mesure de la section transversale du nerf médian au niveau pisiforme avec échographie, latence motrice distale et la vitesse de conduction nerveuse sensorielle avec emg sera effectuée et enregistrée.
La raideur du nerf médian sera évaluée par élastographie en temps réel.
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La douleur générale des patients sera évaluée avec une échelle visuelle analogique (douleur globale), la gravité des symptômes et l'état fonctionnel seront évalués avec le questionnaire du canal carpien de Boston, la force de préhension sera mesurée avec un dynamomètre.
Le diagramme de la main du patient sera marqué en fonction des symptômes sensoriels du patient.
Mesure de la section transversale du nerf médian au niveau pisiforme avec échographie, latence motrice distale et la vitesse de conduction nerveuse sensorielle avec emg sera effectuée et enregistrée.
La raideur du nerf médian sera évaluée par élastographie en temps réel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Cette évaluation sera faite et enregistrée au début
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L'EVA utilisée pour l'évaluation de la douleur consiste en une ligne tracée sous la forme d'une règle, et des nombres de 0 à 10 (avec 0 comme « pas de douleur » et 10 comme « douleur insupportable ») ont été demandés pour marquer.
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Cette évaluation sera faite et enregistrée au début
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire du canal carpien de Boston
Délai: Cette évaluation sera faite et enregistrée au début.
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échelle de gravité des symptômes et d’état fonctionnel
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Cette évaluation sera faite et enregistrée au début.
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Dynamomètre
Délai: Cette évaluation sera faite et enregistrée au début.
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Test de mesure de la force de préhension de la main
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Cette évaluation sera faite et enregistrée au début.
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Ultrason
Délai: Cette évaluation sera faite et enregistrée au début.
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Mesure de la surface transversale du nerf médian au niveau pisiforme.
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Cette évaluation sera faite et enregistrée au début.
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Élastographie en temps réel.
Délai: Cette évaluation sera faite et enregistrée au début.
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La raideur du nerf médian sera évaluée par contrainte/élastographie pure en temps réel.
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Cette évaluation sera faite et enregistrée au début.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: BAŞAK MANSIZ KAPLAN, ASSOC. PROF., Ankara Etlik City Hospital
- Chaise d'étude: Ebru KARACA UMAY, prof. dr., Ankara Etlik City Hospital
- Chaise d'étude: Ajda BAL, prof. dr., Ankara Etlik City Hospital
- Chaise d'étude: Selin ÇELEBİER, assistant dr, Ankara Etlik Sehir Hastanesi
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bayrak IK, Bayrak AO, Kale M, Turker H, Diren B. Bifid median nerve in patients with carpal tunnel syndrome. J Ultrasound Med. 2008 Aug;27(8):1129-36. doi: 10.7863/jum.2008.27.8.1129.
- Theofilopoulou S, Katouni K, Papadopoulos V, Pappas N, Antonopoulos I, Giavopoulos P, Chrysikos D, Filippou D. Variations of the Median Nerve and Carpal Tunnel Syndrome: a Systematic Review of the Literature. Maedica (Bucur). 2023 Dec;18(4):699-704. doi: 10.26574/maedica.2023.18.4.699.
- Granata G, Caliandro P, Pazzaglia C, Minciotti I, Russo G, Martinoli C, Padua L. Prevalence of bifid median nerve at wrist assessed through ultrasound. Neurol Sci. 2011 Aug;32(4):615-8. doi: 10.1007/s10072-011-0582-8. Epub 2011 Apr 30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2024
Première publication (Réel)
6 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Processus pathologiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Maladie
- Neuropathie médiane
- Mononeuropathies
- Syndromes de compression nerveuse
- Troubles traumatiques cumulatifs
- Entorses et foulures
- Syndrome
- Syndrome du canal carpien
Autres numéros d'identification d'étude
- Median nerve variations
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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