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Utilisation d'une caméra d'imagerie thermique pour évaluer la perfusion avant et après une intervention vasculaire (TIC)

1 juillet 2026 mis à jour par: University Hospitals Cleveland Medical Center

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective préliminaire mesurant le changement de température des membres inférieurs en réponse à la procédure de revascularisation.

La principale question à laquelle cette étude vise à répondre est la suivante :

- Les mesures de température d'une caméra infrarouge prospective (FLIR) du membre inférieur sont-elles utiles pour prédire le résultat des procédures de revascularisation ?

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective préliminaire mesurant le changement de température des membres inférieurs en réponse à la procédure de revascularisation.

Les patients présentant une MAP des membres inférieurs seront vus en cabinet avant l'intervention. Le consentement à participer à l'étude TIC sera acquis à ce stade. Les patients recevront une copie physique de leur formulaire de consentement au moment où le consentement est obtenu. Au cours de cette visite initiale ou d'une visite pré-procédurale ultérieure au cabinet, la caméra thermique basée sur un smartphone sera utilisée pour mesurer la température du pied, de la cheville et de la jambe des membres inférieurs au niveau des distributions plantaire, dorsale et latérale. Les comorbidités et les facteurs démographiques seront également documentés à partir des dossiers médicaux.

Les données seront collectées à un endroit cohérent pour minimiser l'impact de la température ambiante sur les mesures.

Les patients subiront ensuite une revascularisation programmée avec l'interventionniste.

Des photos post-intervention seront prises immédiatement après la revascularisation.

Les patients seront ensuite revus par l'équipe de recherche pour une imagerie de suivi par caméra thermique, 1 semaine après l'intervention et une semaine après l'intervention pendant au moins 1 mois mais jusqu'à 6 mois.

Les mesures thermiques seront corrélées à l'imagerie intra-opératoire et aux résultats cliniques dans l'analyse des données.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • Recrutement
        • University Hospitals Ahuja Medical Center
        • Sous-enquêteur:
          • Tarek Hammad, MD
        • Contact:
          • Jun Li, MD
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Tarek Hammad, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mehdi H Shishehbor, DO
      • Parma, Ohio, États-Unis, 44129
        • Recrutement
        • University Hospitals Parma Medical Center
        • Sous-enquêteur:
          • Yulanka Castro, MD
        • Contact:
          • Jun Li, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes âgées de 18 à 99 ans atteintes d'une maladie artérielle périphérique des membres inférieurs avec une intervention endovasculaire planifiée.

La description

Critères d'intégration :

  • Maladie artérielle périphérique des membres inférieurs avec perte de tissu conforme à la classification V ou VI de Rutherford.
  • Intervention endovasculaire planifiée des membres inférieurs

Critères d'exclusion :

  • Ulcères non artériels
  • Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'imagerie thermique FLIR
Des mesures de température seront prises du membre inférieur à l'aide de la caméra FLIR et corrélées avec d'autres aspects de chaque patient.
Dispositif: FLIR One Pro LT
Caméra thermique utilisée pour mesurer la température du membre inférieur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'ABI
Délai: Jusqu'à 90 jours avant la revascularisation ; Jusqu'à 1 an après la revascularisation
L'index brachial cheville sera pris avant et après l'intervention et corrélé aux lectures thermiques de FLIR.
Jusqu'à 90 jours avant la revascularisation ; Jusqu'à 1 an après la revascularisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amputations majeures
Délai: Jusqu'à 1 an après la revascularisation
Toute amputation associée subie par le sujet après revascularisation
Jusqu'à 1 an après la revascularisation
Revascularisations majeures post-intervention initiale
Délai: Jusqu'à 1 an après la revascularisation
Toute procédure de revascularisation effectuée après la revascularisation initiale
Jusqu'à 1 an après la revascularisation
Mortalité
Délai: Jusqu'à 1 an après la revascularisation
Décès de sujets pendant la durée de l'étude
Jusqu'à 1 an après la revascularisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospitals Cleveland Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun Li, MD, University Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2024

Première publication (Réel)

9 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY20230726

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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