Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

End-to-end-anastomose met omega-hechtdraad versus uiteinde aan de anterieure rectumwand bij colorectale anastomose bij sigmoïd- en bovenste rectumkanker

7 augustus 2024 bijgewerkt door: Asmaa fathi, Ain Shams University

Vergelijkend onderzoek tussen end-to-end anastomose met omega-hechtdraad versus end-to-anterieure rectumwand bij colorectale anastomose bij sigmoïd- en bovenste rectumkanker

Het doel van deze studie is om end-to-end anastomose met omega-hechtdraad te vergelijken met end-to-anterior rectumwand bij colorectale anastomose wat betreft postoperatieve anastomotische lekkage, darmfunctie, operatietijd en intra-operatief bloedverlies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Colorectale kanker is naar verluidt de derde meest voorkomende en de tweede meest dodelijke vorm van kanker ter wereld.

Anterieure resectie is de gouden standaardoperatie voor zowel rectum- als recto-sigmoïdkanker, waarbij het behoud van de oncologische veiligheid het belangrijkste doel is dat kan worden bereikt door een ruime resectiemarge te behouden en de anastomotische veiligheid te garanderen, ondanks de technische problemen van het werken in een smalle diepte. bekken.

Het begrijpen van de kenmerken van elke anastomosetechniek en het opzetten van een stabiele anastomoseprocedure zijn beide pijlers in de preventie van anastomotische lekkage.

Het snijpunt van de lineaire kramlijn en de cirkelvormige kramlijn op conventionele anastomotische wijze wordt beschouwd als een risicofactor voor anastomotische lekkage door het creëren van geniete hoeken (zogenaamde "ezelsoren") die als potentieel ischemisch worden beschouwd en het gebied vertegenwoordigen met een hoge incidentie van anastomotische lekkage. Enkelvoudig geniete techniek waarbij gebruik wordt gemaakt van ether-end-to-end met omega-hechtdraad of end-to-side geniete anastomose maakt het vermijden van de vorming van deze kruising mogelijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Ain Shams University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ahmed A Eldein, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ahmed A Abbas, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tasnim R Naeem, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar.
  • Beide geslachten.
  • Recto sigmoïdaal carcinoom.
  • Kanker van het bovenste rectum.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Terugkerende of niet-reseceerbare kanker
  • Gecompliceerde kanker (bijvoorbeeld belemmerd of geperforeerd)
  • Eerdere linkszijdige colorectale chirurgie of anorectale operaties
  • Lagere rectumkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep A (eind tot eind met Omega-hechtdraad)
Nadat het rectum was gedeeld met een lineaire nietmachine, werd de cirkelvormige nietmachine geplaatst waardoor de aambeeldstaaf de rectale stomp kon penetreren nabij de lineaire nietmachinelijn. Er werd een omega-hechtdraad geplaatst die beide uiteinden van de lineaire nietmachinelijn omvatte. De lineaire nietmachinelijn werd benaderd rond de aambeeldstaaf van de cirkelvormige nietmachine in een omega-vorm terwijl de omega-hechtdraad werd vastgebonden. Deze techniek resulteerde in een volledige resectie van de lineaire nietmachinelijn door de cirkelvormige nietmachine.
Ander: Eind tot eind met Omega-hechtdraad
Nadat het rectum was gedeeld met een lineaire nietmachine, werd de cirkelvormige nietmachine geplaatst waardoor de aambeeldstaaf de rectale stomp kon penetreren nabij de lineaire nietmachinelijn. Er werd een omega-hechtdraad geplaatst die beide uiteinden van de lineaire nietmachinelijn omvatte. De lineaire nietmachinelijn werd benaderd rond de aambeeldstaaf van de cirkelvormige nietmachine in een omega-vorm terwijl de omega-hechtdraad werd vastgebonden. Deze techniek resulteerde in een volledige resectie van de lineaire nietmachinelijn door de cirkelvormige nietmachine.
Ander: Groep B (uiteinde van de voorste rectumwand)

Er werd een hechtdraad voor de burse aangebracht over het aambeeld van de cirkelvormige nietmachine op het snijpunt van de dalende karteldarm, waarbij gebruik werd gemaakt van prolene 2/0.

De cirkelvormige nietmachine werd door de anus ingebracht en de staaf ervan gericht naar de voorste rectumwand en de colorectale anastomose werd uitgevoerd.
Ander: Einde van de voorste rectumwand

Er werd een hechtdraad voor de burse aangebracht over het aambeeld van de cirkelvormige nietmachine op het snijpunt van de dalende karteldarm, waarbij gebruik werd gemaakt van prolene 2/0.

De cirkelvormige nietmachine werd door de anus ingebracht en de staaf ervan gericht naar de voorste rectumwand en de colorectale anastomose werd uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anastomotische lekkage
Tijdsspanne: 5 dagen na de operatie
Anastomoselekkage wordt gedurende 5 dagen na de operatie gemeten
5 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatietijd
Tijdsspanne: Totdat de procedure is voltooid
De operatieduur wordt gemeten vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie.
Totdat de procedure is voltooid
Ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 28 dagen postoperatief
Het verblijf in het ziekenhuis wordt beoordeeld vanaf de opname tot aan het ontslag uit het ziekenhuis
28 dagen postoperatief
Tijd van darmfunctie
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
De tijd van de darmfunctie zal worden beoordeeld
7 dagen postoperatief
Wondcomplicaties
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
Wondcomplicaties worden geregistreerd als bloeding en infectie.
7 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13/8/2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen op redelijk verzoek van de corresponderende auteur na afloop van de studie gedurende één jaar beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren