End-to-end anastomose med omega sutur versus ende til fremre rektalvegg i kolorektal anastomose i sigmoid og øvre rektal kreft
Sammenlignende studie mellom ende-til-ende-anastomose med omega-sutur versus ende til fremre rektalvegg i kolorektal anastomose ved sigmoid- og øvre rektalkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft er rapportert å være den tredje vanligste og den nest mest dødelige kreften på verdensbasis.
Fremre reseksjon er gullstandardoperasjonen for både rektal og rekto-sigmoid kreft, med å vurdere onkologisk sikkerhetsvedlikehold som det viktigste målet som kan oppnås ved å opprettholde rikelig reseksjonsmargin og sikre anastomotisk sikkerhet, til tross for de tekniske vanskelighetene med å jobbe i et smalt dyp bekken.
Å forstå egenskapene til hver anastomotisk teknikk og etablere en stabil anastomotisk prosedyre er begge pilarer i forebygging av anastomotisk lekkasje.
Skjæringspunktet mellom den lineære stiftelinjen og den sirkulære stiftelinjen på konvensjonell anastomotisk måte anses som en risikofaktor for anastomotisk lekkasje ved å skape stiftede hjørner (kalt "hundeører") som anses som potensielt iskemiske og representerer området med høy forekomst av anastomotisk lekkasje. Enkeltstiftet teknikk ved bruk av eter ende til ende med omega sutur eller ende til side stiftet anastomose gjør det mulig å unngå dannelsen av dette skjæringspunktet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Asmaa F Hussein, Master
- Telefonnummer: 00201009376712
- E-post: asmaafathi@med.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Ain Shams University
-
Ta kontakt med:
- Asmaa F Hussein, Master
- Telefonnummer: 00201009376712
- E-post: asmaafathi@med.asu.edu.eg
-
Underetterforsker:
- Ahmed A Eldein, MD
-
Underetterforsker:
- Ahmed A Abbas, MD
-
Underetterforsker:
- Tasnim R Naeem, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter >18 år.
- Begge kjønn.
- Recto sigmoidalt karsinom.
- Øvre rektalkreft.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år
- Tilbakevendende eller ikke-opererbar kreft
- Komplisert kreft (f.eks. blokkert eller perforert)
- Tidligere venstresidig kolorektal kirurgi eller anorektale operasjoner
- Nedre endetarmskreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe A (ende til ende med Omega sutur)
Etter at rektum ble delt med en lineær stiftemaskin, ble den sirkulære stiftemaskinen plassert slik at amboltstangen kunne penetrere rektalstubben nær den lineære stiftemaskinlinjen.
En omega-sutur inkludert begge ender av den lineære stiftemaskinlinjen ble plassert.
Den lineære stiftemaskinlinjen ble tilnærmet rundt amboltstangen til den sirkulære stiftemaskinen på en omega-form mens omega-suturen ble bundet.
Denne teknikken resulterte i en fullstendig reseksjon av lineær stiftelinje av den sirkulære stiftemaskinen.
|
Etter at rektum ble delt med en lineær stiftemaskin, ble den sirkulære stiftemaskinen plassert slik at amboltstangen kunne penetrere rektalstubben nær den lineære stiftemaskinlinjen.
En omega-sutur inkludert begge ender av den lineære stiftemaskinlinjen ble plassert.
Den lineære stiftemaskinlinjen ble tilnærmet rundt amboltstangen til den sirkulære stiftemaskinen på en omega-form mens omega-suturen ble bundet.
Denne teknikken resulterte i en fullstendig reseksjon av lineær stiftelinje av den sirkulære stiftemaskinen.
|
|
Annen: Gruppe B (ende til fremre rektalvegg)
En burse string sutur ble påført over ambolten til den sirkulære stiftemaskinen ved transeksjonspunktet til den synkende kolon ved bruk av prolene 2/0. Den sirkulære stiftemaskinen ble introdusert gjennom anus og dens stang rettet mot den fremre rektalveggen og kolorektal anastomose ble utført. |
En burse string sutur ble påført over ambolten til den sirkulære stiftemaskinen ved transeksjonspunktet til den synkende kolon ved bruk av prolene 2/0. Den sirkulære stiftemaskinen ble introdusert gjennom anus og dens stang rettet mot den fremre rektalveggen og kolorektal anastomose ble utført. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
|
Anastomotisk lekkasje vil bli målt i 5 dager etter operasjonen
|
5 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Inntil prosedyren er fullført
|
Operativ tid vil bli målt fra operasjonens start til slutten av operasjonen.
|
Inntil prosedyren er fullført
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: 28 dager etter operasjonen
|
Sykehusoppholdet vil bli vurdert fra innleggelse til utskrivning fra sykehus
|
28 dager etter operasjonen
|
|
Tidspunkt for tarmfunksjon
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Tidspunkt for tarmfunksjon vil bli vurdert
|
7 dager etter operasjonen
|
|
Sårkomplikasjoner
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Sårkomplikasjoner vil bli registrert som blødning og infeksjon.
|
7 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Sigmoide sykdommer
- Kolon neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Sigmoide neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 13/8/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .