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Verwendung einer Wärmebildkamera zur Beurteilung der Perfusion vor und nach Gefäßinterventionen (TIC)

1. Juli 2026 aktualisiert von: University Hospitals Cleveland Medical Center

Hierbei handelt es sich um eine vorläufige prospektive Beobachtungsstudie zur Messung der Veränderung der Temperatur der unteren Extremitäten als Reaktion auf das Revaskularisierungsverfahren.

Die Hauptfrage, die diese Studie beantworten soll, lautet:

- Sind Temperaturmessungen einer vorwärtsgerichteten Infrarotkamera (FLIR) der unteren Extremität nützlich, um das Ergebnis von Revaskularisierungsverfahren vorherzusagen?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine vorläufige prospektive Beobachtungsstudie zur Messung der Veränderung der Temperatur der unteren Extremitäten als Reaktion auf das Revaskularisierungsverfahren.

Patienten mit pAVK der unteren Extremitäten werden vor der Intervention in der Praxis untersucht. Zu diesem Zeitpunkt wird die Einwilligung zur Teilnahme an der TIC-Studie eingeholt. Patienten erhalten zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung eine physische Kopie ihrer Einwilligungserklärung. Während dieses ersten Besuchs oder eines anschließenden Besuchs in der Praxis vor dem Eingriff wird die Smartphone-basierte Wärmekamera verwendet, um die Temperatur des Fußes, des Knöchels und des Beins der unteren Extremität an der plantaren, dorsalen und lateralen Verteilung zu messen. Komorbiditäten und demografische Faktoren werden zu diesem Zeitpunkt ebenfalls aus den Krankenakten dokumentiert.

Die Daten werden an einem einheitlichen Ort erfasst, um den Einfluss der Raumtemperatur auf die Messungen zu minimieren.

Anschließend werden die Patienten einer geplanten Revaskularisierung beim Interventionisten unterzogen.

Bilder nach dem Eingriff werden unmittelbar nach der Revaskularisierung aufgenommen.

Anschließend werden die Patienten erneut vom Forschungsteam zur Nachuntersuchung mit Wärmebildkameras untersucht, eine Woche nach dem Eingriff und wöchentlich nach dem Eingriff für mindestens 1 Monat, jedoch bis zu 6 Monate.

Wärmemessungen werden mit intraoperativer Bildgebung und klinischen Ergebnissen in der Datenanalyse korreliert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Ahuja Medical Center
        • Unterermittler:
          • Tarek Hammad, MD
        • Kontakt:
          • Jun Li, MD
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Tarek Hammad, MD
        • Unterermittler:
          • Mehdi H Shishehbor, DO
      • Parma, Ohio, Vereinigte Staaten, 44129
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Parma Medical Center
        • Unterermittler:
          • Yulanka Castro, MD
        • Kontakt:
          • Jun Li, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschen im Alter zwischen 18 und 99 Jahren mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten und einem geplanten endovaskulären Eingriff.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Periphere Arterienerkrankung der unteren Extremität mit Gewebeverlust entsprechend der Rutherford-Klassifikation V oder VI.
  • Geplanter endovaskulärer Eingriff an den unteren Extremitäten

Ausschlusskriterien:

  • Nichtarterielle Geschwüre
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
FLIR-Wärmebildgruppe
Mit der FLIR-Kamera werden Temperaturmessungen der unteren Extremität durchgeführt und mit anderen Aspekten jedes Patienten korreliert.
Gerät: FLIR One Pro LT
Wärmebildkamera zur Messung der Temperaturen der unteren Extremität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ABI
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage vor der Revaskularisation; Bis zu 1 Jahr nach Revaskularisation
Der Knöchel-Arm-Index wird vor und nach dem Eingriff gemessen und mit den thermischen Messwerten von FLIR korreliert.
Bis zu 90 Tage vor der Revaskularisation; Bis zu 1 Jahr nach Revaskularisation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Große Amputationen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Revaskularisation
Alle damit verbundenen Amputationen, die der Proband nach der Revaskularisierung erlitten hat
Bis zu 1 Jahr nach Revaskularisation
Größere Revaskularisationen nach dem ersten Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Revaskularisation
Alle Revaskularisierungsverfahren, die nach der ersten Revaskularisierung durchgeführt werden
Bis zu 1 Jahr nach Revaskularisation
Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Revaskularisation
Todesfälle der Probanden während der Dauer der Studie
Bis zu 1 Jahr nach Revaskularisation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Li, MD, University Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20230726

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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