- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06544512
Niveau d'anxiété et de douleur chez les patients subissant une chirurgie de l'obésité
Étude de l'effet des exercices de relaxation progressive sur le niveau d'anxiété et de douleur chez les patients subissant une chirurgie de l'obésité
Le but de cet essai clinique est de savoir si les exercices de relaxation progressive agissent sur l'effet de l'anxiété et du niveau de douleur chez les patients subissant une chirurgie de l'obésité. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Les exercices de relaxation progressive réduisent-ils les niveaux de douleur des participants ?
- Les exercices de relaxation progressive réduisent-ils le niveau d’anxiété des participants ? Les chercheurs compareront l'effet des exercices de relaxation progressive sur le niveau d'anxiété et de douleur entre les groupes expérimentaux et témoins.
Participants :
Il subira pour la première fois une opération de chirurgie de l'obésité comme prévu.
* Qui s'est porté volontaire pour participer à la recherche
- 18 ans et plus
- L'état mental est sain
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité, de plus en plus fréquente ces dernières années, est un problème de santé publique dont sont responsables de nombreux facteurs tels que l'âge, le sexe, le niveau d'éducation, l'état civil et le manque d'activité physique. Le traitement de l’obésité peut être divisé en plusieurs étapes : l’alimentation, l’activité physique, le traitement médical et le traitement chirurgical. La chirurgie de l'obésité est utilisée dans les cas où une thérapie diététique ou un traitement médical accompagné d'une activité physique ne donne pas de résultats. L'individu malade est concerné à la fois par les effets physiques de la maladie sur lui-même ou par le changement environnemental induit par l'hospitalisation. Être confronté à des procédures qui provoquent des douleurs physiques, être loin de sa famille, perdre son emploi, rencontrer des outils et des procédures inconnus sont quelques-uns des facteurs qui peuvent provoquer de l'anxiété chez la personne hospitalisée. La chirurgie fait également partie de ces facteurs et occupe une place importante. La chirurgie inclut les significations de la douleur pour le patient, de la perte d'autonomie, de la détérioration de l'image corporelle, et chacun de ces éléments est perçu comme une menace. Traitement non pharmacologique pour réduire la douleur et l'anxiété postopératoires ; le patient peut être soulagé en utilisant des méthodes telles que la diversion de l'attention, l'écoute de musique, la relaxation, les techniques de respiration, la méditation, l'hypnose. Les exercices de relaxation progressive font partie de ces méthodes. Les exercices de relaxation progressive impliquent l'étirement volontaire et la novation de tous les groupes musculaires du corps humain. L'exercice de relaxation progressive est un type d'exercice qui détend une personne physiquement et spirituellement, réduit sa tension artérielle, sa sensibilité à la douleur, sa fatigue, son stress, son anxiété, sa fréquence cardiaque et affecte positivement une personne physiquement et spirituellement. Le but de cet essai clinique est pour savoir si les exercices de relaxation progressive agissent sur l'effet de l'anxiété et du niveau de douleur chez les patients subissant une chirurgie de l'obésité. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Les exercices de relaxation progressive réduisent-ils les niveaux de douleur des participants ?
- Les exercices de relaxation progressive réduisent-ils le niveau d’anxiété des participants ? Janvier 2024-juillet 2024 Cette recherche devrait être menée à la clinique de chirurgie générale du centre médical Dursun Odabaş de l'université Van Yüzüncü Yıl.Dec.2024- Juillet 2024. La recherche devrait être menée dans la clinique de chirurgie générale de l'Université Van Yüzüncü Yil. Variables dépendantes : échelle d'anxiété d'état et de continuité, échelle de douleur VAS Variables indépendantes : entraînement aux exercices de relaxation progressive Variables de contrôle : l'âge, le sexe, l'état civil du patient, niveau d'éducation, le statut d'avoir déjà subi une intervention chirurgicale, le statut d'avoir un autre problème de santé.
Collecte de données et d'initiatives : Tout d'abord, l'approbation du comité d'éthique de la faculté de médecine de l'université Atatürk et les autorisations écrites des hôpitaux où la recherche sera menée ont été obtenues pour la recherche. Le « formulaire d'introduction du patient », l'« échelle d'anxiété de condition-continuité » , le « Formulaire de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) » sera utilisé dans la collecte de données de recherche. Les outils de collecte de données seront appliqués comme suit : Des questionnaires seront remplis par le chercheur auprès des patients en utilisant la technique d'entretien en face à face. Plus tard, les échelles seront introduites ainsi que le formulaire d'introduction du patient, l'échelle d'anxiété de continuité d'état. et le formulaire de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) sera complété. des exercices de relaxation seront effectués au cours d'une séance d'une durée de 30 minutes, et après la séance, l'échelle d'anxiété d'état-continuité et le formulaire de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) seront réappliqués aux patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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VAN, Turquie, 65000
- Van Yüzüncü Yıl University Dursun Odabaş Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Il subira pour la première fois une opération de chirurgie de l'obésité comme prévu.
- Qui s'est porté volontaire pour participer à la recherche 18 ans et plus
- L'état mental est sain
- Sans problèmes de vision, d'audition et d'élocution
- Les patients connaissant le turc seront inclus dans l'étude.
Critères d'exclusion :
- Le patient a déjà subi une chirurgie bariatrique,
- Avoir préalablement appliqué des exercices de relaxation progressive,
- Ayant un problème de communication,
- L'exercice de relaxation progressive évite la pratique de problèmes de santé (épilepsie, trouble bipolaire, schizophrénie, fièvre, infection, etc.)
- Il a été déterminé que le patient ne souhaite pas participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: le groupe qui a effectué des exercices de relaxation
Le groupe qui a reçu des exercices de relaxation progressive et a rempli les échelles de douleur et d'anxiété liées à l'état
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examiner la douleur et l'anxiété en pratiquant des exercices de relaxation progressive
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Aucune intervention: le groupe qui n'a pas fait d'exercices de relaxation
Le groupe qui n'a pas reçu d'exercices de relaxation progressive et qui a uniquement rempli les échelles de douleur et d'anxiété liées à l'état.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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VAS (échelle visuelle analogique)
Délai: le jour de l'opération
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Il s'agit d'une échelle avec deux noms différents aux deux extrémités sur une ligne verticale ou horizontale de 10 cm de long (0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense).
Il est demandé au patient de marquer sur cette ligne le point qui correspond à l'intensité de la douleur qu'il ressent.
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le jour de l'opération
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Échelle d'anxiété liée à l'état
Délai: le jour de l'opération
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L'inventaire d'anxiété des traits d'état, adapté à la culture turque par Öner et Le Compte (1983), et dans lequel des études de validité et de fiabilité ont été menées ainsi que des études de normes, comprend un total de 40 éléments, dont une échelle d'anxiété d'état. composé de 20 éléments et une échelle d’anxiété composée de 20 éléments.
Selon la technique de corrélation « Item Remainder », qui fournit des informations détaillées sur la fiabilité et la validité des items composant l'échelle ; les corrélations de fiabilité des éléments de la forme turque se situent entre 0,34 et 0,72 pour l'échelle d'anxiété des traits et entre 0,42 et 0,85 pour l'échelle d'anxiété d'État.
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le jour de l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AtaturkUNI00
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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