Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van een warmtebeeldcamera om de perfusie vóór en na vasculaire interventie te beoordelen (TIC)

1 juli 2026 bijgewerkt door: University Hospitals Cleveland Medical Center

Dit is een voorlopig prospectief observationeel onderzoek dat de verandering in de temperatuur van de onderste ledematen meet als reactie op de revascularisatieprocedure.

De hoofdvraag die dit onderzoek wil beantwoorden is:

- Zijn temperatuurmetingen van een naar voren gerichte infraroodcamera (FLIR) van de onderste extremiteit nuttig bij het voorspellen van de uitkomst van revascularisatieprocedures?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een voorlopig prospectief observationeel onderzoek dat de verandering in de temperatuur van de onderste ledematen meet als reactie op de revascularisatieprocedure.

Patiënten met PAD in de onderste ledematen zullen voorafgaand aan de interventie op kantoor worden gezien. Toestemming voor deelname aan het TIC-onderzoek zal op dit punt worden verkregen. Patiënten krijgen een fysieke kopie van hun toestemmingsformulier op het moment dat toestemming wordt verkregen. Tijdens dit eerste bezoek of het daaropvolgende kantoorbezoek vóór de procedure zal de op een smartphone gebaseerde thermische camera worden gebruikt om de temperatuur van de voet, de enkel en het been van de onderste extremiteit te meten ter hoogte van de plantaire, dorsale en laterale verdelingen. Comorbiditeiten en demografische factoren zullen op dit moment ook uit medische dossiers worden gedocumenteerd.

Gegevens worden op een consistente locatie verzameld om de impact van de kamertemperatuur op de metingen te minimaliseren.

Patiënten zullen dan een geplande revascularisatie ondergaan met de interventionist.

Direct na de revascularisatie worden post-interventiefoto’s gemaakt.

Patiënten zullen vervolgens opnieuw door het onderzoeksteam worden gezien voor vervolgbeelden met een thermische camera, 1 week na de interventie, en wekelijks na de interventie gedurende minimaal 1 maand maar maximaal 6 maanden.

Thermische metingen zullen worden gecorreleerd met intra-operatieve beeldvorming en klinische resultaten bij data-analyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Werving
        • University Hospitals Ahuja Medical Center
        • Onderonderzoeker:
          • Tarek Hammad, MD
        • Contact:
          • Jun Li, MD
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Tarek Hammad, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mehdi H Shishehbor, DO
      • Parma, Ohio, Verenigde Staten, 44129
        • Werving
        • University Hospitals Parma Medical Center
        • Onderonderzoeker:
          • Yulanka Castro, MD
        • Contact:
          • Jun Li, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mensen tussen de 18 en 99 jaar met perifeer vaatlijden van de onderste ledematen met een geplande endovasculaire interventie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Perifere slagaderziekte van de onderste ledematen met weefselverlies consistent met Rutherford-classificatie V of VI.
  • Geplande endovasculaire interventie van de onderste ledematen

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-arteriële zweren
  • Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
FLIR warmtebeeldgroep
Met behulp van de FLIR-camera zullen temperatuurmetingen van het onderste lidmaat worden uitgevoerd en worden gecorreleerd met andere aspecten van elke patiënt.
Apparaat: FLIR One ProLT
Warmtebeeldcamera die wordt gebruikt om de temperatuur van de onderste ledematen te meten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ABI
Tijdsspanne: Tot 90 dagen vóór revascularisatie; Tot 1 jaar na revascularisatie
De armindex van de enkel wordt vóór en na de interventie gemeten en gecorreleerd met thermische metingen van FLIR.
Tot 90 dagen vóór revascularisatie; Tot 1 jaar na revascularisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote amputaties
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na revascularisatie
Eventuele bijbehorende amputaties die de proefpersoon had na revascularisatie
Tot 1 jaar na revascularisatie
Grote revascularisaties na de initiële interventie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na revascularisatie
Alle revascularisatieprocedures die na de initiële revascularisatie worden uitgevoerd
Tot 1 jaar na revascularisatie
Sterfte
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na revascularisatie
Sterfgevallen onder proefpersonen tijdens de duur van het onderzoek
Tot 1 jaar na revascularisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jun Li, MD, University Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY20230726

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren