Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van TEAS op postoperatieve pijn en herstel bij patiënten die pancreatectomie ondergaan

14 juli 2025 bijgewerkt door: Chunling Jiang, West China Hospital

Werkzaamheid van transcutane elektrische acupuntstimulatie op postoperatieve pijn en herstel bij patiënten die pancreatectomie ondergaan: een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om toegang te krijgen tot het effect van transcutane elektrische acupuntstimulatie op postoperatieve pijn bij patiënten die een pancreatectomie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die aan de inschrijvingscriteria voldoen, worden 1:1 gerandomiseerd naar de transcutane elektrische acupuntstimulatie (TEAS) of de schijngroepen. In de TEAS-groep zijn de acupunten bilaterale neiguan (PC6) en Zusanli (ST 36) acupunten. Patiënten ontvangen TEAS 30 minuten vóór de anesthesie tot ze worden ontslagen uit de post-anesthesiezorgeenheid (PACU). Dezelfde behandeling gedurende 30 minuten wordt uitgevoerd op de 1e, 2e en 3e dag na de operatie. De stimulatie-intensiteit wordt aangepast in overeenstemming met het maximale niveau dat elke patiënt kan verdragen.

Patiënten in de schijngroep krijgen een elektrodebevestiging, maar zonder stimulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 18-80 jaar; ASA fysieke status klasse I - III; Patiënten gepland voor pancreatectomie.

Uitsluitingscriteria:

Een voorgeschiedenis van epilepsie hebben; Uitslag of lokale infectie op het gebied van de acupuntstimulatiehuid; Zwangerschap of borstvoeding; Geestelijke handicap, psychiatrische of neurologische ziekte; Onvermogen om de numerieke beoordelingsschaal (NRS) te begrijpen; Implantatie van een pacemaker, cardioverter of defibrillator; Chronisch opioïdengebruik; Metastasen in andere organen; Een voorgeschiedenis heeft van transcutane elektrische acupunctuurstimulatie (TEAS) of elektroacupunctuurbehandeling in het verleden of recentelijk;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: schijn groep
Patiënten in de schijngroep krijgen een elektrodebevestiging, maar zonder stimulatie.
Apparaat: schijntranscutane elektrische acupuntstimulatie
Patiënten in de schijngroep krijgen een elektrodebevestiging, maar zonder stimulatie.
Experimenteel: De thee -groep
In de thee -groep zijn de acupoints bilaterale Neiguan (PC6), Zusanli (ST 36), Hegu (L14) en Waiguan (SJ5) Acupoints. De behandeling zal bestaan uit twee fasen: een stimulatie van 30 minuten 30 minuten vóór de anesthesie-inductie en een stimulatiesessie van 30 minuten eenmaal daags op postoperatieve dagen 1, 2 en 3 toegediend. De stimulatie -intensiteit zal worden aangepast in overeenstemming met het maximale niveau dat door elke patiënt wordt getolereerd. Patiënten in de schijngroep krijgen elektrode -bevestiging maar zonder stimulatie.
Apparaat: Transcutane elektrische acupoint -stimulatie
Patiënten in de thee -groep, de acupoints zijn bilaterale neiguan (PC6), Zusanli (ST 36), Hegu (L14) en Waiguan (SJ5) acupoints. De behandeling zal bestaan uit twee fasen: een stimulatie van 30 minuten 30 minuten vóór de anesthesie-inductie en een stimulatiesessie van 30 minuten eenmaal daags op postoperatieve dagen 1, 2 en 3 toegediend. De stimulatie -intensiteit zal worden aangepast in overeenstemming met het maximale niveau dat door elke patiënt wordt getolereerd. Patiënten in de schijngroep krijgen elektrode -bevestiging maar zonder stimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogste NRS-pijnscore voor door beweging opgewekte pijn (gedefinieerd als diepe ademhaling of driemaal gedwongen hoesten) gedurende 72 uur postoperatief.
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de operatie
De pijn wordt geëvalueerd met behulp van numerieke beoordelingsschaal (NRS). NRS -scores variëren van 0 tot 10 punten, met 0 punten die geen pijn vertegenwoordigen en 10 punten die de sterkste pijn vertegenwoordigen.
Tot 72 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het cumulatieve morfineverbruik 24, 48 en 72 uur postoperatief.
Tijdsspanne: Tot 72 uur postoperatief
Postoperatief opioïdengebruik wordt gerapporteerd als morfine-milligramequivalenten, berekend met behulp van de Practical Pain Management-calculator
Tot 72 uur postoperatief
De incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken gedurende de eerste 24,48,72 uur.
Tijdsspanne: Tot 72 uur postoperatief
We beschouwden het als PONV als patiënten misselijkheid voelden of braken.
Tot 72 uur postoperatief
De incidentie van een samenstelling van postoperatieve longcomplicaties tijdens ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: Tot 7 dagen postoperatief
Gedefinieerd als positief als er zich een component ontwikkelde vóór ontslag na een operatie; Deze complicaties omvatten luchtweginfectie, respiratoir falen, pleurale effusie, atelectase, pneumothorax, bronchospasme of oplaaddosis aspiratiepneumonitis tijdens ziekenhuisopname na de operatie.
Tot 7 dagen postoperatief
Kwaliteit van herstelschaalscore 24, 48 en 72 uur na de operatie.
Tijdsspanne: Tot 3 dagen postoperatief
De globale QoR-15-score varieert van 0 tot 150 en is gecategoriseerd als vijf dimensies van kwaliteit van herstel, waaronder fysiek comfort (5 items), emotionele toestand (4 items), psychologische ondersteuning (2 items), fysieke onafhankelijkheid (2 items), en pijn (2 items). Elk stuk wordt beoordeeld op een 11-punts Likertschaal. De QoR wordt volgens de QoR-15-score geclassificeerd als uitstekend (QoR-15 > 135), goed (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), matig (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) en slecht (QoR-15 < 90). ).
Tot 3 dagen postoperatief
De postoperatieve slaapkwaliteitsscore
Tijdsspanne: Tot 3 dagen postoperatief
De postoperatieve slaapkwaliteit werd geëvalueerd met behulp van de Athens Insomnia Scale (AIS). De AIS bestaat uit 8 items: 's nachts wakker worden, slaapinductie, definitief ontwaken, totale slaapduur, slaapkwaliteit, welzijn, functioneel vermogen en slaperigheid overdag. De AIS-score varieert van 0 tot 24 punten, en een totaalscore van 6 punten of hoger duidt op een diagnose van slapeloosheid
Tot 3 dagen postoperatief
De plasmaspiegels van C-reactief proteïne (CRP), procalcitonine (PCT), bèta-endorfine, serotonine (5-HT), interleukine-2 (IL-2), interleukine-6 ​​(IL-6) en tumornecrosefactor -alfa (TNF-α) op de 1e, 3e en 5e postoperatieve dag
Tijdsspanne: Tot 5 dagen postoperatief]
Perifeer bloed C-reactief proteïne (CRP), procalcitonine (PCT), bèta-endorfine, serotonine (5-HT), interleukine-2 (IL-2), interleukine-6 ​​(IL-6) en tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) worden gemeten op de 1e, 3e en 5e postoperatief
Tot 5 dagen postoperatief]
De hoogste NRS -pijnscore in rust gedurende 72 uur na de operatie
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de operatie
De pijn wordt geëvalueerd met behulp van numerieke beoordelingsschaal (NRS). NRS -scores variëren van 0 tot 10 punten, met 0 punten die geen pijn vertegenwoordigen en 10 punten die de sterkste pijn vertegenwoordigen.
Tot 72 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West China Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luo Fengming, PhD, West China Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

16 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

2 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024HX0803

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op schijntranscutane elektrische acupuntstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren