- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06548984
Sarcopénie respiratoire chez les personnes âgées
Sarcopénie respiratoire chez les personnes âgées : prévalence, facteurs associés et réponse à un programme d'exercices
Les objectifs de cette étude sont de décrire la prévalence de la sarcopénie respiratoire, d'évaluer son évolution sur un suivi d'un an et de déterminer la réponse à un programme d'exercices thérapeutiques chez les personnes âgées dans une clinique de soins infirmiers gériatriques.
Un échantillon d'environ 115 personnes âgées, des deux sexes, de la clinique de soins infirmiers gériatriques de l'hôpital Virgen de la Arrixaca, Murcie, participera à l'étude. Dans un premier temps, une étude observationnelle prospective sera réalisée, avec un an de suivi, puis un essai clinique contrôlé randomisé, auprès de patients ayant reçu un diagnostic de sarcopénie respiratoire. Dans l'essai clinique, les patients seront divisés en 3 groupes : contrôle, expérimental 1 (exercices diaphragmatiques) et expérimental 2 (entraînement des muscles respiratoires). Variables sociodémographiques et cliniques, fonction physique (prise de la paume, 5STS, 4MGS), fonction respiratoire (force musculaire respiratoire et épaisseur diaphragmatique) et conséquences sur la santé (infections respiratoires, visite aux urgences, hospitalisation, chutes, alité et/ou décès). Des statistiques descriptives, des modèles de régression logistique univariée et multivariée, le modèle à risques proportionnels de Cox et les courbes de Kaplan-Meier seront utilisés pour analyser les données de l'étude longitudinale. Pour comparer les différences entre pré- et post-intervention de l'essai clinique, une analyse de variance à deux facteurs pour des mesures répétées sera utilisée. Une valeur P <0,05 sera considérée comme significative dans toutes les analyses. L'enregistrement et l'analyse des données seront effectués avec le programme IBM SPSS Statistics 24®.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Silvana L de Oliveira Sousa, Dr.
- Numéro de téléphone: +34 +34868884201
- E-mail: soliveira@um.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Carmelo S Gómez Martínez, Dr.
- E-mail: csgomez@ucam.edu
Lieux d'étude
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Murcia, Espagne, 30120
- Hospital Clinic Virgen de la Arrixaca Ctra. Madrid-Cartagena, s/n, 30120 El Palmar, Murcia
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Contact:
- Felipe LEÓN MORILLAS
- E-mail: fisioleon.jodar@gmail.com
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Chercheur principal:
- Silvana Loana De Oliveira Sousa
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Sous-enquêteur:
- Adriana Catarina De Souxa Oliveira
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- avoir une déambulation fonctionnelle (même avec des aides techniques)
- être capable d'obéir à des ordres simples, comme prendre de profondes respirations
- avoir une capacité d'occlusion buccale suffisante pour effectuer des tests respiratoires
Critères d'exclusion :
- présence de maladies respiratoires aiguës
- maladies orthopédiques graves qui interfèrent avec les mesures
- diagnostic de démence sévère
- ceux qui présentent une contre-indication à la réalisation de tests de mesure de la pression respiratoire, comme établi dans les lignes directrices de la Société espagnole de pneumologie et de chirurgie thoracique (SEPAR).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune intervention
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Expérimental: Groupe expérimental 1
exercices diaphragmatiques
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Effectuer des exercices diaphragmatiques contrôlés et supervisés
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Expérimental: Groupe expérimental 2
Entraînement des muscles respiratoires
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Effectuer un entraînement des muscles respiratoires avec des appareils contrôlés et supervisés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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FONCTION MUSCULAIRE RESPIRATOIRE
Délai: 24 mois
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PRESSION INSPIRATOIRE ET EXPIRATOIRE DE LA MUSCULATURE
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24 mois
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ultrason
Délai: 24 mois
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épaisseur du muscle du diaphragme
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24 mois
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poignée de fonction physique
Délai: 24 mois
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Poignée : force de pression de la paume
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24 mois
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Fonction physique
Délai: 24 mois
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test de redressement assis cinq fois (5STS)
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24 mois
|
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Fonction physique vitesse de marche
Délai: 24 mois
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vitesse de marche (4MGS)
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24 mois
|
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composition corporelle
Délai: 24 mois
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Calcul de la bioimpédance
|
24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sociodémographique
Délai: 24 mois
|
sexe, âge, état civil et niveau d'éducation
|
24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Beaudart C, Zaaria M, Pasleau F, Reginster JY, Bruyere O. Health Outcomes of Sarcopenia: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2017 Jan 17;12(1):e0169548. doi: 10.1371/journal.pone.0169548. eCollection 2017.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601. doi: 10.1093/ageing/afz046. No abstract available.
- Papadopoulou SK, Tsintavis P, Potsaki P, Papandreou D. Differences in the Prevalence of Sarcopenia in Community-Dwelling, Nursing Home and Hospitalized Individuals. A Systematic Review and Meta-Analysis. J Nutr Health Aging. 2020;24(1):83-90. doi: 10.1007/s12603-019-1267-x.
- Tovar-Alcaraz A, de Oliveira-Sousa SL, Leon-Garzon MC, Gonzalez-Carrillo MJ. [Effects of inspiratory muscle training on respiratory function and balance in stroke survivors: a randomized controlled trial]. Rev Neurol. 2021 Feb 16;72(4):112-120. doi: 10.33588/rn.7204.2020532. Spanish.
- de Oliveira-Sousa SL, Leon-Garzon MC, Gacto-Sanchez M, Ibanez-Vera AJ, Espejo-Antunez L, Leon-Morillas F. Does Inspiratory Muscle Training Affect Static Balance in Soccer Players? A Pilot Randomized Controlled Clinical Trial. Healthcare (Basel). 2023 Jan 14;11(2):262. doi: 10.3390/healthcare11020262.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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