Anastomose ponta a ponta com sutura ômega versus ponta à parede retal anterior na anastomose colorretal em câncer retal sigmóide e superior
Estudo comparativo entre anastomose ponta a ponta com sutura ômega e extremidade à parede retal anterior na anastomose colorretal em câncer retal sigmóide e superior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer colorretal foi relatado como o terceiro câncer mais comum e o segundo mais mortal em todo o mundo.
A ressecção anterior é a operação padrão-ouro para o câncer retal e reto-sigmóide, considerando a manutenção da segurança oncológica como o objetivo mais importante que pode ser alcançado mantendo margem de ressecção abundante e garantindo a segurança anastomótica, apesar das dificuldades técnicas de trabalhar em um local estreito e profundo pélvis.
Compreender as características de cada técnica anastomótica e estabelecer um procedimento anastomótico estável são pilares na prevenção de vazamento anastomótico.
A interseção da linha de grampeamento linear e da linha de grampeamento circular na forma anastomótica convencional é considerada um fator de risco para deiscência anastomótica por criar cantos grampeados (chamados "dog-ears") que são considerados potencialmente isquêmicos e representam a área com alta incidência de deiscência anastomótica. A técnica de grampeamento único com éter ponta a ponta com sutura ômega ou anastomose ponta a lado permite evitar a formação dessa interseção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Asmaa F Hussein, Master
- Número de telefone: 00201009376712
- E-mail: asmaafathi@med.asu.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Ain Shams University
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Contato:
- Asmaa F Hussein, Master
- Número de telefone: 00201009376712
- E-mail: asmaafathi@med.asu.edu.eg
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Subinvestigador:
- Ahmed A Eldein, MD
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Subinvestigador:
- Ahmed A Abbas, MD
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Subinvestigador:
- Tasnim R Naeem, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idade >18 anos.
- Ambos os sexos.
- Carcinoma reto sigmoidal.
- Câncer retal superior.
Critérios de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Câncer recorrente ou não ressecável
- Câncer complicado (por exemplo, obstruído ou perfurado)
- Cirurgia colorretal anterior do lado esquerdo ou cirurgias anorretais
- Câncer retal inferior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo A (ponta a ponta com sutura Omega)
Após a divisão do reto com um grampeador linear, o grampeador circular foi colocado permitindo que a haste da bigorna penetrasse no coto retal próximo à linha do grampeador linear.
Uma sutura ômega incluindo ambas as extremidades da linha do grampeador linear foi colocada.
A linha do grampeador linear foi aproximada ao redor da bigorna do grampeador circular em formato ômega enquanto a sutura ômega era amarrada.
Essa técnica resultou na ressecção completa da linha do grampeador linear pelo grampeador circular.
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Após a divisão do reto com um grampeador linear, o grampeador circular foi colocado permitindo que a haste da bigorna penetrasse no coto retal próximo à linha do grampeador linear.
Uma sutura ômega incluindo ambas as extremidades da linha do grampeador linear foi colocada.
A linha do grampeador linear foi aproximada ao redor da bigorna do grampeador circular em formato ômega enquanto a sutura ômega era amarrada.
Essa técnica resultou na ressecção completa da linha do grampeador linear pelo grampeador circular.
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Outro: Grupo B (extremidade da parede retal anterior)
Uma sutura burse foi aplicada sobre a bigorna do grampeador circular no ponto de transecção do cólon descendente usando prolene 2/0. O grampeador circular foi introduzido pelo ânus e sua haste direcionada para a parede retal anterior e foi realizada anastomose colorretal. |
Uma sutura burse foi aplicada sobre a bigorna do grampeador circular no ponto de transecção do cólon descendente usando prolene 2/0. O grampeador circular foi introduzido pelo ânus e sua haste direcionada para a parede retal anterior e foi realizada anastomose colorretal. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Vazamento anastomótico
Prazo: 5 dias após a cirurgia
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O vazamento anastomótico será medido por 5 dias após a cirurgia
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5 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo operatório
Prazo: Até que o procedimento seja concluído
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O tempo operatório será medido desde o início da cirurgia até o final da cirurgia.
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Até que o procedimento seja concluído
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Internação hospitalar
Prazo: 28 dias de pós-operatório
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A permanência hospitalar será avaliada desde a admissão até a alta hospitalar
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28 dias de pós-operatório
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Tempo de função intestinal
Prazo: 7 dias de pós-operatório
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O tempo de função intestinal será avaliado
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7 dias de pós-operatório
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Complicações de feridas
Prazo: 7 dias de pós-operatório
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As complicações da ferida serão registradas como sangramento e infecção.
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7 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Doenças do sigmoide
- Neoplasias colônicas
- Neoplasias retais
- Neoplasias Sigmoides
Outros números de identificação do estudo
- 13/8/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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