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Utilizzo della termocamera per valutare la perfusione prima e dopo l'intervento vascolare (TIC)

8 maggio 2025 aggiornato da: University Hospitals Cleveland Medical Center

Questo è uno studio osservazionale prospettico preliminare che misura il cambiamento della temperatura degli arti inferiori in risposta alla procedura di rivascolarizzazione.

La domanda principale a cui questo studio si propone di rispondere è:

- Le misurazioni della temperatura effettuate con una fotocamera a infrarossi (FLIR) degli arti inferiori sono utili per prevedere l'esito delle procedure di rivascolarizzazione?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale prospettico preliminare che misura il cambiamento della temperatura degli arti inferiori in risposta alla procedura di rivascolarizzazione.

I pazienti con PAD agli arti inferiori saranno visitati in ambulatorio prima dell'intervento. Il consenso a partecipare allo studio TIC verrà acquisito a questo punto. Ai pazienti verrà consegnata una copia fisica del modulo di consenso al momento dell'ottenimento del consenso. Durante questa visita iniziale o la successiva visita ambulatoriale pre-procedurale, la termocamera basata su smartphone verrà utilizzata per misurare la temperatura del piede, della caviglia e della gamba degli arti inferiori nelle distribuzioni plantare, dorsale e laterale. In questo momento anche le comorbidità e i fattori demografici saranno documentati dalle cartelle cliniche.

I dati verranno raccolti in una posizione coerente per ridurre al minimo l'impatto della temperatura ambiente sulle misurazioni.

I pazienti verranno quindi sottoposti a rivascolarizzazione programmata con l'interventista.

Le immagini post-intervento verranno scattate immediatamente dopo la rivascolarizzazione.

I pazienti verranno quindi visitati nuovamente dal gruppo di ricerca per l'imaging di follow-up con termocamera, 1 settimana dopo l'intervento e settimanalmente dopo l'intervento per almeno 1 mese ma fino a 6 mesi.

Le misurazioni termiche saranno correlate con l'imaging intraoperatorio e i risultati clinici nell'analisi dei dati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Reclutamento
        • University Hospitals Ahuja Medical Center
        • Sub-investigatore:
          • Tarek Hammad, MD
        • Contatto:
          • Jun Li, MD
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Tarek Hammad, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mehdi H Shishehbor, DO
      • Parma, Ohio, Stati Uniti, 44129
        • Reclutamento
        • University Hospitals Parma Medical Center
        • Sub-investigatore:
          • Yulanka Castro, MD
        • Contatto:
          • Jun Li, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone di età compresa tra 18 e 99 anni con malattia delle arterie periferiche degli arti inferiori con un intervento endovascolare pianificato.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Malattia delle arterie periferiche degli arti inferiori con perdita di tessuto compatibile con la classificazione Rutherford V o VI.
  • Intervento endovascolare pianificato degli arti inferiori

Criteri di esclusione:

  • Ulcere non arteriose
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di imaging termico FLIR
Le misurazioni della temperatura verranno effettuate dell'arto inferiore utilizzando la fotocamera FLIR e correlate con altri aspetti di ciascun paziente.
Dispositivo: FLIR One Pro LT
Termocamera utilizzata per la misurazione della temperatura dell'arto inferiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ABI
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni prima della rivascolarizzazione; Fino a 1 anno dopo la rivascolarizzazione
L'indice caviglia braccio verrà rilevato prima e dopo l'intervento e correlato con le letture termiche FLIR.
Fino a 90 giorni prima della rivascolarizzazione; Fino a 1 anno dopo la rivascolarizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Amputazioni maggiori
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la rivascolarizzazione
Eventuali amputazioni associate che il soggetto ha avuto dopo la rivascolarizzazione
Fino a 1 anno dopo la rivascolarizzazione
Rivascolarizzazioni maggiori post-intervento iniziale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la rivascolarizzazione
Qualsiasi procedura di rivascolarizzazione eseguita dopo la rivascolarizzazione iniziale
Fino a 1 anno dopo la rivascolarizzazione
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo la rivascolarizzazione
Morti dei soggetti durante la durata dello studio
Fino a 1 anno dopo la rivascolarizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Li, MD, University Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20230726

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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