Uso de câmera termográfica para avaliar perfusão antes e depois da intervenção vascular (TIC)
Este é um estudo observacional prospectivo preliminar que mede a mudança na temperatura das extremidades inferiores em resposta ao procedimento de revascularização.
A principal questão que este estudo pretende responder é:
- As medições de temperatura de uma câmera infravermelha prospectiva (FLIR) da extremidade inferior são úteis na previsão do resultado dos procedimentos de revascularização?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo preliminar que mede a mudança na temperatura das extremidades inferiores em resposta ao procedimento de revascularização.
Pacientes com DAP de membros inferiores serão atendidos no consultório antes da intervenção. O consentimento para participar do estudo TIC será adquirido neste momento. Os pacientes receberão uma cópia física de seu formulário de consentimento no momento em que o consentimento for obtido. Durante esta visita inicial ou subsequente visita pré-procedimento ao consultório, a câmera térmica baseada em smartphone será utilizada para medir a temperatura da extremidade inferior do pé, tornozelo e perna nas distribuições plantar, dorsal e lateral. Comorbidades e fatores demográficos também serão documentados nos registros médicos neste momento.
Os dados serão coletados em um local consistente para minimizar o impacto da temperatura ambiente nas medições.
Os pacientes serão então submetidos à revascularização programada com o intervencionista.
As fotos pós-intervenção serão tiradas imediatamente após a revascularização.
Os pacientes serão então atendidos novamente pela equipe de pesquisa para acompanhamento de imagens de câmeras térmicas, 1 semana pós-intervenção e pós-intervenção semanal por pelo menos 1 mês, mas até 6 meses.
As medições térmicas serão correlacionadas com imagens intra-operatórias e resultados clínicos na análise de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jun Li, MD
- Número de telefone: (734) 968-5212
- E-mail: jun.li@uhhospitals.org
Estude backup de contato
- Nome: Grace Craig, DPM
- Número de telefone: 408 628 8102
- E-mail: gracecraigdpm@gmail.com
Locais de estudo
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Recrutamento
- University Hospitals Ahuja Medical Center
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Subinvestigador:
- Tarek Hammad, MD
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Contato:
- Jun Li, MD
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Contato:
- Jun Li, MD
- Número de telefone: 440-882-0075
- E-mail: Jun.Li@UHhospitals.org
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Subinvestigador:
- Tarek Hammad, MD
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Subinvestigador:
- Mehdi H Shishehbor, DO
-
Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
- Recrutamento
- University Hospitals Parma Medical Center
-
Subinvestigador:
- Yulanka Castro, MD
-
Contato:
- Jun Li, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Doença arterial periférica dos membros inferiores com perda de tecido consistente com a classificação V ou VI de Rutherford.
- Intervenção endovascular planejada de membros inferiores
Critérios de exclusão:
- Úlceras não arteriais
- Grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de imagem térmica FLIR
Serão realizadas medidas de temperatura do membro inferior por meio da câmera FLIR e correlacionadas com outros aspectos de cada paciente.
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Câmera de imagem térmica usada para medir temperaturas do membro inferior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ABI
Prazo: Até 90 dias antes da revascularização; Até 1 ano após a revascularização
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O índice tornozelo-braquial será medido antes e depois da intervenção e correlacionado com leituras térmicas da FLIR.
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Até 90 dias antes da revascularização; Até 1 ano após a revascularização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grandes amputações
Prazo: Até 1 ano após a revascularização
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Quaisquer amputações associadas que o sujeito teve após a revascularização
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Até 1 ano após a revascularização
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Grandes revascularizações pós-intervenção inicial
Prazo: Até 1 ano após a revascularização
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Quaisquer procedimentos de revascularização realizados após a revascularização inicial
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Até 1 ano após a revascularização
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Mortalidade
Prazo: Até 1 ano após a revascularização
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Mortes de sujeitos durante a duração do estudo
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Até 1 ano após a revascularização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Li, MD, University Hospitals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Aterosclerose
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças Vasculares Periféricas
- Isquemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Isquemia Crônica Ameaçadora de Membros
- Doença arterial periférica
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20230726
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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