Uso de una cámara termográfica para evaluar la perfusión antes y después de la intervención vascular (TIC)
Este es un estudio observacional prospectivo preliminar que mide el cambio en la temperatura de las extremidades inferiores en respuesta al procedimiento de revascularización.
La pregunta principal que este estudio pretende responder es:
- ¿Son útiles las mediciones de temperatura de una cámara infrarroja (FLIR) de la extremidad inferior para predecir el resultado de los procedimientos de revascularización?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo preliminar que mide el cambio en la temperatura de las extremidades inferiores en respuesta al procedimiento de revascularización.
Los pacientes con EAP en las extremidades inferiores serán atendidos en el consultorio antes de la intervención. En este momento se obtendrá el consentimiento para participar en el estudio TIC. Los pacientes recibirán una copia física de su formulario de consentimiento en el momento en que se obtenga el consentimiento. Durante esta visita inicial o la visita posterior al consultorio previa al procedimiento, se utilizará la cámara térmica basada en un teléfono inteligente para medir la temperatura de la extremidad inferior del pie, el tobillo y la pierna en las distribuciones plantar, dorsal y lateral. En este momento también se documentarán las comorbilidades y los factores demográficos a partir de los registros médicos.
Los datos se recopilarán en una ubicación constante para minimizar el impacto de la temperatura ambiente en las mediciones.
Luego, los pacientes se someterán a una revascularización programada con el intervencionista.
Se tomarán fotografías posteriores a la intervención inmediatamente después de la revascularización.
Luego, el equipo de investigación volverá a examinar a los pacientes para realizar un seguimiento con imágenes de cámara térmica, 1 semana después de la intervención y semanalmente después de la intervención durante al menos 1 mes pero hasta 6 meses.
Las mediciones térmicas se correlacionarán con las imágenes intraoperatorias y los resultados clínicos en el análisis de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jun Li, MD
- Número de teléfono: (734) 968-5212
- Correo electrónico: jun.li@uhhospitals.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Grace Craig, DPM
- Número de teléfono: 408 628 8102
- Correo electrónico: gracecraigdpm@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Reclutamiento
- University Hospitals Ahuja Medical Center
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Sub-Investigador:
- Tarek Hammad, MD
-
Contacto:
- Jun Li, MD
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Contacto:
- Jun Li, MD
- Número de teléfono: 440-882-0075
- Correo electrónico: Jun.Li@UHhospitals.org
-
Sub-Investigador:
- Tarek Hammad, MD
-
Sub-Investigador:
- Mehdi H Shishehbor, DO
-
Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
- Reclutamiento
- University Hospitals Parma Medical Center
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Sub-Investigador:
- Yulanka Castro, MD
-
Contacto:
- Jun Li, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad arterial periférica de las extremidades inferiores con pérdida de tejido compatible con la clasificación V o VI de Rutherford.
- Intervención endovascular planificada en las extremidades inferiores
Criterios de exclusión:
- Úlceras no arteriales
- Embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de imágenes térmicas FLIR
Se tomarán mediciones de temperatura de la extremidad inferior utilizando la cámara FLIR y se correlacionarán con otros aspectos de cada paciente.
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Cámara termográfica utilizada para medir la temperatura de las extremidades inferiores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el ITB
Periodo de tiempo: Hasta 90 días antes de la revascularización; Hasta 1 año después de la revascularización
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El índice tobillo-brazo se tomará antes y después de la intervención y se correlacionará con lecturas térmicas de FLIR.
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Hasta 90 días antes de la revascularización; Hasta 1 año después de la revascularización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Amputaciones mayores
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la revascularización
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Cualquier amputación asociada que haya tenido el sujeto después de la revascularización.
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Hasta 1 año después de la revascularización
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Revascularizaciones mayores post-intervención inicial
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la revascularización
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Cualquier procedimiento de revascularización realizado después de la revascularización inicial.
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Hasta 1 año después de la revascularización
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la revascularización
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Muertes de sujetos durante la duración del estudio.
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Hasta 1 año después de la revascularización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Li, MD, University Hospitals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Aterosclerosis
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades vasculares periféricas
- Isquemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Isquemia crónica que amenaza las extremidades
- Enfermedad arterial periférica
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20230726
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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