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Anastomose bout à bout avec suture oméga par rapport à l'extrémité de la paroi rectale antérieure dans l'anastomose colorectale dans le cancer du sigmoïde et du rectum supérieur

7 août 2024 mis à jour par: Asmaa fathi, Ain Shams University

Étude comparative entre l'anastomose bout à bout avec suture oméga et l'extrémité de la paroi rectale antérieure dans l'anastomose colorectale dans le cancer du sigmoïde et du rectum supérieur

Le but de cette étude est de comparer l'anastomose bout à bout avec suture oméga versus extrémité de la paroi rectale antérieure dans l'anastomose colorectale en ce qui concerne les fuites anastomotiques postopératoires, la fonction intestinale, le temps opératoire et la perte de sang peropératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer colorectal serait le troisième cancer le plus répandu et le deuxième cancer le plus mortel dans le monde.

La résection antérieure est l'opération de référence pour le cancer rectal et recto-sigmoïde, le maintien de la sécurité oncologique étant considéré comme l'objectif le plus important qui peut être atteint en conservant une marge de résection abondante et en garantissant la sécurité anastomotique, malgré les difficultés techniques liées au travail dans un espace profond et étroit. bassin.

Comprendre les caractéristiques de chaque technique anastomotique et établir une procédure anastomotique stable sont deux piliers de la prévention des fuites anastomotiques.

L'intersection de la ligne d'agrafes linéaire et de la ligne d'agrafes circulaires de manière anastomotique conventionnelle est considérée comme un facteur de risque de fuite anastomotique en créant des coins agrafés (appelés « oreilles de chien ») qui sont considérés comme potentiellement ischémiques et représentent la zone à forte incidence de fuite anastomotique. La technique d'une seule agrafe utilisant de l'éther bout à bout avec une suture oméga ou une anastomose agrafée bout à côté permet d'éviter la formation de cette intersection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Ain Shams University
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ahmed A Eldein, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ahmed A Abbas, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Tasnim R Naeem, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients âgés de plus de 18 ans.
  • Les deux sexes.
  • Carcinome recto sigmoïde.
  • Cancer rectal supérieur.

Critères d'exclusion :

  • Patients de moins de 18 ans
  • Cancer récurrent ou non résécable
  • Cancer compliqué (par exemple, obstrué ou perforé)
  • Chirurgie colorectale gauche antérieure ou chirurgies ano-rectales
  • Cancer rectal inférieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe A (bout à bout avec suture Omega)
Après que le rectum ait été divisé avec une agrafeuse linéaire, l'agrafeuse circulaire a été placée permettant à la tige d'enclume de pénétrer dans le moignon rectal près de la ligne de l'agrafeuse linéaire. Une suture oméga incluant les deux extrémités de la ligne d’agrafeuse linéaire a été placée. La ligne de l'agrafeuse linéaire a été rapprochée autour de la tige d'enclume de l'agrafeuse circulaire en forme d'oméga au fur et à mesure que la suture oméga était nouée. Cette technique a abouti à une résection complète de la ligne de l'agrafeuse linéaire par l'agrafeuse circulaire.
Autre: Bout à bout avec suture Omega
Après que le rectum ait été divisé avec une agrafeuse linéaire, l'agrafeuse circulaire a été placée permettant à la tige d'enclume de pénétrer dans le moignon rectal près de la ligne de l'agrafeuse linéaire. Une suture oméga incluant les deux extrémités de la ligne d’agrafeuse linéaire a été placée. La ligne de l'agrafeuse linéaire a été rapprochée autour de la tige d'enclume de l'agrafeuse circulaire en forme d'oméga au fur et à mesure que la suture oméga était nouée. Cette technique a abouti à une résection complète de la ligne de l'agrafeuse linéaire par l'agrafeuse circulaire.
Autre: Groupe B (extrémité de la paroi rectale antérieure)

Une suture en burse a été appliquée sur l'enclume de l'agrafeuse circulaire au point de transection du côlon descendant en utilisant du prolène 2/0.

L'agrafeuse circulaire introduite par l'anus et sa tige dirigée vers la paroi rectale antérieure et une anastomose colorectale ont été réalisées.
Autre: Fin de la paroi rectale antérieure

Une suture en burse a été appliquée sur l'enclume de l'agrafeuse circulaire au point de transection du côlon descendant en utilisant du prolène 2/0.

L'agrafeuse circulaire introduite par l'anus et sa tige dirigée vers la paroi rectale antérieure et une anastomose colorectale ont été réalisées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fuite anastomotique
Délai: 5 jours après l'opération
La fuite anastomotique sera mesurée pendant 5 jours après la chirurgie
5 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de fonctionnement
Délai: Jusqu'à ce que la procédure soit terminée
Le temps opératoire sera mesuré depuis le début de la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie.
Jusqu'à ce que la procédure soit terminée
Séjour à l'hôpital
Délai: 28 jours postopératoire
Le séjour à l'hôpital sera évalué depuis l'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital.
28 jours postopératoire
Moment de la fonction intestinale
Délai: 7 jours postopératoire
Le temps de la fonction intestinale sera évalué
7 jours postopératoire
Complications de la plaie
Délai: 7 jours postopératoire
Les complications de la plaie seront enregistrées sous forme de saignement et d'infection.
7 jours postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2024

Première publication (Réel)

9 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13/8/2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.

Délai de partage IPD

Après la fin des études pendant un an.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l’auteur correspondant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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