- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06544512
Úroveň úzkosti a bolesti u pacientů podstupujících operaci obezity
Zkoumání vlivu progresivních relaxačních cvičení na úroveň úzkosti a bolesti u pacientů podstupujících operaci obezity
Cílem této klinické studie je zjistit, zda progresivní relaxační cvičení působí na vliv úrovně úzkosti a bolesti u pacientů podstupujících operaci obezity. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Snižují progresivní relaxační cvičení míru bolesti účastníků?
- Snižují progresivní relaxační cvičení úroveň úzkosti účastníků? Vědci budou porovnávat vliv progresivních relaxačních cvičení na míru úzkosti a bolesti mezi experimentálními a kontrolními skupinami.
Účastníci:
Poprvé zažije plánovanou operaci obezity
* Kdo se dobrovolně přihlásil k účasti na výzkumu
- 18 let a více
- Psychický stav je zdravý
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita, jejíž frekvence v posledních letech narůstá, je problémem veřejného zdraví, za který je odpovědných mnoho faktorů, jako je věk, pohlaví, úroveň vzdělání, rodinný stav a nedostatek fyzické aktivity. Léčbu obezity lze rozdělit do několika fází: dieta, fyzická aktivita, medikamentózní léčba a chirurgická léčba. K operaci obezity se přistupuje v případech, kdy dietní terapie nebo medikamentózní léčba doprovázená fyzickou aktivitou nepřináší výsledky. Nemocný jedinec je znepokojen jak v důsledku fyzických účinků nemoci na sebe, tak v důsledku změny prostředí způsobené hospitalizací. Setkání s procedurami, které způsobují fyzickou bolest, pobyt mimo rodinu, ztráta zaměstnání, setkání s neznámými nástroji a postupy jsou některé z faktorů, které mohou u hospitalizovaného jedince vyvolat pocit úzkosti. Operace je také jedním z těchto faktorů a zaujímá důležité místo. Prosincová chirurgie zahrnuje pro pacienta významy bolesti, ztráty nezávislosti, zhoršení tělesného obrazu a každý z těchto prvků je vnímán jako hrozba. Nefarmakologická léčba ke snížení pooperační bolesti a úzkosti; pacientovi lze ulevit pomocí metod, jako je odvedení pozornosti, poslech hudby, relaxace, dýchací techniky, meditace, hypnóza. Jednou z těchto metod jsou progresivní relaxační cvičení. Progresivní relaxační cvičení zahrnují dobrovolné protažení a novaci všech svalových skupin v lidském těle. Progresivní relaxační cvičení je druh cvičení, které uvolňuje člověka fyzicky i duchovně, snižuje krevní tlak, citlivost na bolest, únavu, stres, úzkost, srdeční frekvenci a pozitivně ovlivňuje člověka fyzicky i duchovně. Cílem této klinické studie je zjistit, zda progresivní relaxační cvičení působí na vliv úrovně úzkosti a bolesti u pacientů podstupujících operaci obezity. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Snižují progresivní relaxační cvičení míru bolesti účastníků?
- Snižují progresivní relaxační cvičení úroveň úzkosti účastníků? Leden 2024 – červenec 2024 Tento výzkum je plánován na provedení na Všeobecné chirurgické klinice Univerzity Van Yüzüncü Yıl Dursun Odabaş Medical Center.Dec.2024- července 2024. Výzkum je plánován na Všeobecné chirurgické klinice Univerzity Van Yüzüncü Yil. Závislé proměnné: Stupnice úzkosti stavu a kontinuity, Nezávislé proměnné škály bolesti VAS: Nácvik progresivních relaxačních cvičení Kontrolní proměnné: věk pacienta, pohlaví, rodinný stav, úroveň vzdělání, stav po operaci, stav s jiným zdravotním problémem.
Shromažďování údajů a iniciativ: Nejprve bylo získáno schválení od Etické komise Lékařské fakulty Atatürkovy univerzity a písemná povolení od nemocnic, kde bude výzkum prováděn, pro výzkum „Formulář pro úvod pacienta“, „Škála stav-kontinuita úzkosti“ , "Visual Analog Scale (VAS) Pain Form" bude použita při sběru výzkumných dat. Nástroje sběru dat budou aplikovány následovně: Dotazníky vyplní výzkumník pacientům pomocí techniky rozhovoru tváří v tvář. Později budou představeny škály a formulář Patient Introduction, Status-Continuity Anxiety Scale a formulář bolesti Visual Analog Scale (VAS) bude vyplněn. relaxační cvičení budou prováděna během sezení trvajícího 30 minut a po sezení bude pacientům znovu aplikována škála stavové kontinuity úzkosti a vizuální analogová škála (VAS) bolesti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
VAN, Krocan, 65000
- Van Yüzüncü Yıl University Dursun Odabaş Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Poprvé zažije plánovanou operaci obezity
- Kdo se dobrovolně účastnil výzkumu 18 let a více
- Psychický stav je zdravý
- Bez problémů se zrakem, sluchem a řečí
- Do studie budou zařazeni pacienti, kteří umí turecky.
Kritéria vyloučení:
- Pacient již dříve podstoupil bariatrickou operaci,
- dříve aplikovali progresivní relaxační cvičení,
- Máte problém s komunikací,
- Progresivní relaxační cvičení zabraňuje nácviku zdravotních problémů (epilepsie, bipolární porucha, schizofrenie, horečka, infekce atd.).
- Bylo zjištěno, že pacient nechce být zapojen do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina, která prováděla relaxační cvičení
Skupina, která absolvovala progresivní relaxační cvičení a vyplnila stupnice bolesti a stavové úzkosti
|
pohledu na bolest a úzkost cvičením progresivních relaxačních cvičení
|
|
Žádný zásah: skupina, která neprováděla relaxační cvičení
Skupina, která nedostala progresivní relaxační cvičení a pouze vyplnila škály bolesti a stavové úzkosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: v den operace
|
Je to stupnice se dvěma různými názvy na dvou koncích na 10 cm dlouhé svislé nebo vodorovné čáře (0=žádná bolest, 10=nejsilnější bolest).
Pacient je požádán, aby na této čáře označil bod, který odpovídá intenzitě bolesti, kterou pociťuje.
|
v den operace
|
|
Stupnice úzkosti podle stavu
Časové okno: v den operace
|
State-Trait Anxiety Inventory, který Öner a Le Compte (1983) adaptovali na tureckou kulturu a ve kterém byly provedeny studie validity a reliability, jakož i studie norem, sestává celkem ze 40 položek, včetně státní škály úzkosti. skládající se z 20 položek a stupnice úzkosti rysů skládající se z 20 položek.
Podle korelační techniky "Item Remainder", která poskytuje podrobné informace o spolehlivosti a platnosti položek tvořících škálu; korelace spolehlivosti položek turecké formy se pohybují mezi 0,34 a 0,72 pro stupnici rysové úzkosti a mezi 0,42 a 0,85 pro státní stupnici úzkosti.
|
v den operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AtaturkUNI00
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na progresivní relaxační cvičení
-
Eotvos Lorand UniversityDokončeno
-
University of Colorado, DenverPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoHematopoetická/lymfoidní rakovinaSpojené státy
-
Ataturk UniversityZatím nenabírámePaliativní péče | Pečovatel | Relaxační terapie
-
Pervin YeşiloğluDokuz Eylul UniversityDokončeno
-
Radicle ScienceDokončeno
-
Philipps University MarburgNáborDeprese | Anhedonia | Stres | ÚzkostNěmecko