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Eficacia de TEAS sobre el dolor posoperatorio y la recuperación en pacientes sometidos a pancreatectomía

14 de julio de 2025 actualizado por: Chunling Jiang, West China Hospital

Eficacia de la estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura sobre el dolor posoperatorio y la recuperación en pacientes sometidos a pancreatectomía: un ensayo controlado aleatorio prospectivo

El propósito de este estudio es acceder al efecto de la estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura sobre el dolor posoperatorio en pacientes sometidos a pancreatectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que cumplan con los criterios de inscripción serán asignados al azar 1: 1 a la estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura (TEAS) o a los grupos simulados. En el grupo TEAS, los puntos de acupuntura son los puntos de acupuntura bilaterales neiguan (PC6) y Zusanli (ST 36). Los pacientes recibirán TEAS 30 minutos antes de la anestesia hasta que sean dados de alta de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU). Se realizará el mismo tratamiento durante 30 min el 1º, 2º y 3º día después de la cirugía. La intensidad de la estimulación se ajustará de acuerdo con el nivel máximo tolerado por cada paciente.

Los pacientes del grupo simulado recibirán un electrodo adjunto pero sin estimulación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

132

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad 18-80 años; Estado físico ASA clase I - III; Pacientes programados para pancreatectomía.

Criterio de exclusión:

Tiene antecedentes de epilepsia; Erupción o infección local sobre el área de la piel de estimulación del punto de acupuntura; Embarazo o lactancia; Retraso mental, enfermedad psiquiátrica o neurológica; Incapacidad para comprender la escala de calificación numérica (NRS); Implantación de un marcapasos, cardioversor o desfibrilador; Uso crónico de opioides; Metástasis en otros órganos; Tiene antecedentes de estimulación con acupuntura eléctrica transcutánea (TEAS) o tratamiento de electroacupuntura en el pasado o recientemente;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: grupo falso
Los pacientes del grupo simulado recibirán un electrodo adjunto pero sin estimulación.
Dispositivo: estimulación eléctrica transcutánea simulada del punto de acupuntura
Los pacientes del grupo simulado recibirán un electrodo adjunto pero sin estimulación.
Experimental: Grupo de tés
En el grupo TEAS, los puntos de acupuntos son neiguan bilaterales (PC6), Zusanli (ST 36), HUGU (L14) y Waiguan (SJ5) acupuntos. El tratamiento consistirá en dos fases: una estimulación de 30 minutos administrada 30 minutos antes de la inducción de anestesia, y una sesión de estimulación de 30 minutos una vez al día en los días postoperatorios 1, 2 y 3. La intensidad de estimulación se ajustará de acuerdo con el nivel máximo tolerado por cada paciente. Los pacientes en el grupo simulado recibirán la unión del electrodo pero sin estimulación.
Dispositivo: Estimulación de acupunta eléctrica transcutánea
Los pacientes en el grupo TEAS, los puntos de acupuntos son neiguan bilaterales (PC6), Zusanli (ST 36), HUGU (L14) y Waiguan (SJ5) acupuntos. El tratamiento consistirá en dos fases: una estimulación de 30 minutos administrada 30 minutos antes de la inducción de anestesia, y una sesión de estimulación de 30 minutos una vez al día en los días postoperatorios 1, 2 y 3. La intensidad de estimulación se ajustará de acuerdo con el nivel máximo tolerado por cada paciente. Los pacientes en el grupo simulado recibirán la unión del electrodo pero sin estimulación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El puntaje de dolor NRS más alto para el dolor evocado por el movimiento (definido como respiración profunda o tos forzada tres veces) durante 72 horas después de la operación.
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la operación
El dolor se evalúa mediante la Escala de calificación numérica (NRS). Los puntajes de NRS varían de 0 a 10 puntos, con 0 puntos que no representan dolor, y 10 puntos que representan el dolor más fuerte.
Hasta 72 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El consumo acumulado de morfina a las 24, 48 y 72 horas del postoperatorio.
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas postoperatoriamente
El uso posoperatorio de opioides se informa como equivalentes de miligramos de morfina, calculados utilizando la calculadora de Manejo Práctico del Dolor.
Hasta 72 horas postoperatoriamente
La incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios durante las primeras 24,48,72 horas.
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas postoperatoriamente
Se consideró NVPO si los pacientes sentían náuseas o vómitos.
Hasta 72 horas postoperatoriamente
La incidencia de una combinación de complicaciones pulmonares posoperatorias durante la hospitalización.
Periodo de tiempo: Hasta 7 días postoperatorio
Definido como positivo si algún componente se desarrolló antes del alta después de la cirugía; Estas complicaciones incluyeron infección respiratoria, insuficiencia respiratoria, derrame pleural, atelectasia, neumotórax, broncoespasmo o neumonitis por aspiración de la dosis de carga, durante la hospitalización después de la cirugía.
Hasta 7 días postoperatorio
Puntuación de la escala de calidad de recuperación a las 24, 48 y 72 horas después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 3 días postoperatorio
La puntuación global QoR-15 varía de 0 a 150 y se clasifica en cinco dimensiones de calidad de recuperación, que incluyen comodidad física (5 ítems), estado emocional (4 ítems), apoyo psicológico (2 ítems), independencia física (2 ítems), y dolor (2 ítems). Cada pieza se califica mediante una escala Likert de 11 puntos. La QoR se clasifica según la puntuación QoR-15 en excelente (QoR-15 > 135), buena (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), moderada (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) y mala (QoR-15 < 90 ).
Hasta 3 días postoperatorio
La puntuación de calidad del sueño posoperatorio.
Periodo de tiempo: Hasta 3 días postoperatorio
La calidad del sueño posoperatorio se evaluó mediante la Escala de Insomnio de Atenas (AIS). El AIS consta de 8 ítems: despertar nocturno, inducción del sueño, despertar final, duración total del sueño, calidad del sueño, bienestar, capacidad funcional y somnolencia diurna. La puntuación AIS varía de 0 a 24 puntos, y una puntuación total de 6 puntos o más indica un diagnóstico de insomnio.
Hasta 3 días postoperatorio
Los niveles plasmáticos de proteína C reactiva (PCR), procalcitonina (PCT), betaendorfina, serotonina (5-HT), interleucina-2 (IL-2), interleucina-6 (IL-6) y factor de necrosis tumoral. -alfa (TNF-α) en el 1.º, 3.º y 5.º día postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la operación]
Proteína C reactiva (PCR) de sangre periférica, procalcitonina (PCT), betaendorfina, serotonina (5-HT), interleucina-2 (IL-2), interleucina-6 (IL-6) y factor de necrosis tumoral alfa. (TNF-α) se miden en el 1.º, 3.º y 5.º postoperatorio
Hasta 5 días después de la operación]
El puntaje de dolor NRS más alto en reposo durante 72 h después de la operación
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la operación
El dolor se evalúa mediante la Escala de calificación numérica (NRS). Los puntajes de NRS varían de 0 a 10 puntos, con 0 puntos que no representan dolor, y 10 puntos que representan el dolor más fuerte.
Hasta 72 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

West China Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Luo Fengming, PhD, West China Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

16 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

2 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024HX0803

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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