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Efficacia dei TEAS sul dolore postoperatorio e sul recupero nei pazienti sottoposti a pancreatectomia

14 luglio 2025 aggiornato da: Chunling Jiang, West China Hospital

Efficacia della stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici sul dolore postoperatorio e sul recupero nei pazienti sottoposti a pancreatectomia: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è accedere all'effetto della stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici sul dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a pancreatectomia

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano i criteri di arruolamento saranno randomizzati 1:1 al gruppo di stimolazione elettrica transcutanea dei punti terapeutici (TEAS) o ai gruppi fittizi. Nel gruppo TEAS, i punti terapeutici sono i punti terapeutici bilaterali Neiguan (PC6) e Zusanli (ST 36). I pazienti riceveranno TEAS 30 minuti prima dell'anestesia fino alla dimissione dall'unità di cura postanestesia (PACU). Lo stesso trattamento per 30 minuti verrà eseguito il 1°, 2° e 3° giorno dopo l'intervento. L'intensità della stimolazione verrà regolata in base al livello massimo tollerato da ciascun paziente.

I pazienti nel gruppo fittizio riceveranno l'attacco degli elettrodi ma senza stimolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 18-80 anni; ASA stato fisico classe I - III; Pazienti in attesa di pancreatectomia.

Criteri di esclusione:

Avere una storia di epilessia; Eruzione cutanea o infezione locale sull'area cutanea stimolata dai punti terapeutici; Gravidanza o allattamento; Ritardo mentale, malattia psichiatrica o neurologica; Incapacità di comprendere la scala di valutazione numerica (NRS); Impianto di un pacemaker cardiaco, cardioverter o defibrillatore; Uso cronico di oppioidi; Metastasi in altri organi; Avere una storia di stimolazione elettrica transcutanea con agopuntura (TEAS) o trattamento con elettroagopuntura in passato o di recente;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: gruppo fittizio
I pazienti nel gruppo fittizio riceveranno l'attacco degli elettrodi ma senza stimolazione.
Dispositivo: stimolazione elettrica transcutanea fittizia dei punti terapeutici
I pazienti nel gruppo fittizio riceveranno l'attacco degli elettrodi ma senza stimolazione.
Sperimentale: Gruppo tè
Nel gruppo tè, gli agopunti sono agupoint bilaterali neiguan (PC6), Zusanli (ST 36), Hegu (L14) e Waiguan (SJ5). Il trattamento consisterà in due fasi: una stimolazione di 30 minuti somministrata 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia e una sessione di stimolazione di 30 minuti una volta al giorno nei giorni postoperatori 1, 2 e 3. L'intensità di stimolazione verrà regolata secondo il livello massimo tollerato da ciascun paziente. I pazienti nel gruppo sham riceveranno l'attacco degli elettrodi ma senza stimolazione.
Dispositivo: Stimolazione degli acupoint elettrici transcutanei
Pazienti nel gruppo tè, gli acupoint sono acupoint bilaterali neiguan (PC6), Zusanli (ST 36), Hegu (L14) e Waiguan (SJ5). Il trattamento consisterà in due fasi: una stimolazione di 30 minuti somministrata 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia e una sessione di stimolazione di 30 minuti una volta al giorno nei giorni postoperatori 1, 2 e 3. L'intensità di stimolazione verrà regolata secondo il livello massimo tollerato da ciascun paziente. I pazienti nel gruppo sham riceveranno l'attacco degli elettrodi ma senza stimolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il più alto punteggio del dolore NRS per il dolore evocato dal movimento (definito come respirazione profonda o tosse forzata tre volte) durante 72 ore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento
Il dolore viene valutato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS). I punteggi NRS vanno da 0 a 10 punti, con 0 punti che non rappresentano dolore e 10 punti che rappresentano il dolore più forte.
Fino a 72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il consumo cumulativo di morfina a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento
L'uso postoperatorio di oppioidi viene riportato come equivalenti in milligrammi di morfina, calcolati utilizzando il calcolatore per la gestione pratica del dolore
Fino a 72 ore dopo l'intervento
L'incidenza di nausea e vomito postoperatori durante le prime 24,48,72 ore.
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento
Abbiamo considerato PONV se i pazienti avvertivano nausea o vomito.
Fino a 72 ore dopo l'intervento
L’incidenza di un composito di complicanze polmonari postoperatorie durante il ricovero.
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento
È definito positivo se qualsiasi componente si è sviluppato prima della dimissione dopo l'intervento chirurgico; Queste complicazioni includevano infezione respiratoria, insufficienza respiratoria, versamento pleurico, atelettasia, pneumotorace, broncospasmo o dose di carico di polmonite da aspirazione, durante il ricovero dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 7 giorni dopo l'intervento
Punteggio della scala della qualità del recupero a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo l'intervento
Il punteggio globale QoR-15 varia da 0 a 150 ed è classificato come cinque dimensioni della qualità del recupero, tra cui comfort fisico (5 elementi), stato emotivo (4 elementi), supporto psicologico (2 elementi), indipendenza fisica (2 elementi), e dolore (2 articoli). Ogni pezzo viene valutato utilizzando una scala Likert a 11 punti. Il QoR è classificato secondo il punteggio QoR-15 come eccellente (QoR-15 > 135), buono (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), moderato (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) e scarso (QoR-15 < 90 ).
Fino a 3 giorni dopo l'intervento
Il punteggio della qualità del sonno postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo l'intervento
La qualità del sonno postoperatorio è stata valutata utilizzando la scala dell’insonnia di Atene (AIS). L’AIS è composto da 8 elementi: risveglio notturno, induzione del sonno, risveglio finale, durata totale del sonno, qualità del sonno, benessere, capacità funzionale e sonnolenza diurna. Il punteggio AIS varia da 0 a 24 punti e un punteggio totale di 6 punti o superiore indica una diagnosi di insonnia
Fino a 3 giorni dopo l'intervento
I livelli plasmatici di proteina C-reattiva (CRP), procalcitonina (PCT), beta-endorfina, serotonina (5-HT), interleuchina-2 (IL-2), interleuchina-6 (IL-6) e fattore di necrosi tumorale -alfa (TNF-α) nel 1°, 3° e 5° giorno postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo l'intervento]
Proteina C-reattiva (CRP) del sangue periferico, procalcitonina (PCT), beta-endorfina, serotonina (5-HT), interleuchina-2 (IL-2), interleuchina-6 (IL-6) e fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) vengono misurati al 1°, 3° e 5° postoperatorio
Fino a 5 giorni dopo l'intervento]
Il punteggio del dolore NRS più alto a riposo durante 72 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento
Il dolore viene valutato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS). I punteggi NRS vanno da 0 a 10 punti, con 0 punti che non rappresentano dolore e 10 punti che rappresentano il dolore più forte.
Fino a 72 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West China Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Luo Fengming, PhD, West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

16 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

2 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024HX0803

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

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