- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06538779
Sonografisch onderzoek van mediane zenuwvariaties
25 mei 2025 bijgewerkt door: Yunus Burak Bayır
Sonografisch onderzoek van mediane zenuwvariaties en kenmerken waargenomen bij gezonde patiënten en patiënten met het carpaletunnelsyndroom
Het doel van de studie is om de prevalentie van gespleten medianuszenuw te evalueren bij patiënten met de diagnose carpaal tunnel syndroom (CTS) en of deze een hogere prevalentie heeft bij CTS-patiënten dan bij asymptomatische individuen, en om de kenmerken van de gevonden gespleten medianuszenuw te evalueren. en of variaties in de middenzenuw predisponerende factoren zijn bij de ontwikkeling van CTS.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten bij wie elektrofysiologisch het carpaletunnelsyndroom is vastgesteld en die zich hebben aangemeld bij de fysiotherapiepolikliniek van het Etlik City Hospital zullen in het onderzoek worden opgenomen. Er zijn geen gevoelige groepen. De onderzoeksperiode is vastgesteld op 1 jaar. De steekproefomvang is uitgevoerd met behulp van G Power 3.1.9.4 programma voor statistische poweranalyse voor Windows. Gebaseerd op het onderzoek uitgevoerd door Walker FO et al., werd het aantal patiënten dat een significant verschil zou opleveren (met een foutenmarge van 5% Type 1 en 20% Type 2, een studiepower van 80% en een betrouwbaarheidsinterval van 95%) bleken in totaal 129 patiënten te zijn. Demografische en klinische kenmerken van patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en het "Informed Consent Forum" invullen, zullen worden geregistreerd. De algemene pijn van de patiënten zal worden geregistreerd. geëvalueerd met de Visueel Analoge Schaal (Global Pain), de ernst van de symptomen en de functionele status zullen worden geëvalueerd met de Boston Carpal Tunnel Questionnaire, en de meting van de handgreepkracht zal worden geëvalueerd met een dynamometer. Het handdiagram van de patiënt zal worden gemarkeerd volgens de zintuiglijke waarneming van de patiënt. Symptomen. Het dwarsdoorsnedegebied van de mediane zenuw zal worden gemeten op pisiform niveau met echografie, en de distale motorlatentie en sensorische zenuwgeleidingssnelheid zullen worden gemeten met EMG en geregistreerd. De mediane zenuwstijfheid zal worden geëvalueerd door middel van real-time elastografie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
129
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: YUNUS BURAK BAYIR, SPECİALİST
- Telefoonnummer: 05058083317
- E-mail: yunusburakbayir@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: AYŞEGÜL YAMAN, SPECİALİST
- Telefoonnummer: 05052423917
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06170
- Werving
- Etlik City Hospital
-
Contact:
- Yunus B BAYIR, Specialist
- Telefoonnummer: 0903127970000
- E-mail: yunusburakbayir@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
129 patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met typische carpaletunnelsyndroom-symptomen die langer dan 3 maanden aanhouden
- Carpaaltunnelsyndroom gediagnosticeerd met EMG
- Een man/vrouw zijn >18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van polyneuropathie, brachiale plexopathie, thoracic outlet-syndroom of operatie in het polsgebied
- Aanwezigheid van inflammatoire artritis, hypothyreoïdie, zwangerschap, reumatologische aandoeningen, diabetes mellitus
- Aanwezigheid van perifere vaatziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
normale medianuszenuw bij carpaal tunnelsyndroom
De algemene pijn van patiënten zal worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (Global Pain), de ernst van de symptomen en de functionele status zullen worden beoordeeld met de Boston Carpal Tunnel Questionnaire, en de handgreepkracht zal worden gemeten met een dynamometer.
Het handdiagram van de patiënt wordt gemarkeerd op basis van de sensorische symptomen van de patiënt.
Meting van het dwarsdoorsnedegebied van de mediane zenuw op pisiform niveau met echografie, distale motorlatentie en sensorische zenuwgeleidingssnelheid met emg zullen worden uitgevoerd en geregistreerd.
De mediane zenuwstijfheid zal worden beoordeeld met real-time elastografie.
|
De algemene pijn van patiënten zal worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (Global Pain), de ernst van de symptomen en de functionele status zullen worden beoordeeld met de Boston Carpal Tunnel Questionnaire, en de handgreepkracht zal worden gemeten met een dynamometer.
Het handdiagram van de patiënt wordt gemarkeerd op basis van de sensorische symptomen van de patiënt.
Meting van het dwarsdoorsnedegebied van de mediane zenuw op pisiform niveau met echografie, distale motorlatentie en sensorische zenuwgeleidingssnelheid met emg zullen worden uitgevoerd en geregistreerd.
De mediane zenuwstijfheid zal worden beoordeeld met real-time elastografie.
|
|
medianuszenuwvariatie bij carpaal tunnelsyndroom
De algemene pijn van patiënten zal worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (Global Pain), de ernst van de symptomen en de functionele status zullen worden beoordeeld met de Boston Carpal Tunnel Questionnaire, en de handgreepkracht zal worden gemeten met een dynamometer.
Het handdiagram van de patiënt wordt gemarkeerd op basis van de sensorische symptomen van de patiënt.
Meting van het dwarsdoorsnedegebied van de mediane zenuw op pisiform niveau met echografie, distale motorlatentie en sensorische zenuwgeleidingssnelheid met emg zullen worden uitgevoerd en geregistreerd.
De mediane zenuwstijfheid zal worden beoordeeld met real-time elastografie.
|
De algemene pijn van patiënten zal worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (Global Pain), de ernst van de symptomen en de functionele status zullen worden beoordeeld met de Boston Carpal Tunnel Questionnaire, en de handgreepkracht zal worden gemeten met een dynamometer.
Het handdiagram van de patiënt wordt gemarkeerd op basis van de sensorische symptomen van de patiënt.
Meting van het dwarsdoorsnedegebied van de mediane zenuw op pisiform niveau met echografie, distale motorlatentie en sensorische zenuwgeleidingssnelheid met emg zullen worden uitgevoerd en geregistreerd.
De mediane zenuwstijfheid zal worden beoordeeld met real-time elastografie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Deze evaluatie wordt bij aanvang gemaakt en vastgelegd
|
De VAS die wordt gebruikt voor pijnbeoordeling bestaat uit een lijn getrokken in de vorm van een liniaal, en er werd gevraagd om getallen van 0 tot 10 (waarbij 0 als ''geen pijn'' en 10 als ''ondraaglijke pijn'') te scoren.
|
Deze evaluatie wordt bij aanvang gemaakt en vastgelegd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Boston carpaletunnelvragenlijst
Tijdsspanne: Deze evaluatie wordt bij aanvang gemaakt en vastgelegd.
|
ernst van de symptomen en functionele statusschaal
|
Deze evaluatie wordt bij aanvang gemaakt en vastgelegd.
|
|
Dynamometer
Tijdsspanne: Deze evaluatie wordt bij aanvang gemaakt en vastgelegd.
|
Handgreepsterktemetingstest
|
Deze evaluatie wordt bij aanvang gemaakt en vastgelegd.
|
|
Echografie
Tijdsspanne: Deze evaluatie wordt bij aanvang gemaakt en vastgelegd.
|
Meting van het dwarsdoorsnedeoppervlak van de mediane zenuw op pisiform-niveau.
|
Deze evaluatie wordt bij aanvang gemaakt en vastgelegd.
|
|
Real-time elastografie.
Tijdsspanne: Deze evaluatie wordt bij aanvang gemaakt en vastgelegd.
|
De mediane zenuwstijfheid zal worden geëvalueerd door middel van real-time rek/transparante elastografie.
|
Deze evaluatie wordt bij aanvang gemaakt en vastgelegd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: BAŞAK MANSIZ KAPLAN, ASSOC. PROF., Ankara Etlik City Hospital
- Studie stoel: Ebru KARACA UMAY, prof. dr., Ankara Etlik City Hospital
- Studie stoel: Ajda BAL, prof. dr., Ankara Etlik City Hospital
- Studie stoel: Selin ÇELEBİER, assistant dr, Ankara Etlik Sehir Hastanesi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bayrak IK, Bayrak AO, Kale M, Turker H, Diren B. Bifid median nerve in patients with carpal tunnel syndrome. J Ultrasound Med. 2008 Aug;27(8):1129-36. doi: 10.7863/jum.2008.27.8.1129.
- Theofilopoulou S, Katouni K, Papadopoulos V, Pappas N, Antonopoulos I, Giavopoulos P, Chrysikos D, Filippou D. Variations of the Median Nerve and Carpal Tunnel Syndrome: a Systematic Review of the Literature. Maedica (Bucur). 2023 Dec;18(4):699-704. doi: 10.26574/maedica.2023.18.4.699.
- Granata G, Caliandro P, Pazzaglia C, Minciotti I, Russo G, Martinoli C, Padua L. Prevalence of bifid median nerve at wrist assessed through ultrasound. Neurol Sci. 2011 Aug;32(4):615-8. doi: 10.1007/s10072-011-0582-8. Epub 2011 Apr 30.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Pathologische processen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Ziekte
- Mediane neuropathie
- Mononeuropathieën
- Zenuwcompressiesyndromen
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Syndroom
- Carpaal tunnel syndroom
Andere studie-ID-nummers
- Median nerve variations
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .