Efficacité des TEAS sur la douleur postopératoire et la récupération chez les patients subissant une pancréatectomie
14 juillet 2025 mis à jour par: Chunling Jiang, West China Hospital
Efficacité de la stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture sur la douleur postopératoire et la récupération chez les patients subissant une pancréatectomie : un essai prospectif contrôlé randomisé
Le but de cette étude est d'accéder à l'effet de la stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture sur la douleur postopératoire chez les patients subissant une pancréatectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les patients qui répondent aux critères d'inscription seront randomisés 1 : 1 soit dans la stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture (TEAS), soit dans les groupes fictifs. Dans le groupe TEAS, les points d'acupuncture sont les points d'acupuncture bilatéraux neiguan (PC6) et Zusanli (ST 36). Les patients recevront des TEAS 30 minutes avant l'anesthésie jusqu'à leur sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA). Le même traitement de 30 min sera réalisé les 1er, 2ème et 3ème jours après l'intervention. L'intensité de la stimulation sera ajustée en fonction du niveau maximal toléré par chaque patient.
Les patients du groupe fictif recevront une fixation d'électrode mais sans stimulation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
132
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chunling Jiang, PhD
- Numéro de téléphone: 18980601096
- E-mail: jiangchunling@scu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Luo Fengming, PhD
- Numéro de téléphone: 85423593
- E-mail: jiangchunling@scu.edu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Âge 18-80 ans ; Classe d'état physique ASA I - III ; Patients devant subir une pancréatectomie.
Critère d'exclusion:
avez des antécédents d'épilepsie ; Éruption cutanée ou infection locale sur la zone cutanée de stimulation du point d'acupuncture ; Grossesse ou allaitement ; Retard mental, maladie psychiatrique ou neurologique ; Incapacité à comprendre l'échelle de notation numérique (NRS) ; Implantation d'un stimulateur cardiaque, d'un cardioverteur ou d'un défibrillateur ; Consommation chronique d'opioïdes ; Métastases dans d'autres organes ; Avez-vous des antécédents de stimulation électrique transcutanée par acupuncture (TEAS) ou de traitement d'électroacupuncture dans le passé ou récemment ?
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: groupe factice
Les patients du groupe fictif recevront une fixation d'électrode mais sans stimulation.
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Les patients du groupe fictif recevront une fixation d'électrode mais sans stimulation.
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Expérimental: Groupe de thés
Dans le groupe de thés, les points d'acupuncins sont des néiguan bilatéraux (PC6), Zusanli (ST 36), HEGU (L14) et Waiiguan (SJ5).
Le traitement comprendra deux phases: une stimulation de 30 minutes administrée 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie, et une séance de stimulation de 30 minutes une fois par jour les jours postopératoires 1, 2 et 3.
L'intensité de stimulation sera ajustée conformément au niveau maximal toléré par chaque patient.
Les patients du groupe fictif recevront une attachement d'électrode mais sans stimulation.
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Patients du groupe TEAT, les points d'acupuncins sont un néiguan bilatéral (PC6), Zusanli (ST 36), HEGU (L14) et des points d'acuppsions Waiiguan (SJ5).
Le traitement comprendra deux phases: une stimulation de 30 minutes administrée 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie, et une séance de stimulation de 30 minutes une fois par jour les jours postopératoires 1, 2 et 3.
L'intensité de stimulation sera ajustée conformément au niveau maximal toléré par chaque patient.
Les patients du groupe fictif recevront une attachement d'électrode mais sans stimulation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur NRS le plus élevé pour la douleur évoquée par le mouvement (définie comme une respiration profonde ou une toux forcée trois fois) pendant 72 heures après l'opération.
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'opération
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La douleur est évaluée en utilisant l'échelle de notation numérique (NRS).
Les scores NRS varient de 0 à 10 points, avec 0 point ne représentant aucune douleur, et 10 points représentant la douleur la plus forte.
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Jusqu'à 72 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La consommation cumulée de morphine à 24, 48 et 72 heures postopératoires.
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'opération
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La consommation postopératoire d'opioïdes est rapportée en équivalents milligrammes de morphine, calculés à l'aide du calculateur Practical Pain Management.
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Jusqu'à 72 heures après l'opération
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L'incidence des nausées et vomissements postopératoires au cours des premières 24, 48, 72 heures.
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'opération
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Nous avons considéré qu'il s'agissait de NVPO si les patients ressentaient des nausées ou vomissaient.
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Jusqu'à 72 heures après l'opération
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L'incidence d'un ensemble de complications pulmonaires postopératoires pendant l'hospitalisation.
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'opération
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Défini comme positif si un composant s'est développé avant la sortie après la chirurgie ; Ces complications comprenaient une infection respiratoire, une insuffisance respiratoire, un épanchement pleural, une atélectasie, un pneumothorax, un bronchospasme ou une pneumopathie par aspiration à dose de charge, pendant l'hospitalisation après une intervention chirurgicale.
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Jusqu'à 7 jours après l'opération
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Score de l'échelle de qualité de récupération à 24, 48 et 72 heures après la chirurgie.
Délai: Jusqu'à 3 jours après l'opération
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Le score global QoR-15 va de 0 à 150 et est classé selon cinq dimensions de qualité de récupération, dont le confort physique (5 éléments), l'état émotionnel (4 éléments), le soutien psychologique (2 éléments), l'indépendance physique (2 éléments), et douleur (2 éléments).
Chaque pièce est notée sur une échelle de Likert à 11 points.
La QoR est classée selon le score QoR-15 comme excellente (QoR-15 > 135), bonne (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), modérée (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) et mauvaise (QoR-15 < 90). ).
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Jusqu'à 3 jours après l'opération
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Le score de qualité du sommeil postopératoire
Délai: Jusqu'à 3 jours après l'opération
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La qualité du sommeil postopératoire a été évaluée à l'aide de l'Athens Insomnia Scale (AIS).
L'AIS se compose de 8 éléments : réveil nocturne, induction du sommeil, réveil final, durée totale du sommeil, qualité du sommeil, bien-être, capacité fonctionnelle et somnolence diurne.
Le score AIS varie de 0 à 24 points, et un score total de 6 points ou plus indique un diagnostic d'insomnie
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Jusqu'à 3 jours après l'opération
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Les taux plasmatiques de protéine C-réactive (CRP), de procalcitonine (PCT), de bêta-endorphine, de sérotonine (5-HT), d'interleukine-2 (IL-2), d'interleukine-6 (IL-6) et de facteur de nécrose tumorale -alpha (TNF-α) aux 1er, 3ème et 5ème jours postopératoires
Délai: Jusqu'à 5 jours après l'opération]
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Protéine C-réactive du sang périphérique (CRP), procalcitonine (PCT), bêta-endorphine, sérotonine (5-HT), interleukine-2 (IL-2), interleukine-6 (IL-6) et facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) sont mesurés au 1er, 3ème et 5ème postopératoire
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Jusqu'à 5 jours après l'opération]
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Le score de douleur NRS le plus élevé au repos pendant 72 h postopératoire
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'opération
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La douleur est évaluée en utilisant l'échelle de notation numérique (NRS).
Les scores NRS varient de 0 à 10 points, avec 0 point ne représentant aucune douleur, et 10 points représentant la douleur la plus forte.
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Jusqu'à 72 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luo Fengming, PhD, West China Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
16 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
2 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2024
Première publication (Réel)
7 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2025
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024HX0803
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .