Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anastomóza od konce ke konci s omega stehem versus konec přední stěny rekta u kolorektální anastomózy u rakoviny sigmatu a horní části rekta

7. srpna 2024 aktualizováno: Asmaa fathi, Ain Shams University

Srovnávací studie mezi end-to-end anastomózou s omega stehem versus koncem k přední rektální stěně u kolorektální anastomózy u rakoviny sigmatu a horní části rekta

Cílem této studie je porovnat end to end anastomózu s omega stehem versus end to přední rektální stěnu u kolorektální anastomózy s ohledem na pooperační únik anastomózy, funkci střev, operační čas a peroperační krevní ztráty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina tlustého střeva a konečníku byla hlášena jako 3. nejčastější a druhá nejsmrtelnější rakovina na světě.

Přední resekce je zlatým standardem u karcinomu rekta i rektosigmoidea, přičemž se za nejdůležitější cíl považuje udržení onkologické bezpečnosti, kterého lze dosáhnout zachováním dostatečného resekčního okraje a zajištěním bezpečnosti anastomózy, a to i přes technické obtíže spojené s prací v úzké hloubce. pánev.

Porozumění charakteristikám každé anastomotické techniky a stanovení stabilního anastomotického postupu jsou pilíře v prevenci úniku z anastomózy.

Průsečík lineární linie sponky a kruhové linie sponky konvenčním způsobem anastomózy je považován za rizikový faktor pro únik anastomózy tím, že vytváří sešité rohy (nazývané „psí uši“), které jsou považovány za potenciálně ischemické a představují oblast s vysokým výskytem prosakování anastomózy. Technika single stapled s použitím etherové end-to-end s omega stehem nebo end-to-side stapled anastomózy umožňuje vyhnout se vytvoření tohoto průniku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Ain Shams University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ahmed A Eldein, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ahmed A Abbas, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tasnim R Naeem, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku >18 let.
  • Obě pohlaví.
  • Rekto sigmoidální karcinom.
  • Rakovina horního rekta.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Recidivující nebo neresekabilní rakovina
  • Komplikovaná rakovina (např. obstrukce nebo perforace)
  • Předchozí levostranné kolorektální operace nebo anorektální operace
  • Rakovina dolního konečníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina A (od konce ke konci se stehem Omega)
Poté, co byl konečník rozdělen lineárním staplerem, byl umístěn kruhový stapler, což umožnilo kovadlinové tyči proniknout do pahýlu rekta poblíž linie lineárního stapleru. Byla umístěna sutura omega zahrnující oba konce linie lineárního stapleru. Lineární linie stapleru byla aproximována kolem tyče kovadliny kruhového stapleru způsobem ve tvaru omega, když byl steh omega uvázán. Tato technika vedla ke kompletní resekci linie lineárního stapleru kruhovým staplerem.
Jiný: End to end s Omega stehem
Poté, co byl konečník rozdělen lineárním staplerem, byl umístěn kruhový stapler, což umožnilo kovadlinové tyči proniknout do pahýlu rekta poblíž linie lineárního stapleru. Byla umístěna sutura omega zahrnující oba konce linie lineárního stapleru. Lineární linie stapleru byla aproximována kolem tyče kovadliny kruhového stapleru způsobem ve tvaru omega, když byl steh omega uvázán. Tato technika vedla ke kompletní resekci linie lineárního stapleru kruhovým staplerem.
Jiný: Skupina B (konec přední stěny rekta)

Přes kovadlinu kruhového stapleru v místě transekce sestupného tračníku byla aplikována sutura burse string s použitím prolenu 2/0.

Kruhový stapler zavedený přes řitní otvor a jeho tyč směřující k přední stěně rekta a byla provedena kolorektální anastomóza.
Jiný: Konec přední rektální stěny

Přes kovadlinu kruhového stapleru v místě transekce sestupného tračníku byla aplikována sutura burse string s použitím prolenu 2/0.

Kruhový stapler zavedený přes řitní otvor a jeho tyč směřující k přední stěně rekta a byla provedena kolorektální anastomóza.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anastomotický únik
Časové okno: 5 dní po operaci
Únik anastomózy bude měřen po dobu 5 dnů po operaci
5 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Dokud nebude procedura dokončena
Operační čas bude měřen od začátku operace do konce operace.
Dokud nebude procedura dokončena
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 28 dní po operaci
Pobyt v nemocnici bude hodnocen od přijetí do propuštění z nemocnice
28 dní po operaci
Doba funkce střev
Časové okno: 7 dní po operaci
Bude hodnocena doba funkce střev
7 dní po operaci
Komplikace rány
Časové okno: 7 dní po operaci
Komplikace rány budou zaznamenány jako krvácení a infekce.
7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13/8/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia na jeden rok.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina sigmatu

Klinické studie na End to end s Omega stehem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit