Essai d'établissement de soins infirmiers qualifiés à domicile
9 mars 2026 mis à jour par: Apurv Soni, University of Massachusetts, Worcester
L'établissement de soins infirmiers qualifiés à domicile est un essai contrôlé randomisé multicentrique qui vise à évaluer un modèle de prestation de soins post-aigus (PAC) à domicile.
Nous recruterons 650 patients hospitalisés qui nécessitent une réadaptation et/ou un soutien infirmier qualifié à leur sortie et les assignerons au hasard à une intervention (PAC à domicile) ou à un bras témoin (PAC en établissement).
Notre conception inclut deux systèmes de santé différents dans le Massachusetts : Baystate Health et UMass Memorial Health.
Nous effectuerons une randomisation 1:1 entre le bras d'intervention et le bras témoin en utilisant une conception en blocs permutés, avec stratification par site clinique et groupe payeur.
Le principal résultat de l'essai sera la différence dans les taux de réadmission à l'hôpital ou de mortalité entre le moment de l'inscription et 30 jours après l'inscription.
Les résultats cliniques, fonctionnels et financiers secondaires incluent la durée du séjour en PAC, la différence de qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et le coût et l'utilisation des soins de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
650
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Team
- Numéro de téléphone: 508-523-1284
- E-mail: homerehab@umassmed.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- Recrutement
- Baystate Medical Center
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Contact:
- Peter Lindenauer, MD
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Chercheur principal:
- Peter Lindenauer, MD
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 02446
- Recrutement
- UMass Memorial Medical Center
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Contact:
- Apurv Soni, MD, PhD
-
Chercheur principal:
- Apurv Soni, MD, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- 18 ans ou plus
- Admis dans une unité de soins hospitaliers OU recevant des soins de santé à domicile et nécessitant une escalade vers des soins dans un établissement de soins infirmiers qualifiés
- Exiger des soins post-aigus dans un établissement de soins infirmiers qualifié sur la base de l'évaluation de l'équipe clinique des patients hospitalisés (ou, si le participant vient de chez lui, sur la base de l'évaluation de l'équipe de santé à domicile)
- Réussir l'évaluation de préparation à la maison
- Résider dans le Grand Worcester ou le Grand Springfield
Critères d'exclusion :
- Incapacité de retourner dans une résidence où des soins peuvent être prodigués
- Incapacité du patient ou de son mandataire à donner son consentement éclairé pour l'étude
- Nécessite des soins à long terme
- Nécessite des soins palliatifs ou palliatifs
- Sous chimiothérapie active
- Chirurgie post-greffe
- Nécessite une hémodialyse
- Nécessite une radiothérapie
- Nécessite l'assistance de deux personnes ou un levage mécanique
- Exprime son refus d'être randomisé dans le groupe SNF OU SNF à domicile
- Considéré comme cliniquement inapproprié par l'équipe clinique de SNF at Home
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Basé sur les installations
Soins post-aigus en établissement dans un établissement de soins infirmiers qualifié, comme c'est le modèle de soins standard.
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Comparateur actif: À domicile
Soins post-aigus à domicile
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Les patients randomisés dans le groupe d'intervention recevront des soins infirmiers et de réadaptation qualifiés à domicile à leur sortie de l'hôpital, ou lorsqu'ils sont éligibles aux soins d'un établissement de soins infirmiers qualifiés lorsqu'ils nécessitent une intensification des services à domicile.
Les soins à domicile seront dispensés et supervisés par une équipe clinique multidisciplinaire, qui élaborera des plans de soins individualisés basés sur le diagnostic, des objectifs de réadaptation spécifiques et des objectifs de soins plus larges.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réadmission dans les 30 jours et mortalité
Délai: Du moment de l’inscription jusqu’à 30 jours après l’inscription
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Taux de réadmission à l'hôpital et taux de mortalité entre les groupes d'intervention et témoin au cours des 30 premiers jours suivant l'inscription
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Du moment de l’inscription jusqu’à 30 jours après l’inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Jours vivants
Délai: Dès l'inscription, jusqu'à 6 mois après l'inscription
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En commençant par le jour de la randomisation, le nombre total de jours en vie en dehors de l'hôpital pendant la période d'étude.
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Dès l'inscription, jusqu'à 6 mois après l'inscription
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Activités de la vie quotidienne
Délai: Dès l'inscription, jusqu'à 6 mois après l'inscription
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Comparez l'amélioration de la capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne entre les groupes d'intervention et de contrôle depuis le moment de l'inscription jusqu'à 30, 90 et 180 jours après l'inscription.
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Dès l'inscription, jusqu'à 6 mois après l'inscription
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Coûts des soins de santé
Délai: Dès l'inscription, jusqu'à 6 mois après l'inscription
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Comparez les coûts des soins de santé encourus et l'utilisation des soins de santé entre le groupe d'intervention et le groupe témoin pendant l'épisode PAC ainsi que depuis le moment de l'inscription jusqu'à la fin de l'épisode PAC.
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Dès l'inscription, jusqu'à 6 mois après l'inscription
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Taux de mortalité
Délai: Du moment de l’inscription jusqu’à 6 mois après l’inscription
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Comparez les taux de mortalité au cours de la période d'étude entre les groupes d'intervention et les groupes témoins.
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Du moment de l’inscription jusqu’à 6 mois après l’inscription
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Durée du séjour
Délai: Dès l'inscription, jusqu'à 6 mois après l'inscription
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Comparez la durée du séjour (nombre de jours) pendant laquelle les participants à l'étude reçoivent des soins post-aigus de niveau SNF pendant l'épisode PAC index entre les groupes d'intervention et les groupes témoins.
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Dès l'inscription, jusqu'à 6 mois après l'inscription
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Remboursement et mortalité à 90 et 180 jours
Délai: Du moment de l'inscription jusqu'à 6 mois après l'inscription
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Taux de réadmission à l'hôpital et taux de mortalité entre les groupes d'intervention et de contrôle dans les 90 et 180 jours après l'inscription
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Du moment de l'inscription jusqu'à 6 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Principal Investigator, University of Massachusetts, Worcester
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2024
Première publication (Réel)
9 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00001862
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .