Использование тепловизионной камеры для оценки перфузии до и после сосудистого вмешательства (TIC)
Это предварительное проспективное обсервационное исследование, измеряющее изменение температуры нижних конечностей в ответ на процедуру реваскуляризации.
Главный вопрос, на который призвано ответить данное исследование:
- Полезны ли измерения температуры нижней конечности с помощью передовой инфракрасной камеры (FLIR) для прогнозирования результата процедур реваскуляризации?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это предварительное проспективное обсервационное исследование, измеряющее изменение температуры нижних конечностей в ответ на процедуру реваскуляризации.
Пациенты с ЗПА нижних конечностей будут наблюдаться в офисе перед вмешательством. На этом этапе будет получено согласие на участие в исследовании TIC. Пациентам будет предоставлена физическая копия формы согласия в момент получения согласия. Во время этого первоначального визита или последующего предпроцедурного посещения офиса тепловая камера на базе смартфона будет использоваться для измерения температуры стопы, лодыжки и голени нижних конечностей в подошвенном, дорсальном и латеральном распределениях. В это время также будут документироваться сопутствующие заболевания и демографические факторы из медицинских записей.
Данные будут собираться в одном и том же месте, чтобы минимизировать влияние комнатной температуры на измерения.
Затем пациенты пройдут плановую реваскуляризацию под руководством интервенциониста.
Фотографии после вмешательства будут сделаны сразу после реваскуляризации.
Затем исследовательская группа снова осмотрит пациентов для последующего наблюдения с помощью тепловизионной камеры, через 1 неделю после вмешательства и еженедельно после вмешательства в течение как минимум 1 месяца, но до 6 месяцев.
Термические измерения будут коррелировать с внутриоперационной визуализацией и клиническими результатами при анализе данных.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jun Li, MD
- Номер телефона: (734) 968-5212
- Электронная почта: jun.li@uhhospitals.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Grace Craig, DPM
- Номер телефона: 408 628 8102
- Электронная почта: gracecraigdpm@gmail.com
Места учебы
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Рекрутинг
- University Hospitals Ahuja Medical Center
-
Младший исследователь:
- Tarek Hammad, MD
-
Контакт:
- Jun Li, MD
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Контакт:
- Jun Li, MD
- Номер телефона: 440-882-0075
- Электронная почта: Jun.Li@UHhospitals.org
-
Младший исследователь:
- Tarek Hammad, MD
-
Младший исследователь:
- Mehdi H Shishehbor, DO
-
Parma, Ohio, Соединенные Штаты, 44129
- Рекрутинг
- University Hospitals Parma Medical Center
-
Младший исследователь:
- Yulanka Castro, MD
-
Контакт:
- Jun Li, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Заболевание периферических артерий нижних конечностей с потерей тканей, соответствующее V или VI классификации Резерфорда.
- Плановое эндоваскулярное вмешательство на нижних конечностях
Критерии исключения:
- Неартериальные язвы
- Беременная
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа тепловизоров FLIR
Измерения температуры нижней конечности будут проводиться с помощью камеры FLIR и соотноситься с другими аспектами состояния каждого пациента.
|
Тепловизионная камера, используемая для измерения температуры нижней конечности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в ABI
Временное ограничение: До 90 дней до реваскуляризации; До 1 года после реваскуляризации
|
Лодыжечно-плечевой индекс будет измеряться до и после вмешательства и коррелироваться с тепловыми показаниями FLIR.
|
До 90 дней до реваскуляризации; До 1 года после реваскуляризации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Большие ампутации
Временное ограничение: До 1 года после реваскуляризации
|
Любые связанные ампутации, которые были у субъекта после реваскуляризации.
|
До 1 года после реваскуляризации
|
|
Большие реваскуляризации после первоначального вмешательства
Временное ограничение: До 1 года после реваскуляризации
|
Любые процедуры реваскуляризации, выполненные после первоначальной реваскуляризации.
|
До 1 года после реваскуляризации
|
|
Смертность
Временное ограничение: До 1 года после реваскуляризации
|
Смерти субъектов в течение всего исследования
|
До 1 года после реваскуляризации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jun Li, MD, University Hospitals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Атеросклероз
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания периферических сосудов
- Ишемия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Хроническая угрожающая конечностям ишемия
- Заболевание периферических артерий
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY20230726
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .