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Wirksamkeit von TEAS bei postoperativen Schmerzen und Genesung bei Patienten, die sich einer Pankreatektomie unterziehen

14. Juli 2025 aktualisiert von: Chunling Jiang, West China Hospital

Wirksamkeit der transkutanen elektrischen Akupunkturpunktstimulation bei postoperativen Schmerzen und Genesung bei Patienten, die sich einer Pankreatektomie unterziehen: eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der transkutanen elektrischen Akupunkturpunktstimulation auf postoperative Schmerzen bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Pankreatektomie unterziehen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden 1:1 randomisiert entweder der transkutanen elektrischen Akupunkturpunktstimulation (TEAS) oder der Scheingruppe zugeteilt. In der TEAS-Gruppe sind die Akupunkturpunkte bilaterale Neiguan- (PC6) und Zusanli-Akupunkturpunkte (ST 36). Die Patienten erhalten 30 Minuten vor der Anästhesie TEAS, bis sie aus der Postanästhesiestation (PACU) entlassen werden. Die gleiche 30-minütige Behandlung wird am 1., 2. und 3. Tag nach der Operation durchgeführt. Die Stimulationsintensität wird entsprechend der von jedem Patienten maximal tolerierten Intensität angepasst.

Patienten in der Scheingruppe erhalten eine Elektrodenbefestigung, jedoch ohne Stimulation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18–80 Jahre; ASA-Physikstatus Klasse I – III; Patienten, bei denen eine Pankreatektomie geplant ist.

Ausschlusskriterien:

eine Vorgeschichte von Epilepsie haben; Hautausschlag oder lokale Infektion im Akupunkt-Stimulations-Hautbereich; Schwangerschaft oder Stillzeit; Geistige Behinderung, psychiatrische oder neurologische Erkrankung; Unfähigkeit, die numerische Bewertungsskala (NRS) zu verstehen; Implantation eines Herzschrittmachers, Kardioverters oder Defibrillators; Chronischer Opioidkonsum; Metastasen in anderen Organen; Sie haben in der Vergangenheit oder kürzlich eine Vorgeschichte mit transkutaner elektrischer Akupunkturstimulation (TEAS) oder Elektroakupunkturbehandlung;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheingruppe
Patienten in der Scheingruppe erhalten eine Elektrodenbefestigung, jedoch ohne Stimulation.
Gerät: Scheintranskutane elektrische Akupunkturpunktstimulation
Patienten in der Scheingruppe erhalten eine Elektrodenbefestigung, jedoch ohne Stimulation.
Experimental: Tees -Gruppe
In der Teas -Gruppe sind die AkuPoints bilateraler Neiguan (PC6), Zusanli (St 36), HEGU (L14) und Waiguan (SJ5) Akupunkte. Die Behandlung besteht aus zwei Phasen: einer 30-minütigen Stimulation, die 30 Minuten vor der Anästhesie-Induktion verabreicht wird, und eine 30-minütige Stimulationssitzung einmal täglich an den postoperativen Tagen 1, 2 und 3. Die Stimulationsintensität wird gemäß dem von jedem Patienten tolerierten maximalen Niveau eingestellt. Patienten in der Scheingruppe erhalten jedoch eine Elektrodenbefugnis, jedoch ohne Stimulation.
Gerät: Transkutane elektrische Akupunktstimulation
Patienten in der Teas -Gruppe, die Akupunkte sind bilaterale Neiguan (PC6), Zusanli (St 36), HEGU (L14) und Waiguan (SJ5) Akupunkte. Die Behandlung besteht aus zwei Phasen: einer 30-minütigen Stimulation, die 30 Minuten vor der Anästhesie-Induktion verabreicht wird, und eine 30-minütige Stimulationssitzung einmal täglich an den postoperativen Tagen 1, 2 und 3. Die Stimulationsintensität wird gemäß dem von jedem Patienten tolerierten maximalen Niveau eingestellt. Patienten in der Scheingruppe erhalten jedoch eine Elektrodenbefugnis, jedoch ohne Stimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der höchste NRS-Schmerzwert bei Bewegungsschmerzen (definiert als tiefe Atmung oder dreimal erzwungenes Husten) während 72 Stunden postoperativ.
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden postoperativ
Der Schmerz wird unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Die NRS -Werte reichen von 0 bis 10 Punkten, wobei 0 Punkte keine Schmerzen darstellen, und 10 Punkte, die den stärksten Schmerz darstellen.
Bis zu 72 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der kumulative Morphinverbrauch 24, 48 und 72 Stunden postoperativ.
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden postoperativ
Der postoperative Opioidkonsum wird in Morphin-Milligramm-Äquivalenten angegeben, berechnet mit dem Practical Pain Management-Rechner
Bis zu 72 Stunden postoperativ
Das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen während der ersten 24,48,72 Stunden.
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden postoperativ
Wir betrachteten PONV, wenn Patienten Übelkeit verspürten oder Erbrechen hatten.
Bis zu 72 Stunden postoperativ
Die Inzidenz einer Kombination postoperativer Lungenkomplikationen während des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage postoperativ
Wird als positiv definiert, wenn sich vor der Entlassung nach der Operation eine Komponente entwickelt hat; Zu diesen Komplikationen gehörten Atemwegsinfektionen, Atemversagen, Pleuraerguss, Atelektase, Pneumothorax, Bronchospasmus oder Aspirationspneumonitis während des Krankenhausaufenthalts nach der Operation.
Bis zu 7 Tage postoperativ
Bewertung der Qualität der Genesungsskala 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage postoperativ
Der globale QoR-15-Score reicht von 0 bis 150 und wird in fünf Dimensionen der Genesungsqualität kategorisiert, darunter körperliches Wohlbefinden (5 Items), emotionaler Zustand (4 Items), psychologische Unterstützung (2 Items), körperliche Unabhängigkeit (2 Items), und Schmerzen (2 Items). Jedes Stück wird anhand einer 11-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die QoR wird anhand des QoR-15-Scores als ausgezeichnet (QoR-15 > 135), gut (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), mäßig (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) und schlecht (QoR-15 < 90) klassifiziert ).
Bis zu 3 Tage postoperativ
Der postoperative Schlafqualitäts-Score
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage postoperativ
Die postoperative Schlafqualität wurde anhand der Athens Insomnia Scale (AIS) bewertet. Das AIS besteht aus 8 Elementen: nächtliches Aufwachen, Schlafinduktion, endgültiges Erwachen, Gesamtschlafdauer, Schlafqualität, Wohlbefinden, Funktionsfähigkeit und Tagesschläfrigkeit. Der AIS-Score reicht von 0 bis 24 Punkten, und ein Gesamtscore von 6 Punkten oder höher weist auf die Diagnose Schlaflosigkeit hin
Bis zu 3 Tage postoperativ
Die Plasmaspiegel von C-reaktivem Protein (CRP), Procalcitonin (PCT), Beta-Endorphin, Serotonin (5-HT), Interleukin-2 (IL-2), Interleukin-6 (IL-6) und Tumornekrosefaktor -alpha (TNF-α) am 1., 3. und 5. postoperativen Tag
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage postoperativ]
Peripheres Blut C-reaktives Protein (CRP), Procalcitonin (PCT), Beta-Endorphin, Serotonin (5-HT), Interleukin-2 (IL-2), Interleukin-6 (IL-6) und Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF-α) werden am 1., 3. und 5. postoperativen Tag gemessen
Bis zu 5 Tage postoperativ]
Der höchste NRS -Schmerzwert in Ruhe während 72 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden postoperativ
Der Schmerz wird unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Die NRS -Werte reichen von 0 bis 10 Punkten, wobei 0 Punkte keine Schmerzen darstellen, und 10 Punkte, die den stärksten Schmerz darstellen.
Bis zu 72 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Luo Fengming, PhD, West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024HX0803

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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