Zastosowanie kamery termowizyjnej do oceny perfuzji przed i po interwencji naczyniowej (TIC)
Jest to wstępne prospektywne badanie obserwacyjne mierzące zmianę temperatury kończyn dolnych w odpowiedzi na zabieg rewaskularyzacji.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć niniejsze badanie, brzmi:
- Czy pomiary temperatury kończyny dolnej wykonane za pomocą skierowanej w przód kamery na podczerwień (FLIR) są przydatne w przewidywaniu wyniku zabiegów rewaskularyzacji?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wstępne prospektywne badanie obserwacyjne mierzące zmianę temperatury kończyn dolnych w odpowiedzi na zabieg rewaskularyzacji.
Pacjenci z PAD kończyn dolnych będą przyjmowani w gabinecie przed interwencją. W tym momencie zostanie uzyskana zgoda na udział w badaniu TIC. Pacjenci otrzymają fizyczną kopię formularza zgody w momencie uzyskania zgody. Podczas tej pierwszej wizyty lub kolejnej wizyty w gabinecie przed zabiegiem kamera termowizyjna oparta na smartfonie zostanie wykorzystana do pomiaru temperatury stopy, kostki i nogi kończyny dolnej w rozkładzie podeszwowym, grzbietowym i bocznym. Na tym etapie z dokumentacji medycznej zostaną udokumentowane również choroby współistniejące i czynniki demograficzne.
Dane będą gromadzone w stałym miejscu, aby zminimalizować wpływ temperatury pokojowej na pomiary.
Następnie pacjenci zostaną poddawani zaplanowanej rewaskularyzacji pod okiem interweniunta.
Zdjęcia pooperacyjne zostaną wykonane bezpośrednio po rewaskularyzacji.
Następnie zespół badawczy ponownie przyjmie pacjentów na wizyty kontrolne za pomocą kamery termowizyjnej, 1 tydzień po interwencji i co tydzień po interwencji przez co najmniej 1 miesiąc, ale do 6 miesięcy.
Pomiary termiczne zostaną skorelowane z obrazowaniem śródoperacyjnym i wynikami klinicznymi w analizie danych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jun Li, MD
- Numer telefonu: (734) 968-5212
- E-mail: jun.li@uhhospitals.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Grace Craig, DPM
- Numer telefonu: 408 628 8102
- E-mail: gracecraigdpm@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Ahuja Medical Center
-
Pod-śledczy:
- Tarek Hammad, MD
-
Kontakt:
- Jun Li, MD
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Kontakt:
- Jun Li, MD
- Numer telefonu: 440-882-0075
- E-mail: Jun.Li@UHhospitals.org
-
Pod-śledczy:
- Tarek Hammad, MD
-
Pod-śledczy:
- Mehdi H Shishehbor, DO
-
Parma, Ohio, Stany Zjednoczone, 44129
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Parma Medical Center
-
Pod-śledczy:
- Yulanka Castro, MD
-
Kontakt:
- Jun Li, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Choroba tętnic obwodowych kończyn dolnych z utratą tkanki zgodną z klasyfikacją Rutherforda V lub VI.
- Planowana interwencja wewnątrznaczyniowa kończyny dolnej
Kryteria wykluczenia:
- Wrzody inne niż tętnicze
- W ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa termowizyjna FLIR
Pomiary temperatury kończyny dolnej zostaną wykonane kamerą FLIR i skorelowane z innymi cechami każdego pacjenta.
|
Kamera termowizyjna służąca do pomiaru temperatury kończyny dolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ABI
Ramy czasowe: Do 90 dni przed rewaskularyzacją; Do 1 roku po rewaskularyzacji
|
Przed i po interwencji zostanie zmierzony wskaźnik kostkowo-ramienny i skorelowany z odczytami termicznymi z FLIR.
|
Do 90 dni przed rewaskularyzacją; Do 1 roku po rewaskularyzacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne amputacje
Ramy czasowe: Do 1 roku po rewaskularyzacji
|
Wszelkie powiązane amputacje, które pacjent miał po rewaskularyzacji
|
Do 1 roku po rewaskularyzacji
|
|
Poważne rewaskularyzacje po interwencji wstępnej
Ramy czasowe: Do 1 roku po rewaskularyzacji
|
Wszelkie zabiegi rewaskularyzacyjne wykonane po wstępnej rewaskularyzacji
|
Do 1 roku po rewaskularyzacji
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 1 roku po rewaskularyzacji
|
Zgony uczestników w trakcie trwania badania
|
Do 1 roku po rewaskularyzacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jun Li, MD, University Hospitals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Miażdżyca tętnic
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby naczyń obwodowych
- Niedokrwienie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Przewlekłe niedokrwienie zagrażające kończynom
- Choroba tętnic obwodowych
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY20230726
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .