- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06538779
Examen ecográfico de las variaciones del nervio mediano
25 de mayo de 2025 actualizado por: Yunus Burak Bayır
Examen ecográfico de las variaciones y características del nervio mediano observadas en pacientes sanos y con síndrome del túnel carpiano
El objetivo del estudio es evaluar la prevalencia del nervio mediano bífido en pacientes diagnosticados de síndrome del túnel carpiano (STC) y si tiene mayor prevalencia en pacientes con STC que en individuos asintomáticos, y evaluar las características del nervio mediano bífido encontrado. y si las variaciones del nervio mediano son factores predisponentes en el desarrollo del STC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes diagnosticados electrofisiológicamente con síndrome del túnel carpiano que solicitaron la clínica ambulatoria de fisioterapia del Etlik City Hospital se incluirán en el estudio. No hay grupos sensibles. El período de investigación se determinó como 1 año. El tamaño de la muestra se realizó utilizando G Power 3.1.9.4 programa de análisis de poder estadístico para Windows. Basado en el estudio realizado por Walker FO et al., el número de pacientes que proporcionaría una diferencia significativa (con un margen de error del 5% Tipo 1 y 20% Tipo 2, un poder de estudio de 80% y un intervalo de confianza del 95%) fueron 129 pacientes en total. Se registrarán las características demográficas y clínicas de los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y completen el "Foro de Consentimiento Informado". Se registrará el dolor general de los pacientes. evaluado con la Escala Visual Analógica (Dolor Global), la gravedad de los síntomas y el estado funcional se evaluarán con el Cuestionario del Túnel Carpiano de Boston, y la medición de la fuerza de prensión manual se evaluará con un dinamómetro. El diagrama de la mano del paciente se marcará según la sensibilidad sensorial del paciente. síntomas.El área de la sección transversal del nervio mediano se medirá en el nivel pisiforme con ultrasonido, y la latencia motora distal y la velocidad de conducción del nervio sensorial se medirán con EMG y se registrarán.La rigidez del nervio mediano se evaluará mediante elastografía en tiempo real.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
129
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: YUNUS BURAK BAYIR, SPECİALİST
- Número de teléfono: 05058083317
- Correo electrónico: yunusburakbayir@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: AYŞEGÜL YAMAN, SPECİALİST
- Número de teléfono: 05052423917
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06170
- Reclutamiento
- Etlik City Hospital
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Contacto:
- Yunus B BAYIR, Specialist
- Número de teléfono: 0903127970000
- Correo electrónico: yunusburakbayir@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
129 pacientes
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener síntomas típicos del síndrome del túnel carpiano que duran más de 3 meses
- Síndrome del túnel carpiano diagnosticado con EMG
- Ser hombre/mujer >18 años
Criterio de exclusión:
- Historia de polineuropatía, plexopatía braquial, síndrome de salida torácica o cirugía en el área de la muñeca.
- Presencia de artritis inflamatoria, hipotiroidismo, embarazo, trastornos reumatológicos, diabetes mellitus.
- Presencia de enfermedad vascular periférica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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nervio mediano normal en el síndrome del túnel carpiano
El dolor general de los pacientes se evaluará con una escala analógica visual (dolor global), la gravedad de los síntomas y el estado funcional se evaluarán con el Cuestionario del túnel carpiano de Boston, la fuerza de prensión manual se medirá con un dinamómetro.
El diagrama de la mano del paciente se marcará según los síntomas sensoriales del paciente.
Medición del área de la sección transversal del nervio mediano a nivel pisiforme con ultrasonido, se realizará y registrará la latencia motora distal y la velocidad de conducción del nervio sensorial con emg.
La rigidez del nervio mediano se evaluará con elastografía en tiempo real.
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El dolor general de los pacientes se evaluará con una escala analógica visual (dolor global), la gravedad de los síntomas y el estado funcional se evaluarán con el Cuestionario del túnel carpiano de Boston, la fuerza de prensión manual se medirá con un dinamómetro.
El diagrama de la mano del paciente se marcará según los síntomas sensoriales del paciente.
Medición del área de la sección transversal del nervio mediano a nivel pisiforme con ultrasonido, se realizará y registrará la latencia motora distal y la velocidad de conducción del nervio sensorial con emg.
La rigidez del nervio mediano se evaluará con elastografía en tiempo real.
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Variación del nervio mediano en el síndrome del túnel carpiano.
El dolor general de los pacientes se evaluará con una escala analógica visual (dolor global), la gravedad de los síntomas y el estado funcional se evaluarán con el Cuestionario del túnel carpiano de Boston, la fuerza de prensión manual se medirá con un dinamómetro.
El diagrama de la mano del paciente se marcará según los síntomas sensoriales del paciente.
Medición del área de la sección transversal del nervio mediano a nivel pisiforme con ultrasonido, se realizará y registrará la latencia motora distal y la velocidad de conducción del nervio sensorial con emg.
La rigidez del nervio mediano se evaluará con elastografía en tiempo real.
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El dolor general de los pacientes se evaluará con una escala analógica visual (dolor global), la gravedad de los síntomas y el estado funcional se evaluarán con el Cuestionario del túnel carpiano de Boston, la fuerza de prensión manual se medirá con un dinamómetro.
El diagrama de la mano del paciente se marcará según los síntomas sensoriales del paciente.
Medición del área de la sección transversal del nervio mediano a nivel pisiforme con ultrasonido, se realizará y registrará la latencia motora distal y la velocidad de conducción del nervio sensorial con emg.
La rigidez del nervio mediano se evaluará con elastografía en tiempo real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Esta evaluación se realizará y registrará al inicio.
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La EVA utilizada para evaluar el dolor consiste en una línea dibujada en forma de regla, y se pidió que puntuaran números del 0 al 10 (0 como "sin dolor" y 10 como "dolor insoportable").
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Esta evaluación se realizará y registrará al inicio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario del túnel carpiano de Boston
Periodo de tiempo: Esta evaluación se realizará y registrará al inicio.
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Escala de gravedad de los síntomas y estado funcional.
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Esta evaluación se realizará y registrará al inicio.
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Dinamómetro
Periodo de tiempo: Esta evaluación se realizará y registrará al inicio.
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Prueba de medición de la fuerza de agarre manual
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Esta evaluación se realizará y registrará al inicio.
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Ultrasonido
Periodo de tiempo: Esta evaluación se realizará y registrará al inicio.
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Medición del área de sección transversal del nervio mediano a nivel pisiforme.
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Esta evaluación se realizará y registrará al inicio.
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Elastografía en tiempo real.
Periodo de tiempo: Esta evaluación se realizará y registrará al inicio.
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La rigidez del nervio mediano se evaluará mediante elastografía pura/deformación en tiempo real.
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Esta evaluación se realizará y registrará al inicio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: BAŞAK MANSIZ KAPLAN, ASSOC. PROF., Ankara Etlik City Hospital
- Silla de estudio: Ebru KARACA UMAY, prof. dr., Ankara Etlik City Hospital
- Silla de estudio: Ajda BAL, prof. dr., Ankara Etlik City Hospital
- Silla de estudio: Selin ÇELEBİER, assistant dr, Ankara Etlik Sehir Hastanesi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bayrak IK, Bayrak AO, Kale M, Turker H, Diren B. Bifid median nerve in patients with carpal tunnel syndrome. J Ultrasound Med. 2008 Aug;27(8):1129-36. doi: 10.7863/jum.2008.27.8.1129.
- Theofilopoulou S, Katouni K, Papadopoulos V, Pappas N, Antonopoulos I, Giavopoulos P, Chrysikos D, Filippou D. Variations of the Median Nerve and Carpal Tunnel Syndrome: a Systematic Review of the Literature. Maedica (Bucur). 2023 Dec;18(4):699-704. doi: 10.26574/maedica.2023.18.4.699.
- Granata G, Caliandro P, Pazzaglia C, Minciotti I, Russo G, Martinoli C, Padua L. Prevalence of bifid median nerve at wrist assessed through ultrasound. Neurol Sci. 2011 Aug;32(4):615-8. doi: 10.1007/s10072-011-0582-8. Epub 2011 Apr 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedad
- Neuropatía mediana
- Mononeuropatías
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndrome
- Síndrome del túnel carpiano
Otros números de identificación del estudio
- Median nerve variations
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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