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End-to-End-Anastomose mit Omega-Naht im Vergleich zum Ende der vorderen Rektumwand bei kolorektaler Anastomose bei Sigma- und oberem Rektumkrebs

7. August 2024 aktualisiert von: Asmaa fathi, Ain Shams University

Vergleichsstudie zwischen End-to-End-Anastomose mit Omega-Naht und End-zu-vorderer Rektumwand bei kolorektaler Anastomose bei Sigma- und oberem Rektumkrebs

Das Ziel dieser Studie ist es, die End-to-End-Anastomose mit Omega-Naht im Vergleich zur End-to-Rektal-Vorderwand bei kolorektaler Anastomose hinsichtlich postoperativer Anastomoseninsuffizienz, Darmfunktion, Operationszeit und intraoperativem Blutverlust zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berichten zufolge ist Darmkrebs die dritthäufigste und zweittödlichste Krebsart weltweit.

Die vordere Resektion ist die Goldstandardoperation sowohl bei Rektum- als auch Rektosigmoidkarzinomen, wobei die Aufrechterhaltung der onkologischen Sicherheit als wichtigstes Ziel betrachtet wird, das durch die Beibehaltung eines ausreichenden Resektionsspielraums und die Gewährleistung der Anastomosensicherheit erreicht werden kann, trotz der technischen Schwierigkeiten, die das Arbeiten in einer engen Tiefe mit sich bringt Becken.

Das Verständnis der Merkmale jeder Anastomosentechnik und die Etablierung eines stabilen Anastomosenverfahrens sind die Grundpfeiler der Anastomoseninsuffizienzprävention.

Der Schnittpunkt der linearen Klammerlinie und der kreisförmigen Klammerlinie bei herkömmlicher Anastomosenmethode wird als Risikofaktor für Anastomoseninsuffizienz angesehen, da Klammerecken („Eselsohren“ genannt) entstehen, die als potenziell ischämisch gelten und den Bereich mit einer hohen Inzidenz von Anastomoseninsuffizienz darstellen. Die Einzelklammertechnik mit Ether-End-to-End-Omega-Naht oder End-to-Side-Stack-Anastomose ermöglicht die Vermeidung der Bildung dieser Kreuzung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Ain Shams University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ahmed A Eldein, MD
        • Unterermittler:
          • Ahmed A Abbas, MD
        • Unterermittler:
          • Tasnim R Naeem, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter >18 Jahre.
  • Beide Geschlechter.
  • Rektosigmoidales Karzinom.
  • Oberer Mastdarmkrebs.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Rezidivierender oder nicht resektabler Krebs
  • Komplizierter Krebs (z. B. verstopft oder perforiert)
  • Frühere linksseitige kolorektale Operationen oder anorektale Operationen
  • Unterer Rektumkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe A (Ende an Ende mit Omega-Naht)
Nachdem das Rektum mit einem linearen Klammernahtgerät durchtrennt worden war, wurde das kreisförmige Klammernahtgerät platziert, sodass der Ambossstab in der Nähe der linearen Klammernahtlinie in den Rektumstumpf eindringen konnte. Es wurde eine Omega-Naht platziert, die beide Enden der linearen Hefterlinie umfasste. Die lineare Hefterlinie wurde beim Binden des Omega-Nahtmaterials omegaförmig um den Ambossstab des kreisförmigen Hefters gelegt. Diese Technik führte zu einer vollständigen Resektion der linearen Klammernahtlinie durch den zirkulären Klammernahtapparat.
Sonstiges: End-to-End mit Omega-Naht
Nachdem das Rektum mit einem linearen Klammernahtgerät durchtrennt worden war, wurde das kreisförmige Klammernahtgerät platziert, sodass der Ambossstab in der Nähe der linearen Klammernahtlinie in den Rektumstumpf eindringen konnte. Es wurde eine Omega-Naht platziert, die beide Enden der linearen Hefterlinie umfasste. Die lineare Hefterlinie wurde beim Binden des Omega-Nahtmaterials omegaförmig um den Ambossstab des kreisförmigen Hefters gelegt. Diese Technik führte zu einer vollständigen Resektion der linearen Klammernahtlinie durch den zirkulären Klammernahtapparat.
Sonstiges: Gruppe B (Ende der vorderen Rektumwand)

Am Durchtrennungspunkt des absteigenden Dickdarms wurde mit Prolene 2/0 eine Burse-Fadennaht über dem Amboss des Zirkelklammergeräts angebracht.

Der zirkuläre Klammerer wurde durch den Anus eingeführt und sein Stab war auf die vordere Rektumwand gerichtet, und es wurde eine kolorektale Anastomose durchgeführt.
Sonstiges: Ende zur vorderen Rektumwand

Am Durchtrennungspunkt des absteigenden Dickdarms wurde mit Prolene 2/0 eine Burse-Fadennaht über dem Amboss des Zirkelklammergeräts angebracht.

Der zirkuläre Klammerer wurde durch den Anus eingeführt und sein Stab war auf die vordere Rektumwand gerichtet, und es wurde eine kolorektale Anastomose durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anastomoseninsuffizienz
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
Die Anastomoseninsuffizienz wird 5 Tage nach der Operation gemessen
5 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: Bis das Verfahren abgeschlossen ist
Die Operationszeit wird vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation gemessen.
Bis das Verfahren abgeschlossen ist
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 28 Tage postoperativ
Der Krankenhausaufenthalt wird von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt
28 Tage postoperativ
Zeitpunkt der Darmfunktion
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
Der Zeitpunkt der Darmfunktion wird beurteilt
7 Tage postoperativ
Wundkomplikationen
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
Wundkomplikationen werden als Blutungen und Infektionen erfasst.
7 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13/8/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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