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Eficácia do TEAS na dor pós-operatória e recuperação em pacientes submetidos à pancreatectomia

14 de julho de 2025 atualizado por: Chunling Jiang, West China Hospital

Eficácia da estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura na dor pós-operatória e na recuperação em pacientes submetidos à pancreatectomia: um ensaio prospectivo, randomizado e controlado

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da estimulação elétrica transcutânea de acupontos na dor pós-operatória em pacientes submetidos à pancreatectomia

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que atenderem aos critérios de inscrição serão randomizados 1: 1 para estimulação elétrica transcutânea de pontos de acupuntura (TEAS) ou grupos simulados. No grupo TEAS, os pontos de acupuntura são neiguan bilaterais (PC6) e Zusanli (ST 36). Os pacientes receberão TEAS 30 minutos antes da anestesia até receberem alta da sala de recuperação pós-anestésica (SRPA). O mesmo tratamento por 30 min será realizado no 1º, 2º e 3º dias de pós-operatório. A intensidade da estimulação será ajustada de acordo com o nível máximo tolerado por cada paciente.

Os pacientes do grupo simulado receberão fixação do eletrodo, mas sem estimulação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

132

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Idade entre 18 e 80 anos; Estado físico ASA classe I - III; Pacientes agendados para pancreatectomia.

Critério de exclusão:

Ter histórico de epilepsia; Erupção cutânea ou infecção local na área da pele estimulada por acupontos; Gravidez ou amamentação; Retardo mental, doença psiquiátrica ou neurológica; Incapacidade de compreensão da escala numérica de avaliação (NRS); Implante de marca-passo cardíaco, cardioversor ou desfibrilador; Uso crônico de opioides; Metástases em outros órgãos; Ter histórico de estimulação elétrica transcutânea por acupuntura (TEAS) ou tratamento com eletroacupuntura no passado ou recentemente;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: grupo falso
Os pacientes do grupo simulado receberão fixação do eletrodo, mas sem estimulação.
Dispositivo: estimulação elétrica transcutânea simulada de pontos de acupuntura
Os pacientes do grupo simulado receberão fixação do eletrodo, mas sem estimulação.
Experimental: Grupo de chás
No grupo TEAS, os pontos de acupuntura são pontos bilaterais de Neiguan (PC6), Zusanli (ST 36), Hegu (L14) e Waiguan (SJ5). O tratamento consistirá em duas fases: uma estimulação de 30 minutos administrada 30 minutos antes da indução de anestesia e uma sessão de estimulação de 30 minutos uma vez diariamente nos dias 1, 2 e 3 pós-operatórios. A intensidade da estimulação será ajustada de acordo com o nível máximo tolerado por cada paciente. Os pacientes do grupo simulado receberão a fixação do eletrodo, mas sem estimulação.
Dispositivo: estimulação transcutânea de acupuntura elétrica
Pacientes do grupo TEAS, os pontos de acupuntura são pontos bilaterais de neiguan (PC6), Zusanli (ST 36), Hegu (L14) e Waiguan (SJ5). O tratamento consistirá em duas fases: uma estimulação de 30 minutos administrada 30 minutos antes da indução de anestesia e uma sessão de estimulação de 30 minutos uma vez diariamente nos dias 1, 2 e 3 pós-operatórios. A intensidade da estimulação será ajustada de acordo com o nível máximo tolerado por cada paciente. Os pacientes do grupo simulado receberão a fixação do eletrodo, mas sem estimulação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O maior escore de dor no NRS para a dor evocada por movimento (definida como respiração profunda ou tosse forçada três vezes) durante 72 horas no pós-operatório.
Prazo: Até 72 horas no pós -operatório
A dor é avaliada usando a escala de classificação numérica (NRS). As pontuações do NRS variam de 0 a 10 pontos, com 0 pontos representando não dor e 10 pontos representando a dor mais forte.
Até 72 horas no pós -operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O consumo cumulativo de morfina em 24, 48 e 72 horas de pós-operatório.
Prazo: Até 72 horas de pós-operatório
O uso de opioides no pós-operatório é relatado como equivalentes em miligramas de morfina, calculados usando a calculadora Practical Pain Management
Até 72 horas de pós-operatório
A incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios durante as primeiras 24,48,72 horas.
Prazo: Até 72 horas de pós-operatório
Consideramos NVPO se os pacientes sentissem náusea ou vômito.
Até 72 horas de pós-operatório
A incidência de um composto de complicações pulmonares pós-operatórias durante a hospitalização.
Prazo: Até 7 dias de pós-operatório
Definido como positivo se algum componente se desenvolveu antes da alta após a cirurgia; Essas complicações incluíram infecção respiratória, insuficiência respiratória, derrame pleural, atelectasia, pneumotórax, broncoespasmo ou dose de ataque de pneumonite aspirativa, durante a internação após a cirurgia.
Até 7 dias de pós-operatório
Pontuação da escala de qualidade de recuperação 24, 48 e 72 horas após a cirurgia.
Prazo: Até 3 dias de pós-operatório
A pontuação global do QoR-15 varia de 0 a 150 e é categorizada em cinco dimensões de qualidade de recuperação, incluindo conforto físico (5 itens), estado emocional (4 itens), suporte psicológico (2 itens), independência física (2 itens), e dor (2 itens). Cada peça é avaliada em uma escala Likert de 11 pontos. O QoR é classificado de acordo com o escore do QoR-15 em excelente (QoR-15 > 135), bom (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), moderado (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) e ruim (QoR-15 < 90 ).
Até 3 dias de pós-operatório
O escore de qualidade do sono pós-operatório
Prazo: Até 3 dias de pós-operatório
A qualidade do sono pós-operatório foi avaliada pela Escala de Insônia de Atenas (AIS). O AIS é composto por 8 itens: despertar noturno, indução do sono, despertar final, duração total do sono, qualidade do sono, bem-estar, capacidade funcional e sonolência diurna. A pontuação AIS varia de 0 a 24 pontos, e uma pontuação total de 6 pontos ou mais indica diagnóstico de insônia
Até 3 dias de pós-operatório
Os níveis plasmáticos de proteína C reativa (PCR), procalcitonina (PCT), beta-endorfina, serotonina (5-HT), interleucina-2 (IL-2), interleucina-6 (IL-6) e fator de necrose tumoral -alfa (TNF-α) no 1º, 3º e 5º dias de pós-operatório
Prazo: Até 5 dias de pós-operatório]
Proteína C reativa (PCR) do sangue periférico, procalcitonina (PCT), beta-endorfina, serotonina (5-HT), interleucina-2 (IL-2), interleucina-6 (IL-6) e fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) são medidos no 1º, 3º e 5º pós-operatório
Até 5 dias de pós-operatório]
a maior pontuação da dor no NRS em repouso durante 72 h no pós -operatório
Prazo: Até 72 horas no pós -operatório
A dor é avaliada usando a escala de classificação numérica (NRS). As pontuações do NRS variam de 0 a 10 pontos, com 0 pontos representando não dor e 10 pontos representando a dor mais forte.
Até 72 horas no pós -operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

West China Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Luo Fengming, PhD, West China Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

16 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

2 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024HX0803

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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