Zespolenie typu koniec do końca szwem Omega w porównaniu z końcem do przedniej ściany odbytnicy w zespoleniu jelita grubego w esicy i raku górnego odbytnicy
Badanie porównawcze pomiędzy zespoleniem koniec do końca ze szwem Omega a zespoleniem koniec do przedniej ściany odbytnicy w zespoleniu jelita grubego w esicy i raku górnego odbytnicy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Według doniesień rak jelita grubego jest trzecim pod względem częstości występowania i drugim pod względem śmiertelności nowotworem na świecie.
Resekcja przednia jest operacją złotego standardu zarówno w przypadku raka odbytnicy, jak i esicy, uznając utrzymanie bezpieczeństwa onkologicznego za najważniejszy cel, jaki można osiągnąć poprzez zachowanie dużego marginesu resekcji i zapewnienie bezpieczeństwa zespolenia, pomimo technicznych trudności związanych z pracą w wąskiej, głębokiej miednica.
Zrozumienie charakterystyki każdej techniki zespolenia i ustalenie stabilnej procedury zespolenia stanowią filary zapobiegania nieszczelności zespolenia.
Przecięcie liniowej linii zszywek z kołową linią zszywek w konwencjonalny sposób zespolenia uważa się za czynnik ryzyka nieszczelności zespolenia poprzez utworzenie zszytych rogów (zwanych „psimi uszami”), które uważa się za potencjalnie niedokrwienne i reprezentują obszar o dużej częstości występowania nieszczelności zespolenia. Technika pojedynczego zszycia, wykorzystująca eteryczny koniec do końca ze szwem omega lub zespolenie zszyte koniec do boku, pozwala uniknąć tworzenia się tego skrzyżowania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Asmaa F Hussein, Master
- Numer telefonu: 00201009376712
- E-mail: asmaafathi@med.asu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Ain shams university
-
Kontakt:
- Asmaa F Hussein, Master
- Numer telefonu: 00201009376712
- E-mail: asmaafathi@med.asu.edu.eg
-
Pod-śledczy:
- Ahmed A Eldein, MD
-
Pod-śledczy:
- Ahmed A Abbas, MD
-
Pod-śledczy:
- Tasnim R Naeem, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku > 18 lat.
- Obie płcie.
- Rak esicy odbytnicy.
- Rak górnej części odbytnicy.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Rak nawrotowy lub nieresekcyjny
- Rak powikłany (np. niedrożny lub perforowany)
- Wcześniejsza lewostronna operacja jelita grubego lub odbytu
- Rak dolnej części odbytnicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa A (od końca do końca ze szwem Omega)
Po podzieleniu odbytnicy za pomocą zszywacza liniowego, umieszczono zszywacz okrągły, umożliwiając penetrację kowadełka przez kikut odbytnicy w pobliżu linii zszywacza liniowego.
Założono szew omega obejmujący oba końce linii liniowego zszywacza.
Liniową linię zszywacza przybliżono wokół kowadełka zszywacza okrągłego w kształcie omega podczas wiązania szwu omega.
Technika ta skutkowała całkowitym wycięciem linii zszywacza liniowego za pomocą zszywacza okrągłego.
|
Po podzieleniu odbytnicy za pomocą zszywacza liniowego, umieszczono zszywacz okrągły, umożliwiając penetrację kowadełka przez kikut odbytnicy w pobliżu linii zszywacza liniowego.
Założono szew omega obejmujący oba końce linii liniowego zszywacza.
Liniową linię zszywacza przybliżono wokół kowadełka zszywacza okrągłego w kształcie omega podczas wiązania szwu omega.
Technika ta skutkowała całkowitym wycięciem linii zszywacza liniowego za pomocą zszywacza okrągłego.
|
|
Inny: Grupa B (koniec do przedniej ściany odbytnicy)
Na kowadełko okrągłego zszywacza w miejscu przecięcia zstępującej okrężnicy założono szew burse, stosując prolen 2/0. Wykonano zszywacz okrągły wprowadzony przez odbyt i jego pręt skierowany w stronę przedniej ściany odbytnicy i wykonano zespolenie jelita grubego. |
Na kowadełko okrągłego zszywacza w miejscu przecięcia zstępującej okrężnicy założono szew burse, stosując prolen 2/0. Wykonano zszywacz okrągły wprowadzony przez odbyt i jego pręt skierowany w stronę przedniej ściany odbytnicy i wykonano zespolenie jelita grubego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyciek zespolenia
Ramy czasowe: 5 dni po zabiegu
|
Nieszczelność zespolenia będzie mierzona przez 5 dni po zabiegu
|
5 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia procedury
|
Czas operacji będzie liczony od rozpoczęcia operacji do jej zakończenia.
|
Do czasu zakończenia procedury
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni po operacji
|
Pobyt w szpitalu będzie liczony od przyjęcia do wypisu ze szpitala
|
28 dni po operacji
|
|
Czas pracy jelit
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
|
Oceniony zostanie czas czynności jelit
|
7 dni po operacji
|
|
Powikłania ran
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
|
Powikłania rany będą rejestrowane jako krwawienie i infekcja.
|
7 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Choroby esowate
- Nowotwory okrężnicy
- Nowotwory odbytnicy
- Nowotwory esowate
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13/8/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .