- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06544512
Angst og smertenivå hos pasienter som gjennomgår fedmekirurgi
Undersøkelse av effekten av progressive avslapningsøvelser på angst og smertenivå hos pasienter som gjennomgår fedmekirurgi
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om progressive avspenningsøvelser virker på effekten av angst og smertenivå hos pasienter som gjennomgår fedmeoperasjoner. Hovedspørsmålene som den tar sikte på å besvare er:
- Reduserer progressive avspenningsøvelser deltakernes smertenivå?
- Reduserer progressive avspenningsøvelser deltakernes angstnivå? Forskerne skal sammenligne effekten av progressive avspenningsøvelser på nivået av angst og smerte mellom eksperimentelle grupper og kontrollgrupper.
Deltakere:
Han skal oppleve en fedmeoperasjon som planlagt for første gang
* Som meldte seg frivillig til å delta i forskningen
- 18 år og over
- Den mentale tilstanden er sunn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme, som har vært økende i hyppighet de siste årene, er et folkehelseproblem som mange faktorer som alder, kjønn, utdanningsnivå, sivilstatus og manglende fysisk aktivitet er ansvarlige for. Behandlingen av overvekt kan deles inn i flere stadier: kosthold, fysisk aktivitet, medisinsk behandling og kirurgisk behandling. Fedmekirurgi tyres til i tilfeller der diettbehandling eller medisinsk behandling ledsaget av fysisk aktivitet ikke gir resultater. Den syke personen er bekymret både som følge av sykdommens fysiske virkninger på seg selv eller som følge av miljøendringene medført ved sykehusinnleggelse. Å møte prosedyrer som forårsaker fysisk smerte, å være borte fra familien, å miste jobben, møte ukjente verktøy og prosedyrer er noen av faktorene som kan føre til at den innlagte personen føler angst. Å ha kirurgi er også blant disse faktorene og opptar en viktig plass. Des. Kirurgi inkluderer betydningen av smerte for pasienten, tap av uavhengighet, forverring av kroppsbilde, og hvert av disse elementene oppfattes som en trussel. Ikke-farmakologisk behandling for å redusere postoperativ smerte og angst; pasienten kan avlastes ved å bruke metoder som å avlede oppmerksomheten, lytte til musikk, avspenning, pusteteknikker, meditasjon, hypnose. Progressive avspenningsøvelser er en av disse metodene. Progressive avspenningsøvelser involverer frivillig strekking og nydannelse av alle muskelgrupper i menneskekroppen. Progressiv avspenningstrening er en type trening som avslapper en person fysisk og åndelig, reduserer en persons blodtrykk, smertefølsomhet, tretthet, stress, angst, hjertefrekvens, og som positivt påvirker en person fysisk og åndelig. Målet med denne kliniske studien er for å finne ut om progressive avspenningsøvelser virker på effekten av angst og smertenivå hos pasienter som gjennomgår fedmeoperasjoner. Hovedspørsmålene som den tar sikte på å besvare er:
- Reduserer progressive avspenningsøvelser deltakernes smertenivå?
- Reduserer progressive avspenningsøvelser deltakernes angstnivå? Januar 2024- juli 2024 Denne forskningen er planlagt utført ved den generelle kirurgiske klinikken ved Van Yüzüncü Yıl University Dursun Odabaş Medical Center.des.2024- juli 2024. Forskningen er planlagt utført i General Surgery Clinic ved Van Yüzüncü Yil University.Dependent Variables: State and Continuity Anxiety scale, VAS Pain Scale Independent Variables: Trening i progressive avspenningsøvelser Kontrollvariabler: pasientens alder, kjønn, sivilstatus, utdanningsnivå, status for å ha vært operert før, status for å ha et annet helseproblem.
Innsamling av data og initiativer: For det første ble godkjenning fra Etikkkomiteen ved Atatürk University Fakultet for medisin og skriftlige tillatelser fra sykehusene der forskningen skal utføres innhentet for forskningen "Patient Introduction Form", "Condition-Continuity Anxiety Scale" , "Visual Analog Scale (VAS) Pain Form" vil bli brukt i innsamlingen av forskningsdata. Datainnsamlingsverktøyene vil bli brukt som følger: Spørreskjemaer vil bli fylt ut av forskeren til pasientene ved bruk av ansikt-til-ansikt-intervjuteknikken. Senere vil skalaene bli introdusert og pasientintroduksjonsskjemaet, Status-Continuity Anxiety Scale og Visual Analog Scale (VAS) smerteskjema vil bli utfylt. avspenningsøvelser vil bli utført i løpet av en økt som varer i 30 minutter, og etter økten vil State-Continuity Anxiety Scale og Visual Analog Scale (VAS) Pain Form bli brukt på nytt på pasientene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
VAN, Tyrkia, 65000
- Van Yüzüncü Yıl University Dursun Odabaş Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Han skal oppleve en fedmeoperasjon som planlagt for første gang
- Som meldte seg frivillig til å delta i forskningen 18 år og over
- Den mentale tilstanden er sunn
- Uten syns-, hørsels- og taleproblemer
- Pasienter som kan tyrkisk vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har hatt fedmeoperasjoner tidligere,
- Har tidligere brukt progressive avspenningsøvelser,
- Har et kommunikasjonsproblem,
- Progressiv avspenningstrening forhindrer praktisering av helseproblemer (epilepsi, bipolar lidelse, schizofreni, feber, infeksjon osv.)
- Det er fastslått at pasienten ikke ønsker å være involvert i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppen som utførte avspenningsøvelser
Gruppen som fikk progressiv avspenningsøvelse og fylte ut smerte- og tilstandstrekk angstskalaen
|
se på smerte og angst ved å trene progressive avspenningsøvelser
|
|
Ingen inngripen: gruppen som ikke gjorde avspenningsøvelser
Gruppen som ikke mottok progressiv avspenningsøvelse og bare fylte ut smerte- og tilstandstrekk angstskalaen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS (visuell analog skala)
Tidsramme: på operasjonsdagen
|
Det er en skala med to forskjellige navn på de to endene på en 10 cm lang vertikal eller horisontal linje (0=ingen smerte, 10=sterkst smerte).
Pasienten blir bedt om å markere punktet på denne linjen som tilsvarer smerteintensiteten han føler.
|
på operasjonsdagen
|
|
Tilstandstrekk angstskala
Tidsramme: på operasjonsdagen
|
State-Trait Anxiety Inventory, som ble tilpasset tyrkisk kultur av Öner og Le Compte (1983), og hvor det ble utført validitets- og reliabilitetsstudier samt normstudier, består av totalt 40 elementer, inkludert en State Anxiety Scale bestående av 20 elementer og en Trait Anxiety Scale bestående av 20 elementer.
I henhold til "Item Remainder"-korrelasjonsteknikken, som gir detaljert informasjon om påliteligheten og gyldigheten til elementene som utgjør skalaen; elementpålitelighetskorrelasjonene til den tyrkiske formen er mellom 0,34 og 0,72 for Trait Anxiety Scale og mellom 0,42 og 0,85 for State Anxiety Scale.
|
på operasjonsdagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AtaturkUNI00
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .