Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność TEAS w leczeniu bólu pooperacyjnego i rekonwalescencji u pacjentów poddawanych pankreatektomii

14 lipca 2025 zaktualizowane przez: Chunling Jiang, West China Hospital

Skuteczność przezskórnej elektrycznej stymulacji akupunktury w leczeniu bólu pooperacyjnego i rekonwalescencji u pacjentów poddawanych pankreatektomii: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest ocena wpływu przezskórnej elektrycznej stymulacji akupunktury na ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych pankreatektomii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy przezskórnej elektrycznej stymulacji akupunktury (TEAS) lub grupy pozorowanej. W grupie TEAS punktami akupunktury są obustronne punkty akupunktury Neiguan (PC6) i Zusanli (ST 36). Pacjenci otrzymają TEAS na 30 minut przed znieczuleniem do wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu (PACU). Ten sam zabieg przez 30 min zostanie wykonany w 1., 2. i 3. dniu po zabiegu. Intensywność stymulacji zostanie dostosowana do maksymalnego poziomu tolerowanego przez każdego pacjenta.

Pacjenci w grupie pozorowanej otrzymają elektrodę, ale bez stymulacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek 18-80 lat; ASA stan fizyczny klasa I - III; Pacjenci zakwalifikowani do pankreatektomii.

Kryteria wyłączenia:

Chorujesz na epilepsję; Wysypka lub miejscowe zakażenie na obszarze skóry stymulującym akupunkturę; Ciąża lub karmienie piersią; Upośledzenie umysłowe, choroba psychiczna lub neurologiczna; Niemożność zrozumienia numerycznej skali ocen (NRS); Wszczepienie rozrusznika serca, kardiowertera lub defibrylatora; Przewlekłe używanie opioidów; Przerzuty w innych narządach; Czy w przeszłości lub niedawno stosowałeś przezskórną elektryczną stymulację akupunktury (TEAS) lub leczenie elektroakupunkturą;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: grupa pozorna
Pacjenci w grupie pozorowanej otrzymają elektrodę, ale bez stymulacji.
Urządzenie: pozorowana przezskórna elektryczna stymulacja akupunktury
Pacjenci w grupie pozorowanej otrzymają elektrodę, ale bez stymulacji.
Eksperymentalny: Grupa herbaty
W grupie herbaty punkty to obustronne Neiguan (PC6), Zusanli (ST 36), Hegu (L14) i Waiguan (SJ5). Leczenie będzie składać się z dwóch faz: 30-minutową stymulację podaną 30 minut przed indukcją znieczulenia oraz 30-minutową sesję stymulacji raz dziennie w dniach 1, 2 i 3. Intensywność stymulacji zostanie dostosowana zgodnie z maksymalnym poziomem tolerowanym przez każdego pacjenta. Pacjenci w grupie pozorowanej otrzymają przywiązanie do elektrody, ale bez stymulacji.
Urządzenie: przezskórna stymulacja akupotem
Pacjenci z grupy herbaty, punktami Acupints to obustronne neiguan (PC6), Zusanli (ST 36), Hegu (L14) i Waiguan (SJ5). Leczenie będzie składać się z dwóch faz: 30-minutową stymulację podaną 30 minut przed indukcją znieczulenia oraz 30-minutową sesję stymulacji raz dziennie w dniach 1, 2 i 3. Intensywność stymulacji zostanie dostosowana zgodnie z maksymalnym poziomem tolerowanym przez każdego pacjenta. Pacjenci w grupie pozorowanej otrzymają przywiązanie do elektrody, ale bez stymulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najwyższy wynik bólu NRS dla bólu wywołanego ruchem (zdefiniowany jako głębokie oddychanie lub wymuszone kaszel trzy razy) w ciągu 72 godzin po operacji.
Ramy czasowe: Do 72 godzin po operacji
Ból jest oceniany przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS). Wyniki NRS wahają się od 0 do 10 punktów, z 0 punktami reprezentującymi brak bólu, a 10 punktów reprezentuje najsilniejszy ból.
Do 72 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane spożycie morfiny w 24, 48 i 72 godzinach po operacji.
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
Pooperacyjne użycie opioidów zgłasza się w miligramowych odpowiednikach morfiny, obliczonych przy użyciu kalkulatora Praktycznego leczenia bólu
Do 72 godzin po zabiegu
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych w ciągu pierwszych 24,48,72 godzin.
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
Uznawaliśmy za PONV, jeśli pacjenci odczuwali nudności lub wymioty.
Do 72 godzin po zabiegu
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych płuc podczas hospitalizacji.
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Zdefiniowany jako pozytywny, jeśli jakikolwiek składnik pojawił się przed wypisem po operacji; Powikłania te obejmowały infekcję dróg oddechowych, niewydolność oddechową, wysięk opłucnowy, niedodmę, odmę opłucnową, skurcz oskrzeli lub zachłystowe zapalenie płuc podczas hospitalizacji po operacji.
Do 7 dni po zabiegu
Wynik w Skali Jakości Rekonwalescencji po 24, 48 i 72 godzinach po operacji.
Ramy czasowe: Do 3 dni po zabiegu
Globalny wynik QoR-15 mieści się w przedziale od 0 do 150 i jest podzielony na pięć wymiarów jakości powrotu do zdrowia, obejmujących komfort fizyczny (5 pozycji), stan emocjonalny (4 pozycje), wsparcie psychologiczne (2 pozycje), niezależność fizyczną (2 pozycje), i ból (2 pozycje). Każda praca jest oceniana w 11-punktowej skali Likerta. QoR klasyfikuje się na podstawie wyniku QoR-15 jako doskonały (QoR-15 > 135), dobry (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), umiarkowany (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) i słaby (QoR-15 < 90 ).
Do 3 dni po zabiegu
Ocena jakości snu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 3 dni po zabiegu
Jakość snu pooperacyjnego oceniano za pomocą Ateńskiej Skali Bezsenności (AIS). Skala AIS składa się z 8 elementów: budzenie się w nocy, indukcja snu, ostateczne przebudzenie, całkowity czas snu, jakość snu, dobre samopoczucie, zdolność funkcjonalna i senność w ciągu dnia. Wynik AIS waha się od 0 do 24 punktów, a łączny wynik wynoszący 6 lub więcej punktów wskazuje na rozpoznanie bezsenności
Do 3 dni po zabiegu
Stężenie białka C-reaktywnego (CRP), prokalcytoniny (PCT), beta-endorfiny, serotoniny (5-HT), interleukiny-2 (IL-2), interleukiny-6 (IL-6) i czynnika martwicy nowotworu w osoczu -alfa (TNF-α) w 1., 3. i 5. dniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Do 5 dni po operacji]
Białko C-reaktywne we krwi obwodowej (CRP), prokalcytonina (PCT), beta-endorfina, serotonina (5-HT), interleukina-2 (IL-2), interleukina-6 (IL-6) i czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α) mierzono w 1., 3. i 5. fazie pooperacyjnej
Do 5 dni po operacji]
Najwyższy wynik bólu NRS w spoczynku w ciągu 72 godzin po operacji
Ramy czasowe: Do 72 godzin po operacji
Ból jest oceniany przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS). Wyniki NRS wahają się od 0 do 10 punktów, z 0 punktami reprezentującymi brak bólu, a 10 punktów reprezentuje najsilniejszy ból.
Do 72 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Luo Fengming, PhD, West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

16 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024HX0803

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na pozorowana przezskórna elektryczna stymulacja akupunktury

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj