Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av TEAS på postoperativ smerte og restitusjon hos pasienter som gjennomgår pankreatektomi

14. juli 2025 oppdatert av: Chunling Jiang, West China Hospital

Effekten av transkutan elektrisk akupunktstimulering på postoperativ smerte og restitusjon hos pasienter som gjennomgår pankreatektomi: en prospektiv, randomisert kontrollert studie

Formålet med denne studien er å få tilgang til effekten av transkutan elektrisk akupunktstimulering på postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår pankreatektomi

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som oppfyller registreringskriteriene vil bli randomisert 1:1 til enten den transkutane elektriske akupunktstimuleringen (TEAS) eller den falske gruppen. I TEAS-gruppen er akupunktene bilaterale neiguan (PC6) og Zusanli (ST 36) akupunkter. Pasienter vil motta TEAS 30 minutter før anestesi til de skrives ut fra postanestesiavdelingen (PACU). Den samme behandlingen i 30 minutter vil bli utført på 1., 2. og 3. dag etter operasjonen. Stimuleringsintensiteten vil bli justert i henhold til det maksimale nivået som tolereres av hver pasient.

Pasienter i den falske gruppen vil få elektrodefeste, men uten stimulering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 18-80 år gammel; ASA fysisk status klasse I - III; Pasienter som er planlagt for pankreatektomi.

Ekskluderingskriterier:

har en historie med epilepsi; Utslett eller lokal infeksjon over hudområdet med akupunktstimulering; Graviditet eller amming; Mental retardasjon, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom; Manglende evne til å forstå den numeriske vurderingsskalaen (NRS); Implantasjon av en pacemaker, cardioverter eller defibrillator; Kronisk opioidbruk; Metastaser i andre organer; Har en historie med transkutan elektrisk akupunkturstimulering (TEAS) eller elektroakupunkturbehandling tidligere eller nylig;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: humbug gruppe
Pasienter i den falske gruppen vil få elektrodefeste, men uten stimulering.
Enhet: falsk transkutan elektrisk akupunktstimulering
Pasienter i den falske gruppen vil få elektrodefeste, men uten stimulering.
Eksperimentell: Te -gruppe
I TEAS -gruppen er akupunktene bilaterale neiguan (PC6), Zusanli (ST 36), Hegu (L14) og Waiguan (SJ5) akupoints. Behandlingen vil bestå av to faser: en 30-minutters stimulering administrert 30 minutter før anestesiinduksjon, og en 30-minutters stimuleringsøkt en gang daglig på postoperative dager 1, 2 og 3. Stimuleringsintensiteten vil bli justert i samsvar med det maksimale nivået som hver pasient tolereres. Pasienter i SHAM -gruppen vil få elektrodefesting, men uten stimulering.
Enhet: Transkutan elektrisk akupunktstimulering
Pasienter i te -gruppen er akupunktene bilaterale neiguan (PC6), Zusanli (ST 36), Hegu (L14) og Waiguan (SJ5) akupoints. Behandlingen vil bestå av to faser: en 30-minutters stimulering administrert 30 minutter før anestesiinduksjon, og en 30-minutters stimuleringsøkt en gang daglig på postoperative dager 1, 2 og 3. Stimuleringsintensiteten vil bli justert i samsvar med det maksimale nivået som hver pasient tolereres. Pasienter i SHAM -gruppen vil få elektrodefesting, men uten stimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyeste NRS-smerter for bevegelse fremkalte smerter (definert som dyp pusting eller tvunget hoste tre ganger) i løpet av 72 timer postoperativt.
Tidsramme: Opptil 72 timer postoperativt
Smertene blir evaluert ved bruk av Numerical Rating Scale (NRS). NRS -score varierer fra 0 til 10 poeng, med 0 poeng som representerer ingen smerter, og 10 poeng som representerer den sterkeste smerten.
Opptil 72 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det kumulative morfinforbruket 24, 48 og 72 timer postoperativt.
Tidsramme: Inntil 72 timer postoperativt
Postoperativ opioidbruk rapporteres som morfinmilligramekvivalenter, beregnet ved hjelp av praktisk smertebehandlingskalkulator
Inntil 72 timer postoperativt
Forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast i løpet av de første 24,48,72 timene.
Tidsramme: Inntil 72 timer postoperativt
Vi vurderte det som PONV hvis pasienter følte kvalme eller hadde oppkast.
Inntil 72 timer postoperativt
Forekomsten av en sammensetning av postoperative lungekomplikasjoner under sykehusinnleggelse.
Tidsramme: Inntil 7 dager postoperativt
Definert som positiv hvis noen komponent utviklet seg før utskrivning etter operasjonen; Disse komplikasjonene inkluderte luftveisinfeksjon, respirasjonssvikt, pleural effusjon, atelektase, pneumothorax, bronkospasme eller aspirasjonspneumonitt belastningsdose, under sykehusinnleggelse etter operasjon.
Inntil 7 dager postoperativt
Quality of Recovery Scale Score ved 24, 48 og 72 timer etter operasjonen.
Tidsramme: Inntil 3 dager postoperativt
Den globale QoR-15-poengsummen varierer fra 0 til 150 og er kategorisert som fem kvalitet på restitusjonsdimensjoner, inkludert fysisk komfort (5 elementer), emosjonell tilstand (4 elementer), psykologisk støtte (2 elementer), fysisk uavhengighet (2 elementer), og smerte (2 elementer). Hver brikke er gradert ved hjelp av en 11-punkts Likert-skala. QoR er klassifisert i henhold til QoR-15-skåren som utmerket (QoR-15 > 135), god (122 ≤ QoR-15 ≤ 135), moderat (90 ≤ QoR-15 ≤ 121) og dårlig (QoR-15 < 90 ).
Inntil 3 dager postoperativt
Den postoperative søvnkvalitetsscore
Tidsramme: Inntil 3 dager postoperativt
Postoperativ søvnkvalitet ble evaluert ved hjelp av Athens Insomnia Scale (AIS). AIS består av 8 elementer: oppvåkning om natten, søvninduksjon, endelig oppvåkning, total søvnvarighet, søvnkvalitet, velvære, funksjonsevne og søvnighet på dagtid. AIS-poengsummen varierer fra 0 til 24 poeng, og en totalpoengsum på 6 poeng eller høyere indikerer en diagnose av søvnløshet
Inntil 3 dager postoperativt
Plasmanivåene av C-reaktivt protein (CRP), prokalsitonin (PCT), beta-endorfin, serotonin (5-HT), interleukin-2 (IL-2), interleukin-6 (IL-6) og tumornekrosefaktor -alfa (TNF-α) på 1., 3. og 5. postoperative dag
Tidsramme: Opptil 5 dager postoperativt]
Perifert blod C-reaktivt protein (CRP), prokalsitonin (PCT), beta-endorfin, serotonin (5-HT), interleukin-2 (IL-2), interleukin-6 (IL-6) og tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) måles ved 1., 3. og 5. postoperative
Opptil 5 dager postoperativt]
Den høyeste NRS -smertepoeng i ro i løpet av 72 timer postoperativt
Tidsramme: Opptil 72 timer postoperativt
Smertene blir evaluert ved bruk av Numerical Rating Scale (NRS). NRS -score varierer fra 0 til 10 poeng, med 0 poeng som representerer ingen smerter, og 10 poeng som representerer den sterkeste smerten.
Opptil 72 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West China Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luo Fengming, PhD, West China Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

16. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

2. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2025

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024HX0803

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på falsk transkutan elektrisk akupunktstimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere