- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06544512
Nivel de ansiedad y dolor en pacientes sometidos a cirugía de obesidad
Investigación del efecto de los ejercicios de relajación progresiva sobre el nivel de ansiedad y dolor en pacientes sometidos a cirugía de obesidad
El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si los ejercicios de relajación progresiva funcionan sobre el efecto de la ansiedad y el nivel de dolor en pacientes sometidos a cirugía de obesidad. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Los ejercicios de relajación progresiva reducen los niveles de dolor de los participantes?
- ¿Los ejercicios de relajación progresiva reducen los niveles de ansiedad de los participantes? Los investigadores compararán el efecto de los ejercicios de relajación progresiva sobre el nivel de ansiedad y dolor entre los grupos experimentales y de control.
Participantes:
Se someterá a una cirugía de obesidad como estaba previsto por primera vez.
* Quién se ofreció a participar voluntariamente en la investigación.
- 18 años y más
- El estado mental es saludable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad, cuya frecuencia ha ido aumentando en los últimos años, es un problema de salud pública del que son responsables muchos factores como la edad, el sexo, el nivel educativo, el estado civil y la falta de actividad física. El tratamiento de la obesidad se puede dividir en varias etapas: dieta, actividad física, tratamiento médico y tratamiento quirúrgico. Se recurre a la cirugía de la obesidad en los casos en que la dietoterapia o el tratamiento médico acompañado de actividad física no dan resultados. El enfermo se preocupa tanto por los efectos físicos de la enfermedad sobre sí mismo como por el cambio ambiental provocado por la hospitalización. Encontrarse con procedimientos que causan dolor físico, estar lejos de la familia, perder el trabajo, encontrarse con herramientas y procedimientos desconocidos son algunos de los factores que pueden provocar que el individuo hospitalizado sienta ansiedad. Operarse también está entre estos factores y ocupa un lugar importante. Dic. La cirugía incluye los significados de dolor para el paciente, pérdida de independencia, deterioro de la imagen corporal, y cada uno de estos elementos es percibido como una amenaza. Tratamiento no farmacológico para reducir el dolor y la ansiedad postoperatorios; el paciente puede aliviarse utilizando métodos como desviar la atención, escuchar música, relajación, técnicas de respiración, meditación, hipnosis. Los ejercicios de relajación progresiva son uno de estos métodos. Los ejercicios de relajación progresiva implican el estiramiento voluntario y la novación de todos los grupos musculares del cuerpo humano. El ejercicio de relajación progresiva es un tipo de ejercicio que relaja a una persona física y espiritualmente, reduce la presión arterial, la sensibilidad al dolor, la fatiga, el estrés, la ansiedad, la frecuencia cardíaca y afecta positivamente a una persona física y espiritualmente. El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si los ejercicios de relajación progresiva funcionan sobre el efecto de la ansiedad y el nivel de dolor en pacientes sometidos a cirugía de obesidad. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Los ejercicios de relajación progresiva reducen los niveles de dolor de los participantes?
- ¿Los ejercicios de relajación progresiva reducen los niveles de ansiedad de los participantes? Enero de 2024-julio de 2024 Está previsto que esta investigación se lleve a cabo en la Clínica de Cirugía General del Centro Médico Dursun Odabaş de la Universidad Van Yüzüncü Yıl.Diciembre de 2024- Julio de 2024. Está previsto que la investigación se lleve a cabo en la Clínica de Cirugía General de la Universidad Van Yüzüncü Yil. Variables dependientes: escala de ansiedad de estado y continuidad, escala de dolor VAS Variables independientes: entrenamiento en ejercicios de relajación progresiva Variables de control: edad, sexo, estado civil del paciente, nivel educativo, el estado de haber sido operado anteriormente, el estado de tener otro problema de salud.
Recopilación de datos e iniciativas: en primer lugar, para la investigación se obtuvo la aprobación del Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad Atatürk y los permisos por escrito de los hospitales donde se llevará a cabo la investigación. El "Formulario de introducción del paciente", la "Escala de ansiedad de condición-continuidad" , se utilizará el "Formulario de dolor de escala visual analógica (EVA)" en la recopilación de datos de la investigación. Las herramientas de recolección de datos se aplicarán de la siguiente manera: El investigador completará los cuestionarios a los pacientes utilizando la técnica de entrevista cara a cara. Posteriormente, se introducirán las escalas y el formulario de Introducción del Paciente, la Escala de Ansiedad de Continuidad del Estado. y se completará el formulario de dolor de la escala visual analógica (EVA). Se realizarán ejercicios de relajación durante una sesión que durará 30 minutos, y después de la sesión, la Escala de Ansiedad de Continuidad del Estado y el Formulario de Dolor de la Escala Visual Analógica (EVA) se volverán a aplicar a los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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VAN, Pavo, 65000
- Van Yüzüncü Yıl University Dursun Odabaş Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se someterá a una cirugía de obesidad como estaba previsto por primera vez.
- Quienes se ofrecieron como voluntarios para participar en la investigación 18 años o más.
- El estado mental es saludable.
- Sin problemas de visión, audición y habla.
- Se incluirán en el estudio pacientes que sepan turco.
Criterios de exclusión:
- El paciente ha tenido cirugía bariátrica anteriormente,
- Haber aplicado previamente ejercicios de relajación progresiva,
- Tener un problema de comunicación,
- El ejercicio de relajación progresiva previene la práctica de problemas de salud (epilepsia, trastorno bipolar, esquizofrenia, fiebre, infecciones, etc.)
- Se ha determinado que el paciente no quiere participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: el grupo que realizó ejercicios de relajación
El grupo que recibió ejercicio de relajación progresiva y completó las escalas de dolor y ansiedad estado-rasgo.
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observar el dolor y la ansiedad practicando ejercicios de relajación progresiva
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Sin intervención: el grupo que no hizo ejercicios de relajación
El grupo que no recibió ejercicio de relajación progresiva y solo llenó las escalas de dolor y ansiedad estado-rasgo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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VAS (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: el día de la cirugía
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Es una escala con dos nombres diferentes en los dos extremos de una línea vertical u horizontal de 10 cm de largo (0=sin dolor, 10=dolor más intenso).
Se pide al paciente que marque en esta línea el punto que corresponde a la intensidad del dolor que siente.
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el día de la cirugía
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Escala de ansiedad estado-rasgo
Periodo de tiempo: el día de la cirugía
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo, que fue adaptado a la cultura turca por Öner y Le Compte (1983), y en el que se realizaron estudios de validez y fiabilidad, así como estudios de normas, consta de un total de 40 ítems, incluida una Escala de Ansiedad Estado. que consta de 20 ítems y una Escala de Ansiedad Rasgo que consta de 20 ítems.
Según la técnica de correlación "Ítem Resto", que proporciona información detallada sobre la confiabilidad y validez de los ítems que forman la escala; las correlaciones de confiabilidad de los ítems de la forma turca están entre 0,34 y 0,72 para la Escala de Ansiedad Rasgo y entre 0,42 y 0,85 para la Escala de Ansiedad Estatal.
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el día de la cirugía
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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