- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06548984
Sarcopenia respiratoria en adultos mayores
Sarcopenia respiratoria en adultos mayores: prevalencia, factores asociados y respuesta a un programa de ejercicio
Los objetivos de este estudio son describir la prevalencia de sarcopenia respiratoria, evaluar su patrón de evolución durante un seguimiento de un año y determinar la respuesta a un programa de ejercicio terapéutico en adultos mayores en una clínica de enfermería geriátrica.
En el estudio participará una muestra aproximada de 115 adultos mayores, de ambos sexos, de la clínica de enfermería geriátrica del Hospital Virgen de la Arrixaca, Murcia. En una primera etapa se realizará un estudio observacional prospectivo, con un año de seguimiento, y posteriormente un ensayo clínico controlado, aleatorizado, con pacientes que hayan sido diagnosticados con sarcopenia respiratoria. En el ensayo clínico, los pacientes se dividirán en 3 grupos: control, experimental 1 (ejercicios diafragmáticos) y experimental 2 (entrenamiento de los músculos respiratorios). Variables sociodemográficas y clínicas, función física (agarre de palma, 5STS, 4MGS), función respiratoria (fuerza de los músculos respiratorios y espesor diafragmático) y resultados de salud (infecciones respiratorias, visita a urgencias, hospitalización, caídas, encamado y/o muerte). Se utilizarán estadísticas descriptivas, modelos de regresión logística univariados y multivariados, modelo de riesgos proporcionales de Cox y curvas de Kaplan-Meier para analizar los datos del estudio longitudinal. Para comparar las diferencias entre la preintervención y la postintervención del ensayo clínico, se utilizará un análisis de varianza de dos factores para medidas repetidas. Un valor de P <0,05 se considerará significativo en todos los análisis. El registro y análisis de los datos se realizará con el programa IBM SPSS Statistics 24®.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Silvana L de Oliveira Sousa, Dr.
- Número de teléfono: +34 +34868884201
- Correo electrónico: soliveira@um.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carmelo S Gómez Martínez, Dr.
- Correo electrónico: csgomez@ucam.edu
Ubicaciones de estudio
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-
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Murcia, España, 30120
- Hospital Clinic Virgen de la Arrixaca Ctra. Madrid-Cartagena, s/n, 30120 El Palmar, Murcia
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Contacto:
- Felipe LEÓN MORILLAS
- Correo electrónico: fisioleon.jodar@gmail.com
-
Investigador principal:
- Silvana Loana De Oliveira Sousa
-
Sub-Investigador:
- Adriana Catarina De Souxa Oliveira
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener deambulación funcional (incluso con ayudas técnicas)
- Ser capaz de obedecer órdenes simples, como respirar profundamente.
- Tener suficiente capacidad de oclusión oral para realizar pruebas respiratorias.
Criterios de exclusión:
- presencia de enfermedades respiratorias agudas
- enfermedades ortopédicas graves que interfieren con las mediciones
- diagnóstico de demencia grave
- aquellos que presenten alguna contraindicación para la realización de pruebas de medición de la presión respiratoria, según lo establecido en las guías de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención
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Experimental: Grupo experimental 1
ejercicios diafragmáticos
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Realizar ejercicios diafragmáticos controlados y supervisados.
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Experimental: Grupo experimental 2
Entrenamiento de los músculos respiratorios
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Realizar entrenamiento de los músculos respiratorios con dispositivos controlados y supervisados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FUNCIÓN MUSCULAR RESPIRATORIA
Periodo de tiempo: 24 meses
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PRESIÓN INSPIRATORIA Y ESPIRATORIA DE LA MUSCULATURA
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24 meses
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|
ultrasonido
Periodo de tiempo: 24 meses
|
espesor del músculo diafragma
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24 meses
|
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empuñadura de función física
Periodo de tiempo: 24 meses
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Agarre de la mano: fuerza de presión de la palma
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24 meses
|
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Función física
Periodo de tiempo: 24 meses
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Prueba de cinco abdominales (5STS)
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24 meses
|
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Función física velocidad al caminar
Periodo de tiempo: 24 meses
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velocidad al caminar (4MGS)
|
24 meses
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composición corporal
Periodo de tiempo: 24 meses
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Cálculo de bioimpedancia
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sociodemográfico
Periodo de tiempo: 24 meses
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sexo, edad, estado civil y nivel educativo
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Beaudart C, Zaaria M, Pasleau F, Reginster JY, Bruyere O. Health Outcomes of Sarcopenia: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2017 Jan 17;12(1):e0169548. doi: 10.1371/journal.pone.0169548. eCollection 2017.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601. doi: 10.1093/ageing/afz046. No abstract available.
- Papadopoulou SK, Tsintavis P, Potsaki P, Papandreou D. Differences in the Prevalence of Sarcopenia in Community-Dwelling, Nursing Home and Hospitalized Individuals. A Systematic Review and Meta-Analysis. J Nutr Health Aging. 2020;24(1):83-90. doi: 10.1007/s12603-019-1267-x.
- Tovar-Alcaraz A, de Oliveira-Sousa SL, Leon-Garzon MC, Gonzalez-Carrillo MJ. [Effects of inspiratory muscle training on respiratory function and balance in stroke survivors: a randomized controlled trial]. Rev Neurol. 2021 Feb 16;72(4):112-120. doi: 10.33588/rn.7204.2020532. Spanish.
- de Oliveira-Sousa SL, Leon-Garzon MC, Gacto-Sanchez M, Ibanez-Vera AJ, Espejo-Antunez L, Leon-Morillas F. Does Inspiratory Muscle Training Affect Static Balance in Soccer Players? A Pilot Randomized Controlled Clinical Trial. Healthcare (Basel). 2023 Jan 14;11(2):262. doi: 10.3390/healthcare11020262.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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