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Anastomosi end-to-end con sutura Omega rispetto alla parete rettale anteriore nell'anastomosi colorettale nel cancro del sigma e del retto superiore

7 agosto 2024 aggiornato da: Asmaa fathi, Ain Shams University

Studio comparativo tra anastomosi end-to-end con sutura Omega rispetto alla parete rettale end-to-anteriore nell'anastomosi colorettale nel cancro del sigma e del retto superiore

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare l'anastomosi end-to-end con sutura omega rispetto alla parete rettale end-to-anteriore nell'anastomosi colorettale per quanto riguarda la perdita anastomotica postoperatoria, la funzione intestinale, il tempo operatorio e la perdita di sangue intraoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato segnalato che il cancro del colon-retto è il terzo cancro più comune e il secondo più mortale a livello mondiale.

La resezione anteriore è l'intervento gold standard sia per il cancro del retto che per quello del retto-sigmoideo, considerando il mantenimento della sicurezza oncologica l'obiettivo più importante che può essere raggiunto mantenendo un margine di resezione abbondante e garantendo la sicurezza anastomotica, nonostante le difficoltà tecniche di lavorare in uno spazio ristretto e profondo bacino.

Comprendere le caratteristiche di ciascuna tecnica anastomotica e stabilire una procedura anastomotica stabile sono entrambi pilastri nella prevenzione delle perdite anastomotiche.

L'intersezione della linea di sutura lineare e della linea di sutura circolare in modo anastomotico convenzionale è considerata un fattore di rischio per la perdita anastomotica creando angoli suturati (chiamati "orecchie di cane") che sono considerati potenzialmente ischemici e rappresentano l'area con alta incidenza di perdita anastomotica. La tecnica con sutura singola che utilizza l'etere end-to-end con sutura omega o l'anastomosi con suturatrice end-to-side consente di evitare la formazione di questa intersezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Ain Shams University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ahmed A Eldein, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ahmed A Abbas, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tasnim R Naeem, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età >18 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Carcinoma del retto sigma.
  • Cancro del retto superiore.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Cancro ricorrente o non resecabile
  • Cancro complicato (ad esempio, ostruito o perforato)
  • Precedenti interventi chirurgici colorettali o anorettali sul lato sinistro
  • Cancro del retto inferiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo A (da un'estremità all'altra con sutura Omega)
Dopo che il retto è stato diviso con una suturatrice lineare, è stata posizionata la suturatrice circolare consentendo all'asta dell'incudine di penetrare nel moncone rettale vicino alla linea della suturatrice lineare. È stata posizionata una sutura omega comprendente entrambe le estremità della linea della suturatrice lineare. La linea della cucitrice lineare è stata approssimata attorno all'asta di incudine della cucitrice circolare a forma di omega mentre la sutura omega veniva legata. Questa tecnica ha comportato una resezione completa della linea della suturatrice lineare mediante la suturatrice circolare.
Altro: End to end con sutura Omega
Dopo che il retto è stato diviso con una suturatrice lineare, è stata posizionata la suturatrice circolare consentendo all'asta dell'incudine di penetrare nel moncone rettale vicino alla linea della suturatrice lineare. È stata posizionata una sutura omega comprendente entrambe le estremità della linea della suturatrice lineare. La linea della cucitrice lineare è stata approssimata attorno all'asta di incudine della cucitrice circolare a forma di omega mentre la sutura omega veniva legata. Questa tecnica ha comportato una resezione completa della linea della suturatrice lineare mediante la suturatrice circolare.
Altro: Gruppo B (estremità alla parete rettale anteriore)

Una sutura a corda è stata applicata sopra l'incudine della suturatrice circolare nel punto di sezione del colon discendente utilizzando prolene 2/0.

La suturatrice circolare introdotta attraverso l'ano e la sua asta diretta verso la parete anteriore del retto ed è stata eseguita l'anastomosi colorettale.
Altro: Estremità alla parete rettale anteriore

Una sutura a corda è stata applicata sopra l'incudine della suturatrice circolare nel punto di sezione del colon discendente utilizzando prolene 2/0.

La suturatrice circolare introdotta attraverso l'ano e la sua asta diretta verso la parete anteriore del retto ed è stata eseguita l'anastomosi colorettale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita anastomotica
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
Le perdite anastomotiche verranno misurate per 5 giorni dopo l'intervento
5 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: Fino al completamento della procedura
Il tempo operatorio sarà misurato dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento.
Fino al completamento della procedura
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento
La degenza ospedaliera sarà valutata dal ricovero fino alla dimissione dall'ospedale
28 giorni dopo l'intervento
Tempo della funzione intestinale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Verrà valutato il tempo di funzionalità intestinale
7 giorni dopo l'intervento
Complicazioni della ferita
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Le complicanze della ferita verranno registrate come sanguinamento e infezione.
7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13/8/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine degli studi per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro sigmoideo

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