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Prova della struttura infermieristica qualificata a domicilio

9 marzo 2026 aggiornato da: Apurv Soni, University of Massachusetts, Worcester
Skilled Nursing Facility at Home è uno studio di controllo randomizzato multicentrico che mira a valutare un modello domiciliare di fornitura di assistenza post-acuta (PAC). Arruolaremo 650 pazienti ospedalizzati che necessitano di riabilitazione e/o supporto infermieristico qualificato al momento della dimissione e li assegneremo in modo casuale a un intervento (PAC domiciliare) o a un braccio di controllo (PAC basato sulla struttura). Il nostro progetto include due diversi sistemi sanitari nel Massachusetts: Baystate Health e UMass Memorial Health. Effettueremo una randomizzazione 1:1 tra il braccio di intervento e quello di controllo utilizzando un disegno a blocchi permutati, con stratificazione per sito clinico e gruppo pagatore. L'esito primario dello studio sarà la differenza nella riammissione in ospedale o nei tassi di mortalità dal momento dell'arruolamento fino a 30 giorni dopo l'arruolamento. Gli esiti clinici, funzionali e di costo secondari includono la durata della degenza nel PAC, la differenza nella qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e i costi e l’utilizzo dell’assistenza sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

650

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Reclutamento
        • Baystate Medical Center
        • Contatto:
          • Peter Lindenauer, MD
        • Investigatore principale:
          • Peter Lindenauer, MD
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 02446
        • Reclutamento
        • UMass Memorial Medical Center
        • Contatto:
          • Apurv Soni, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Apurv Soni, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Ricoverato in un'unità di degenza OPPURE ricevendo assistenza domiciliare e richiedendo un'escalation alle cure di una struttura infermieristica qualificata
  • Richiedere cure post-acute in una struttura infermieristica qualificata in base alla valutazione del team clinico ospedaliero (o, se il partecipante proviene da casa, in base alla valutazione del team sanitario domiciliare)
  • Supera la valutazione di preparazione alla casa
  • Risiedere nella Grande Worcester o nella Grande Springfield

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di ritornare a una residenza dove l'assistenza può essere fornita
  • Impossibilità per il paziente o per il suo rappresentante di fornire il consenso informato per lo studio
  • Richiede cure a lungo termine
  • Richiede cure palliative o hospice
  • Sulla chemioterapia attiva
  • Intervento chirurgico post-trapianto
  • Richiede emodialisi
  • Richiede radioterapia
  • Richiede l'assistenza di due persone o un sollevamento meccanico
  • Esprime la riluttanza ad essere randomizzato a SNF O SNF a domicilio
  • Considerato clinicamente inappropriato dal team clinico SNF at Home

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Basato sulle strutture
Assistenza post-acuta basata sulla struttura presso una struttura infermieristica qualificata, come è il modello di assistenza standard.
Comparatore attivo: A domicilio
Assistenza post-acuta domiciliare
Altro: Riabilitazione subacuta a casa
I pazienti randomizzati nel gruppo di intervento riceveranno assistenza infermieristica e riabilitativa qualificata a domicilio al momento della dimissione dall'ospedale o, se idonei, per l'assistenza in una struttura infermieristica qualificata quando è necessario un miglioramento dei servizi a domicilio. L’assistenza domiciliare sarà fornita e supervisionata da un team clinico multidisciplinare, che svilupperà piani di assistenza individualizzati basati su diagnosi, obiettivi riabilitativi specifici e obiettivi di cura più ampi.
Altri nomi:
  • SNF a casa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riammissione a 30 giorni e mortalità
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione fino a 30 giorni dopo l'iscrizione
Tassi di riammissione ospedaliera e tassi di mortalità tra i gruppi di intervento e di controllo nei primi 30 giorni dopo l'arruolamento
Dal momento dell'iscrizione fino a 30 giorni dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni vivi
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione, fino a 6 mesi dopo l'iscrizione
A partire dal giorno della randomizzazione, il numero totale di giorni di vita fuori dall'ospedale durante il periodo di studio.
Dal momento dell'iscrizione, fino a 6 mesi dopo l'iscrizione
Attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione, fino a 6 mesi dopo l'iscrizione
Confrontare il miglioramento della capacità di svolgere attività della vita quotidiana tra i gruppi di intervento e di controllo dal momento dell'iscrizione a 30, 90 e 180 giorni dopo l'iscrizione.
Dal momento dell'iscrizione, fino a 6 mesi dopo l'iscrizione
Costi sanitari
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione, fino a 6 mesi dopo l'iscrizione
Confrontare i costi sanitari sostenuti e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria tra il gruppo di intervento e quello di controllo durante l'episodio PAC, nonché dal momento dell'arruolamento fino alla fine dell'episodio PAC.
Dal momento dell'iscrizione, fino a 6 mesi dopo l'iscrizione
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione a 6 mesi dopo l'iscrizione
Confrontare i tassi di mortalità durante il periodo di studio tra i gruppi di intervento e di controllo.
Dal momento dell'iscrizione a 6 mesi dopo l'iscrizione
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione, fino a 6 mesi dopo l'iscrizione
Confrontare la durata del ricovero (numero di giorni) in cui i partecipanti allo studio ricevono assistenza post-acuta a livello di SNF durante l'episodio PAC indice tra i gruppi di intervento e di controllo
Dal momento dell'iscrizione, fino a 6 mesi dopo l'iscrizione
Riacmissioni e Mortalità a 90 e 180 Giorni
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento, fino a 6 mesi dopo l'arruolamento
Tassi di riammissione ospedaliera e tassi di mortalità tra i gruppi di intervento e di controllo nei 90 e 180 giorni successivi all'arruolamento
Dal momento dell'arruolamento, fino a 6 mesi dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Collaboratori

Baystate Health
UMass Memorial Health
Massachusetts Executive Office of Health and Human Services (EOHHS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Principal Investigator, University of Massachusetts, Worcester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001862

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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