- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06544512
Angst- en pijnniveau bij patiënten die een obesitasoperatie ondergaan
Onderzoek naar het effect van progressieve ontspanningsoefeningen op het angst- en pijnniveau bij patiënten die een obesitasoperatie ondergaan
Het doel van deze klinische proef is om erachter te komen of progressieve ontspanningsoefeningen werken op het effect van angst- en pijnniveau bij patiënten die een obesitasoperatie ondergaan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verlagen progressieve ontspanningsoefeningen het pijnniveau van de deelnemers?
- Verminderen progressieve ontspanningsoefeningen het angstniveau van de deelnemers? De onderzoekers zullen het effect van progressieve ontspanningsoefeningen op het niveau van angst en pijn vergelijken tussen experimentele en controlegroepen.
Deelnemers:
Hij zal voor het eerst een obesitasoperatie ondergaan zoals gepland
* Wie vrijwillig heeft deelgenomen aan het onderzoek
- 18 jaar en ouder
- De mentale toestand is gezond
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas, dat de laatste jaren steeds vaker voorkomt, is een probleem voor de volksgezondheid waarvoor veel factoren, zoals leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, burgerlijke staat en gebrek aan lichaamsbeweging, verantwoordelijk zijn. De behandeling van obesitas kan in verschillende fasen worden verdeeld: dieet, lichamelijke activiteit, medische behandeling en chirurgische behandeling. Obesitaschirurgie wordt toegepast in gevallen waarin dieettherapie of medische behandeling vergezeld van fysieke activiteit geen resultaat oplevert. Het zieke individu is bezorgd, zowel als gevolg van de fysieke gevolgen van de ziekte voor hemzelf, als als gevolg van de veranderingen in het milieu die door een ziekenhuisopname worden veroorzaakt. Het tegenkomen van procedures die fysieke pijn veroorzaken, het weg zijn van familie, het verliezen van een baan, het tegenkomen van onbekende hulpmiddelen en procedures zijn enkele van de factoren die ervoor kunnen zorgen dat de persoon in het ziekenhuis zich angstig voelt. Het ondergaan van een operatie behoort ook tot deze factoren en neemt een belangrijke plaats in. Dec. Chirurgie omvat de betekenis van pijn voor de patiënt, verlies van onafhankelijkheid, verslechtering van het lichaamsbeeld, en elk van deze elementen wordt als een bedreiging ervaren. Niet-farmacologische behandeling om postoperatieve pijn en angst te verminderen; de patiënt kan worden ontlast door gebruik te maken van methoden als het afleiden van de aandacht, het luisteren naar muziek, ontspanning, ademhalingstechnieken, meditatie, hypnose. Progressieve ontspanningsoefeningen zijn een van deze methoden. Progressieve ontspanningsoefeningen omvatten het vrijwillig strekken en vernieuwen van alle spiergroepen in het menselijk lichaam. Progressieve ontspanningsoefening is een soort oefening die een persoon fysiek en spiritueel ontspant, iemands bloeddruk, pijngevoeligheid, vermoeidheid, stress, angst en hartslag verlaagt en een persoon fysiek en spiritueel positief beïnvloedt. Het doel van deze klinische proef is om erachter te komen of progressieve ontspanningsoefeningen werken op het effect van angst- en pijnniveau bij patiënten die een obesitasoperatie ondergaan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verlagen progressieve ontspanningsoefeningen het pijnniveau van de deelnemers?
- Verminderen progressieve ontspanningsoefeningen het angstniveau van de deelnemers? Januari 2024 - juli 2024 Dit onderzoek zal naar verwachting worden uitgevoerd in de algemene chirurgiekliniek van de Van Yüzüncü Yıl Universiteit Dursun Odabaş Medical Center.Dec.2024- Juli 2024. Het onderzoek zal naar verwachting worden uitgevoerd in de algemene chirurgiekliniek van de Van Yüzüncü Yil Universiteit. Afhankelijke variabelen: toestands- en continuïteitsangstschaal, VAS-pijnschaal Onafhankelijke variabelen: training in progressieve ontspanningsoefeningen Controlevariabelen: de leeftijd van de patiënt, het geslacht, de burgerlijke staat, opleidingsniveau, de status van eerder een operatie hebben ondergaan, de status van het hebben van een ander gezondheidsprobleem.
Verzameling van gegevens en initiatieven: Ten eerste werd goedkeuring verkregen van de ethische commissie van de medische faculteit van de Atatürk Universiteit en schriftelijke toestemming van de ziekenhuizen waar het onderzoek zal worden uitgevoerd voor het onderzoek. Het "Patient Introduction Form", de "Condition-Continuity Anxiety Scale" zal bij het verzamelen van onderzoeksgegevens gebruik worden gemaakt van het ‘Visual Analog Scale (VAS) Pain Form’. De hulpmiddelen voor gegevensverzameling zullen als volgt worden toegepast: Vragenlijsten zullen door de onderzoeker aan de patiënten worden ingevuld met behulp van de face-to-face interviewtechniek. Later zullen de schalen worden geïntroduceerd en het patiëntintroductieformulier, de Status-Continuity Anxiety Scale en het Pijnformulier op de Visuele Analoge Schaal (VAS) zal worden ingevuld. Er zullen ontspanningsoefeningen worden uitgevoerd gedurende een sessie van 30 minuten, en na de sessie zullen de State-Continuity Anxiety Scale en de Visual Analog Scale (VAS) Pain Form opnieuw worden toegepast op patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
VAN, Kalkoen, 65000
- Van Yüzüncü Yıl University Dursun Odabaş Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hij zal voor het eerst een obesitasoperatie ondergaan zoals gepland
- Die vrijwillig deelnamen aan het onderzoek, 18 jaar en ouder
- De mentale toestand is gezond
- Zonder zicht-, gehoor- en spraakproblemen
- Patiënten die Turks kennen, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft eerder een bariatrische operatie ondergaan,
- Eerder progressieve ontspanningsoefeningen hebben toegepast,
- Als u een communicatieprobleem heeft,
- Progressieve ontspanningsoefeningen voorkomen dat gezondheidsproblemen (epilepsie, bipolaire stoornis, schizofrenie, koorts, infectie, enz.) worden beoefend.
- Vastgesteld is dat de patiënt niet aan het onderzoek wil deelnemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: de groep die ontspanningsoefeningen deed
De groep die progressieve ontspanningsoefeningen kreeg en de schalen voor pijn en angst invulde
|
kijken naar pijn en angst door progressieve ontspanningsoefeningen te doen
|
|
Geen tussenkomst: de groep die geen ontspanningsoefeningen deed
De groep die geen progressieve ontspanningsoefeningen kreeg en alleen de schalen voor pijn en angst invulde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS (visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: op de dag van de operatie
|
Het is een schaal met twee verschillende namen aan de twee uiteinden op een verticale of horizontale lijn van 10 cm lang (0=geen pijn, 10=zeer ernstige pijn).
De patiënt wordt gevraagd het punt op deze lijn te markeren dat overeenkomt met de intensiteit van de pijn die hij voelt.
|
op de dag van de operatie
|
|
Schaal van angst voor staatskenmerken
Tijdsspanne: op de dag van de operatie
|
De State-Trait Anxiety Inventory, die door Öner en Le Compte (1983) aan de Turkse cultuur is aangepast en waarin zowel validiteits- en betrouwbaarheidsstudies als normstudies zijn uitgevoerd, bestaat uit in totaal 40 items, waaronder een State Anxiety Scale bestaande uit 20 items en een Trait Anxiety Scale bestaande uit 20 items.
Volgens de correlatietechniek "Item Remainder", die gedetailleerde informatie geeft over de betrouwbaarheid en validiteit van de items die de schaal vormen; de itembetrouwbaarheidscorrelaties van de Turkse vorm liggen tussen 0,34 en 0,72 voor de Trait Anxiety Scale en tussen 0,42 en 0,85 voor de State Anxiety Scale.
|
op de dag van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AtaturkUNI00
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .